重磅！全球首个靶向Trop-2 ADC药物在中国获批！

【医世象 报道】6月7日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准云顶新耀戈沙妥珠单抗（拓达维®）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达，内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。

戈沙妥珠单抗（拓达维®）作为全球首个且唯一获批用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的靶向Trop-2 ADC，戈沙妥珠单抗目前已获得了2021版美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌指南权威推荐、2021版美国临床肿瘤学会（ASCO）HER2-转移性乳腺癌（MBC）指南推荐、2021版德国妇科肿瘤小组（AGO）MBC指南、2020版中国晚期乳腺癌规范诊疗指南，以及2021版中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范的权威推荐。

在中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022版（CSCO BC 2022）中，戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)被纳入三阴性乳腺癌（TNBC）晚期解救治疗，Ⅱ级推荐。

2022 CSCO BC指南 三阴性晚期乳腺癌更新要点

戈沙妥珠单抗能够被纳入CSCO BC 2022指南，是基于此前良好的临床试验结果。 Ⅲ期ASCENT研究显示，接受过≥2线标准化疗的转移性三阴性乳腺癌，戈沙妥珠单抗组对比医生选择的化疗方案，中位无疾病进展生存（PFS）分别是 5.6个月 vs 1.7个月 ，中位总生存（OS）分别为 12.1个月 vs 6.7个月 ，客观缓解率（ORR）分别为35%和5%，中位缓解持续时间（DOR）分别为 6.3个月 和 3.6个月 。 安全性分析显示，其整体安全性良好。

基于该研究数据，戈沙妥珠单抗于2021年4月获得美国FDA完全批准，用于既往接受过至少两种系统治疗，其中至少一种为针对转移性疾病的治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者。在中国的注册临床研究中，戈沙妥珠单抗ORR达到38.8%，疗效与安全性与以往研究结果相似。

药物作用机制示意图

拓达维®（英文商品名：Trodelvy®，中国药品通用名：戈沙妥珠单抗）是一款同类首创的抗体偶联药物，靶点为 Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。

拓达维®已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。拓达维®还在美国获得加速批准，用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

拓达维®还正在开发用于以下人群：其他TNBC 和转移性UC，以及Trop-2过度表达的一系列肿瘤类型，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/ HER2-）转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌和子宫内膜癌。

根据与吉利德科学公司签署的授权协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维®（Trodelvy®）所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。

以上内容来源于：国家药监局官网以及云顶新耀官微

本文由医世象 木木整理编辑

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