新型关节植入物获临床试验豁免

文章来源：思宇MedTech ；编辑：豆豆

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2022年6月22日，开发腰椎全关节置换术的医疗器械公司3Spine宣布，FDA批准其美国试验用医疗器械的豁免（IDE）。该公司此前完成了16个美国中心的合同签订和站点启动，进行前瞻性真实世界证据（RWE）融合研究。在研究设计和IDE批准过程中3Spine受到了MCRA的支持。

IDE是FDA对于仅用于临床试验的医疗器械的管制措施，是未来让研究发展中的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制，而以较简单的方式让制造商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料，从而为510(k)和PMA申请提供数据支撑。获得IDE许可意味着器械被允许在美国合法作临床试验之用。

关于3Spine

3Spine是整合腰部全关节置换的开发、临床研究和交付的新型医疗公司。3Spine的总部设在美国田纳西州查塔努加，在大波士顿地区设有研发机构，在开曼群岛设有临床业务。迄今为止，3Spine已经从私人渠道筹集了总计5230万美元。

3Spine公司的MOTUS设备是BalancedBack全关节置换术中使用的植入物，这是一种首创的技术，通过后方途径取代了椎间盘和面关节的功能。该手术广泛地解决了腿痛、背痛和脊柱不稳定的问题，同时通过重建脊柱功能单元纠正姿势和恢复运动自由。MOTUS在2020年被FDA指定为突破性设备。

BalancedBack全关节置换术适用于骨骼成熟的患者，在L1/L2至L5/S1的一个腰椎水平减压后进行生物力学重建和稳定脊柱运动节段，经放射成像（CT、MRI、X线）证实的有症状的腰椎退变，或没有椎管或凹陷性椎管狭窄，受累水平不超过1级脊椎滑脱。

腰椎退变是指由于再次发生髓核突出、黄韧带肥厚、切面退变、骨质增生形成、椎间盘退变和/或环状退变，经常引起椎管狭窄（根性病变、神经根压迫无神经功能障碍、根性炎或神经根性跛行）而引起的腿痛或神经系统症状，或不伴有腰痛。在接受BalancedBack全关节置换术之前，患者必须用尽保守治疗至少3个月（使用阿片类药物、物理治疗、侵入性可的松抗炎药物），或被确定为有神经系统急症或顽固性疼痛。

关于MCRA

MCRA是领先的私营独立临床研究机构和咨询公司。该公司为医疗器械和生物制品客户提供监管事务、临床研究、报销、合规、质量保证和物流方面的支持。MCRA在华盛顿特区、康涅狄格州哈特福德、纽约和日本东京设有办事处，已为全球近1000家客户提供服务。

MCRA脊柱法规事务副总裁Justin Eggleton说：

“这是针对服务不足的患者群体的重要突破性技术。对这种新型治疗方法的考虑需要FDA的大量资源，我们感谢该机构对审查的奉献。美国食品和药物管理局的审查小组仔细和深思熟虑地质疑了超过10000页的生物力学数据、临床历史和详尽的非临床测试。FDA的审查为我们的项目建立了一个重要的基础。MCRA很高兴能与3Spine合作，作为IDE的CRO，为我们未来的上市前审批申请加强安全性和有效性。”

3Spine公司的首席运营官Ron Yarbrough说：

“突破性设备指定对我们在IDE审批过程中的成功至关重要。这个项目是几十年来腰椎技术和临床研究的结晶，虽然患者和外科医生的勇气使我们走到了这一步，但今天这一切都取决于FDA审查团队的坚韧和专业。在过去的两年里，我们与FDA的互动审查已经全面覆盖了无与伦比的技术学科，反映了这项脊柱技术潜在的变革性质。我们对开始IDE注册感到非常兴奋。”