腾盛博药宣布行使选择权，获得Vir 的VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利

2022年7月4日，腾盛博药宣布，作为与Vir Biotechnology（简称“Vir”）更广泛合作的一部分，公司行使了选择权，获得VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利。2018年5月，腾盛博药与Vir 签订合作许可框架协议；根据该协议，腾盛博药被授予引进若干Vir项目在大中华区的独家权利的选择权。在行使VIR-3434（BRII-877）的选择权后，腾盛博药将支付相关选择权行使费、注册监管和商业化等里程碑费用，以及基于净销售的分级特许权使用费。

VIR-3434（BRII-877）是一种皮下注射的研究性乙型肝炎病毒（HBV）中和单克隆抗体，旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平，目前处于II期临床阶段。根据2022年欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2022）公布的研究数据，在一项评估VIR-3434在慢性HBV感染者中的安全性、耐受性和抗病毒活性的试验中，大多数受试者在给药后1-3天内HBsAg水平较基线降低≥1 log10 IU/ml，其中，在75 mg队列中观察到最大和最持久的HBsAg水平降低。

在每个队列HBsAg水平降低>0.2 log10 IU/ml的6例受试者中，6 mg、18 mg和75 mg组的平均降低在最低点时分别为1.30、1.27和1.96 log10 IU/ml，在8周时分别为0.17、0.20和0.82 log10 IU/ml。

此外，研究报告了10起不良事件，严重程度均为1级或2级，未观察到有临床意义的实验室检查异常或免疫复合物疾病征象。

VIR-3434是腾盛博药对Vir公司的传染性疾病项目行使的第二项引进选择权，此前，在2020年6月，腾盛博药通过行使选择权，获得在大中华区开发和商业化BRII-835（VIR-2218）的独家权利。作为第一个在Vir公司引进的项目，BRII-835是一种采用皮下给药的siRNA分子，通过靶向HBV的X基因，直接干扰HBV基因的表达，使其不能产生包括HBsAg在内的多种的抗原成分。根据2022年亚太肝脏研究年会上（APASL 2022）公布的研究数据，在一项每月2次给药评估BRII-835在中国慢性HBV感染受试者的安全性和抗病毒活性的试验中， BRII-835显示出良好的耐受性，所有不良事件（TEAEs）均为轻度或中度，未观察到临床上显著的丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高，观察到血清乙肝表面抗原的显著降低。

利用潜在的联合疗法开发HBV功能性治愈方案是腾盛博药独特的策略。2021年7月，VIR公司宣布，启动2期评估VIR-2218和VIR-3434组合作为慢乙肝病毒感染功能性治愈方案，在大约90名曾经接受核苷类逆转录酶抑制剂治疗的成年慢性HBV感染患者（18至65岁）中进行，主要终点是出现治疗突发不良事件和严重不良事件的患者比例；治疗后的临床实验室参数分级；以及实现功能性治愈（定义为乙肝表面抗原检测不到和HBV DNA持续抑制）的患者比例。

此外，腾盛博药的合作伙伴Vir也在评估BRII-835与吉利德的在研药物TLR-8激动剂selgantolimod（GS-9688）和已批准的PD-1抑制剂nivolumab一起用于HBV治疗的2期临床研究。

腾盛博药是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于针对中国及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统 (CNS) 疾病）开发创新疗法。目前，公司正在开展BRII-179（VBI-2601）和 BRII-835（VIR-2218）联合疗法，以及BRII-179和/或BRII-835与其他药物联合疗法等多项研究。

HBV感染是我国肝癌的常见危险因素，我国约90%的肝细胞癌患者中有HBV感染病史。肝炎病毒感染导致慢性肝炎，肝细胞表型发生变化逐步发展为肝硬化，此过程大概经历10-30年的时间，最后可能再发展至肝癌（患者也可能由慢性病毒感染直接发展至肝细胞癌）。The Lancet Gastroenterology & Hepatology一项对全球乙肝病毒感染的流行病学，治疗和预防的模型研究估计，2016年全球慢性HBV感染者约2.92亿人，我国慢性HBV感染者约8600万例（其中慢性乙肝患者约3232万例，HBV和HBsAg携带者约5368万例）。

中国乙肝感染数量庞大，约占全球的三分之一，使得中国成为乙肝抗病毒药物主要市场之一。目前中国所有的新型乙肝抗病毒药物，包括核苷（酸）类似物，干扰素和重组细胞因子基因衍生蛋白都已经进入年国家医保目录，大幅提高中国乙肝抗病毒药物的市场渗透率。随着诊断率的进一步提升，核苷（酸）类药物的渗透率逐渐提高至发达国家水平，以及更多创新型乙型肝炎病毒药物陆续上市，乙肝药物市场将开始大幅增长。中国乙肝市场将从 2025 年的 156.9 亿元增长到2030 年的 723.3 亿元。