药物警戒的数字化未来

药物警戒 (PV) 对生命科学组织的影响力日渐提升。安永 (Ernst & Young) 的报告显示，大型制药企业每年平均处理70 万例不良事件 (AE)，IDC 发现这个数字正以每年30% 到 50%的速度迅速增长。随着疫情来袭，新冠疫苗的快速研发造成业内某些药企的不良事件数量增加到每年 100 万例以上。

许多药企面临着巨大的压力，既需要有效管理越来越多的不良事件，又需要确保成本基础保持在当前水平。由于数据源不断激增，安全团队面临着严峻的挑战。他们需要从这些数据中获取宝贵的洞察，同时还要满足安全报告的各种监管要求，而这一切都会增加药物警戒部门的成本。

有鉴于此，安全团队需要更高效地管理工作负载。那如何才能够提升效率呢？

重塑数字时代的药物警戒流程

如果药企可以在不良事件或质量合规性问题发生前精准预测，或者在整个药物生命周期中直接向患者获取实时反馈，就可以有效缩短提前期并避免交付延误。

为了实现这一点，药企的药物警戒部门需要迈入“数字化未来”。这意味着该部门需要将技术贯穿于整个药物警戒流程，包括通过实现自动化和简化信息流来降低从案例处理到报告流程的复杂性。实现自动化之后，药企需要开始物色人工智能产品，以充分释放数据价值。

通过应用人工智能和数据科学，药企在面对庞大的数据量时就能将挑战化为机遇。由人工智能驱动且设计完善的自动化药物警戒系统不仅可以消除繁琐和重复性的任务、减少人为错误并高效分析大量数据，甚至还可以通过集成不同的大数据源以获取洞察，为团队提供预测性信号检测的能力，从而帮助专家提出更明智的产品安全建议。

药物警戒数字化的基石

然而，药企需要明白，技术本身并不是一个解决方案。只有打好数字化和运营转型基础，才能在数字化药物警戒方面取得成功。利用数字化方法充分发挥药物警戒价值，团队还需具备以下能力：

人尽其才：新技能对于新一代的药物警戒团队而言至关重要，但在当今传统的药物警戒部门中，不同员工之间的医疗技能和技术技能存在一定的差异。药企需要投资建设未来药物警戒团队，组建能够兼顾管理和运营的跨职能团队，并提升员工的相关技能。在全球人才短缺的时代，要找到同时拥有医疗和技术技能的人才并不容易，但这对于充分利用前沿技术是至关重要的。

赋能患者：“以患者为本”不仅标志着高质量的医疗服务，更代表了高质量的药物警戒流程。一家真正以患者为本的药企会在从试验到市场的整个产品生命周期中与患者保持紧密联系。药企可以在试验设计过程初期就让患者加入，为团队提供宝贵的反馈，帮助团队识别需要改进的地方，从而确保所开发的新数字产品能够满足患者在实际使用条件下的需求。

内外协作：对于当今任何企业的任何职能部门来说，打破孤岛是共通的解决方案，药物警戒团队负责像患者安全这样重要的事情，这一点无疑更是重心所在。因此，如果要实现“以患者为本”，药企必须让各个职能部门密切配合。同时，积极开展外部协作是必由之路，与其他业界同行互相分享优秀实践经验、打造数据资源共享平台，与监管机构合作制定能够让患者受益的规则，与技术公司以及学术界携手推动和塑造变革。

拥抱创新文化：为了能够整合技术并充分发挥其潜力，药企需要培养与时俱进的文化氛围，拥抱创新并塑造以数据为中心的企业思维，从而实现安全预测，为整个企业提供实用的洞察并提高效率。新一代数字化药物警戒部门将能够开拓创新，引领企业变革。

药企可将上述建议付诸实践，为新一代药物警戒部门奠定基础，从容迎接数字化制药的未来。

例如，DiagnoSearch 是一家总部位于印度的综合临床研究机构 (CRO)，正积极拥抱数字化转型并从中受益匪浅。该机构为药企、生物技术企业和疫苗制造商提供从一期到四期的临床研究服务，涵盖药物警戒、临床运营、数据管理、生物统计学、中心实验室，方案及临床研究报告撰写。

DiagnoSearch 副总裁 Mandar Vaidya 表示：“过去，我们用纸质病例报告表 (CRF) 来记录每个受试者的数据和其他信息。尽管其格式支持准确地输入、呈现、验证、稽查和视察，但随着业务的增长，纸质表格为我们带来越来越多的挑战。”

DiagnoSearch 已有 27 年历史，除了印度总部，还分别在澳大利亚、南非、肯尼亚、乌干达、赞比亚、冈比亚和马里设有运营点。Vaidya 补充道：“我们的业务持续增长，需要处理和分析的数据也随之增加。因此，我们必须避免所有由纸质CRF引起的问题，包括数据输入延迟、打印问题、人为错误等。我们十分重视声誉，追求在卓越的科学和技术基础上提供高质量的服务。

现在，DiagnoSearch在一个集成式平台上管理所有的临床试验。该平台具备久经检验的强大数据库解决方案，可确保从数据收集、整合、分析到产出报告整个过程的准确性、可靠性和高效性。同时，还可以借助云技术实现无缝预算，从而提升透明度。借此，DiagnoSearch缩短了项目周期、提高了数据质量，进而实现了整体生产力和业务成果的优化。随着每项临床试验研究的启动、进行和结束过程变得更高效、更快速，该机构的客户也从中获益良多；更重要的是，准确的临床试验结果有助于确保药物安全。

迈向药物警戒的未来

随着制药行业进入数字优先的经济时代，越来越多的药企将主动实施数字化转型，以避免业务中断并保持竞争力。对于那些尚未跟上数字化转型步伐的药企，现在是时候开始规划并为药物警戒流程数字化奠定基础了。这个过程包括采用数字化和云计算，关键在于循序渐进，一步一步地为技术采用和业务增长提供强有力的保障。

药企在提升能力的同时，可以在药物警戒流程中分阶段实施人工智能及其他技术，从而受益。当药企及其安全团队熟悉自动化流程后，他们就有足够知识和信心去调整、构建更多自动化流程，以获得理想的结果。

尽管监管以及其他挑战无可避免，但从现在开始转型的药企将能够更快地从技术中受益，进而在竞争激烈的商业环境中改善安全管理。

（作者：甲骨文公司健康科学全球事业部产品战略副总裁 Bruce Palsulich）

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