CCI创新快讯 | 领先的雷帕霉素药球企业MedAlliance

随着“Leave Nothing Behind”治疗理念的普及，药物球囊DCB应用逐渐广泛。DEB释放的药物能有效减少内膜增生、预防再狭窄，同时避免了支架的植入，也为再次介入治疗提供了机会。

在2018年12月希腊Katsanos教授发表的一篇Meta分析称紫杉醇药涂器械相比无载药产品增加了长期（2，4，5年）患者的死亡率，引发了业内对紫杉醇安全性的热议。

从药理机制上相比紫杉醇，雷帕霉素是更为安全的细胞抑制药物，并且冠脉载药支架的历史也证明了雷帕霉素药物的安全性和有效性，如有相关产品上市，临床医生对其接受度也会更高。

但雷帕霉素药物相比紫杉醇相对脂溶性较弱，较难喷涂在球囊表面而在球囊充盈的几分钟内被血管内膜吸收。针对该临床需求，有部分初创企业正在研发雷帕霉素的药物球囊。其中总部位于瑞士的MedAlliance公司是该领域走的最为考前的企业之一，MA的研发团队采用了独特的独特的细胞粘附技术（CAT™），他们在球囊表面包上小的具有亲脂性的可生物降解的球状聚合物，将雷帕霉素与球状聚合物相结合，实现了在球囊充盈扩张时，雷帕霉素被吸收至血管内膜且产生了缓释的效果。

目前，MedAlliance公司的发展相对比较顺利，公司雷帕霉素药球产品相关的临床和上市历史与进展情况如下。2019年3月，MA的DCB产品用于冠状动脉再狭窄治疗获得FDA突破性进展（Breakthrough Device Designation），同年9月用于膝下动脉狭窄治疗也获得FDA突破性进展。2020年1月，MA的DCB产品透析患者动静脉瘘治疗获得第三个FDA突破性进展。2020年2月，MA的DCB产品获批CE的外周动脉疾病适应症，同年五月获批CE冠脉疾病适应症。

2021年3月，MA的DCB产品用于冠状动脉原发性狭窄治疗得第四个FDA突破性进展。截至2022年5月，MA公司开展了针对冠状动脉再狭窄和膝下动脉狭窄的FDA上市期临床研究。另外有意思的是，除了传统的冠脉、外周下肢、动静脉瘘等动脉狭窄适应症，2021年MA公司还开展了因阴部内（internal pudendal）和或阴茎（penile）动脉狭窄导致的勃起功能障碍的临床研究，可谓是开辟了一条市场上目前暂没有涉及的适应症方向。

至于雷帕霉素药球是否真的能替代现有紫杉醇药球，还需要期待未来相关产品在头对头研究以证明雷帕霉素药球在有效性和安全性上的优势，尤其是短期和长期的安全性相关结果和数据，这可能也是业内认为雷帕霉素药球是一种可能更好的产品解决方案的根本原因。

本期策划：沈雳

本文作者：宋伟（特约通讯员）

后期制作：凌武娟