一文盘点胰岛素泵市场、产品和企业

文章来源：思宇MedTech ；作者：白晓菲

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国际上胰岛素泵应用于临床已有40余年，胰岛素泵进入中国市场已有20余年，目前个人长期用泵者近6万。据我国胰岛素泵长期使用者的调查数据显示，60%为1型糖尿病(type 1 diabetes mellitus, T1DM)，38%为2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus, T2DM)，其余2%为其他原因引起的糖尿病。国内现有超过3000家医院开展了胰岛素泵治疗，估算平均每年接受短期胰岛素泵强化治疗的患者超过百万。

胰岛素泵是糖尿病患者血糖管理的有效手段，是一种微量精准、持续可控的皮下胰岛素注射工具，可较好地模拟生理胰岛素的分泌模式。通过血糖监测，获得胰岛素泵疗法调整剂量的依据，对以内源性胰岛素缺乏为特征的糖尿病患者来说尤为重要。通过动态血糖监测（CGM）系统可方便持续监测血糖，进而调整胰岛素泵的输注计量。

相比于注射器或注射笔，胰岛素泵能够提供平稳而持续的输注剂量，从而维持全天血糖稳定。CGM和胰岛素泵是当今糖尿病诊疗中非常重要的两项技术，临床上经常将二者联合使用，称为“双C”（CGM&CSII）疗法, “双C”技术的发展推动着糖尿病诊疗技术的进步。此前，思宇已经介绍过动态血糖监测技术的发展趋势与市场规模，这一期介绍胰岛素泵和它的潜在市场。

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胰岛素泵的发展史

胰岛素泵是用于持续皮下胰岛素输注(continuous subcutaneous insulin infusion；CSII)的装置，20世纪60年代年由ArnoldKadish博士发明的可连续输注胰岛素的设备被认为是胰岛素泵的前身。20世纪70年代末人们开始尝试胰岛素泵疗法，此治疗方法被认为是控制血糖的最佳手段，但由于相关技术的不足，其普及受到制约。直到20世纪90年代，随着血糖检测技术和胰岛素递药系统的发展，胰岛素泵才开始受到广泛关注。

21世纪初，CGM支持的胰岛素泵的出现和低血糖阈值自动停泵技术的发明，使得胰岛素泵工作更加智能化，向闭环系统迈出了重要的一步，带泵治疗技术逐渐走向成熟。

2005年，美国Insulet的Omnipod作为首款贴敷式胰岛素泵在国外上市；

2006年，美敦力推出首款CGM支持的胰岛素泵，并于2012年在中国上市；

2009年，美敦力推出首个提供“阈值暂停”功能来控制低血糖的集成CGM的胰岛素泵；

2015年，美敦力推出首款具有低血糖预测性暂停功能的胰岛素泵；

2017年，美敦力推出首款混合闭环胰岛素输注系统 670G，并在国外上市；

2017年，微泰医疗推出首款国产贴敷式胰岛素泵，并在中国上市；

2020年，美敦力的MiniMed 780G高级混合闭环胰岛素输注系统在国外上市。

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胰岛素泵的分类与技术原理

胰岛素泵的基本用途是模拟胰腺的分泌功能，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。

目前市场上胰岛素泵主要有两大类型:管路泵和贴敷泵（无管路泵）。其中管路泵按类型来分，又可分为开环胰岛素泵和闭环胰岛素泵。与闭环胰岛素泵相比，开环胰岛素泵需要糖尿病患者手动调整或者减少输注基础量，而闭环胰岛素泵的闭环系统能够实现实时更新血糖数据，并且根据血糖情况自动增减基础量。贴敷胰岛素泵又被称为无管路泵，其最大的特点是没有多余的管路，泵可直接贴敷于皮肤上，通过遥控器操作即可。

（来源：艾派乐官网、美敦力官网、微泰官网）

胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。胰岛素泵里内置一个带螺旋杆的马达，在旋转的过程中慢慢上升，与一般马达相比，能持续缓慢地将药液推出。小注射器可容纳3毫升的胰岛素，注射器装入泵中后，将相连的输液管前端的引导针用注针器扎入患者的腹壁下，再由电池驱动胰岛素泵的螺旋马达推动小注射器的活塞，将胰岛素输注到体内。

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胰岛素泵的市场分析

（一）市场规模

2021年全球胰岛素输送设备（包括胰岛素注射器、注射笔和胰岛素泵）的市场规模为125亿美元（约845亿人民币），预计从2022年到2030年将以7.4% 的复合年增长率 (CAGR) 增长。2021年中国胰岛素输送设备的市场规模为8.434亿美元，预计从2022年到2030年将以9.6% 的复合年增长率 (CAGR) 增长。2020年，全球胰岛素泵市场规模为47.9亿美元，预计从2021到2028年将以8.7%的复合年增长率（CAGR）增长。

（来源：Grand view research）

由于胰岛素泵能够提供平稳而持续的输注剂量，因此近年来的市场渗透率不断提升，从而市场规模也有望保持稳步增加。我国胰岛素泵行业还处于发展初期，2015-2020年我国胰岛素泵市场规模均为1亿美元。但随着胰岛素泵技术的不断发展和产品的持续研发，预计2025年我国胰岛素泵市场规模将达到3亿美元。

（来源：公开资料整理）

（二）胰岛素泵行业驱动因素

胰岛素泵市场发展受糖尿病患者人数增多和技术进步的影响。一方面，受社会、经济、人口、环境和遗传因素共同作用，全球糖尿病患者人数持续增长，预测全球糖尿病患病人数将在2025年接近5.5亿，而中国也将达到1.5亿。糖尿病患者人数增加会促使胰岛素泵的需求上升，由此看来，胰岛素泵的市场空间极为广阔。另一方面，由于1型糖尿病患者几乎不能分泌胰岛素，需要持续输注胰岛素治疗；而2型糖尿病患者早期可采取口服药物治疗，但随着病程进展，控制高血糖的治疗强度也需要随之加强，最终需要终身使用胰岛素。临床研究结果证实了胰岛素泵的治疗效果，胰岛素泵也写入《中国2型糖尿病防治指南》，医生和患者对其认可度有望持续提高，有助于进一步推动胰岛素泵行业发展。

此外，多家公司正在开发具有先进技术的新一代胰岛素泵，主要集中在“双C”结合方面，也就是常说的SAP（Sensor Augment Pump）。美敦力的722型胰岛素泵是世界上第一台结合动态血糖监测技术的胰岛素泵。在SAP的基础上，闭环泵的发展日新月异，预计包括人工胰腺和家庭输液治疗在内的技术发展也将会在未来创造巨大的市场增长机会。

（三）胰岛素泵未来发展趋势

随着技术进步，胰岛素泵的发展从大型向小型化、智能化演变，目前胰岛素泵承担着“人工胰腺”的重任，全球胰岛素泵已进入了一个新的发展周期。尤其是近10年来，持续皮下胰岛素输注（CSⅡ）取得了重大进展，随着技术的不断成熟和产品的升级换代，将胰岛素泵与实时动态血糖监测系统完美整合的闭环胰岛素泵是未来的发展趋势，有望实现精准控糖和数字化诊疗。此外，随着机械电子科技的发展、信息化的进步和人工智能的应用，胰岛素泵也将朝数字化方向发展，为患者提供更加全面的预防、诊断、监测、治疗服务。

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胰岛素泵市场主要玩家

全球胰岛素泵市场主要玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等，Insulet与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵，但使用有效期相对较短（数天至数个月），美敦力、Tandem Diabetes Care的产品为管路式胰岛素泵，有效期较长。微泰医疗的产品采取贴敷式设计，据称有效期可达数年。

但由于贴敷式泵的设计及组装存在技术壁垒，目前国内的胰岛素泵市场仍被美敦力（约56%）及SOOIL（约23%）等进口厂商占据，而Fornia、Phray、Apex Medical、微创等国内厂商仅占不到5%的市场份额。经查询，医疗器械注册证产品名称为胰岛素泵且拿到注册证的国内厂商有上海微创、无锡顶点、郑州瑞宇、珠海福尼亚、普林斯顿医疗、北京迈世通、微泰医疗等十家企业；国外厂商有美敦力、韩国SOOIL和优诺医疗。

（来源：2021年版中国胰岛素泵治疗指南，国家药品监督管理局）

（一）美敦力（Medtronic）

美敦力（纳斯达克：MDT）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身治疗方案。2001年美敦力以33亿美金的价格收购AMF的MiniMed胰岛素泵公司，自此美敦力在胰岛素泵治疗和连续血糖监测方面一直处于世界领先地位。

美敦力从1980年开始生产胰岛素泵，拥有第一个通过美国FDA认证的胰岛素泵，至今已有30余年的临床应用历史。当前国内在售的型号主要包括美敦力722型和712型。

美敦力MiniMed系列胰岛素泵是目前最接近人工胰腺的胰岛素泵，采用独有的SmartGuard™混合闭环技术，具有基础率自动调节功能，可以根据探头血糖读数自动调节基础胰岛素剂量。

（来源：Medtronic官网）

（二）罗氏（Roche）

罗氏（纳斯达克：RHHVF）是以研究为导向的健康事业公司，创立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔。

2003年，罗氏成功并购世界第二大胰岛素泵生产商，瑞士Disetronic公司，使在糖尿病监控领域拥有世界领先技术的罗氏诊断部成为糖尿病综合控制系统设备的最主要供应商。罗氏目前在国内销售的胰岛素泵型号为Accu-ChekSprirt，这是一种新型皮下胰岛素输注系统，它将胰岛素泵与多功能血糖仪通过双向蓝牙相连接，具有监测血糖、设置和遥控胰岛素泵、提供追加建议、分析血糖图谱等多种功能。

 （来源：罗氏官网）

（三）丹纳（DANA）

韩国丹纳（纳斯达克：DANR）是一家专门从事高科技医疗器械研发和生产的公司，为全球提供治疗糖尿病的产品及解决方案，同时也积极研究糖尿病传统治疗方法。

1979年，世界上第一台便携式胰岛素泵在韩国丹纳诞生。目前在国内销售的主推型号为丹纳IIS胰岛素泵和丹纳R胰岛素泵，其中R胰岛素泵配有一个蓝牙遥控器，能保证隐私操作，并且可以人工搭建闭环系统。

(来源：丹纳官网)

（四）微泰医疗

微泰医疗（港交所：02235）成立于2011年，主要从事包括糖尿病治疗及糖尿病检测医疗器械的研发与生产。

截至目前，微泰医疗已有9款获批及在研产品，拥有Equil贴敷式胰岛素泵（NMPA、CE）、AiDEX G7连续血糖检测系统（CE）等3款获批产品。其中，Equil贴敷式胰岛素泵是中国获批的首款及唯一一款贴敷式胰岛素泵。

（来源：微泰医疗官网）

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展望

胰岛素泵已从原来的单纯输注基础模式发展到将胰岛素泵、CGM和糖尿病信息管理功能融为一体的智能化血糖管理闭环模式。 对于患者来说，佩戴胰岛素泵虽然具有良好的临床效果，但产品的用户友好度还有待提升。现有的胰岛素泵还无法像CGM一样实现小型化。胰岛素泵在患者友好性和性价比之间较难实现平衡。所以在技术方面上，将胰岛素泵做得更加小型、更便携、更智能来提升用户便利程度也是目前的行业共识。 然而，胰岛素泵的整体结构很复杂，因此要实现将许多组件组装到更小的器械中具有非常高的技术难度，实现小型化后如何平衡成本，让大部分患者都有经济能力负担，同样也是一大挑战。