都是银杏叶制剂，为何一个是化学药品一个是中成药？

银杏叶制剂 

最近要对门诊的药品

进行医保编码整理

发现一个很有趣的问题

字母释义——

H代表化学药品

Z代表中成药

S代表生物制品

B代表保健药品

T代表体外化学诊断试剂

F代表药用辅料

J代表进口分包装药品

通用名：银杏叶提取物片

商品名：金纳多

规格：每片含总黄酮醇苷 9.6 mg,萜类内酯 2.4 mg

注册证号：H20170088

通用名：银杏叶片

商品名：依康宁

规格：每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

国药准字：Z20007949

上面两个药品

看着没啥不同的

但是为什么

一个按照H化学药品注册

一个按照Z中成药注册

01

别人的猜想

注册为Z的应该是在中医理论指导下使用的；

注册为H的应该是有明确已知的化学结构的；

第一个厂家是进口的，所以就注册为H；第二个是国产的，所以就注册为Z；

有效成分如果是药用天然植物提取，就定义为Z；有效成分如果是化学合成的，就定义为H；

上述的几个猜想

都满足不了我对

这个答案的探索

因为我能举出反面例子

迈之灵片，厂家『德国礼达大药厂』

批准文号ZJ20140002

标准桃金娘油肠溶胶囊，厂家『德国保时佳大药厂』批准文号Z20100007

上面的这两个药

都是进口的

很明显也并非在

中医理论指导下使用

02

我的猜想

在中国知网找到了一篇资料，关于《银杏叶提取物质量标准比较及标准提高思路探讨》，里面提到关于银杏叶提取物( Ginkgo biloba extract ，GBE) 的质量标准：

GBE 制剂占银杏叶类药品的大多数，其中 GBE( 《中国药典》2015 年版) 的制剂按中药管理，数量和剂型最多; 进口GBE以EGb 761 为主，按化学药品管理，其质量标准与《中国药典》2015 年版也有一定差异。

 这个似乎又提供了一些思路，虽然都是银杏叶提取物的物质，但是质量标准不同，也就是组成成分及含量、稳定性等并不完全相同，所以注册类别应该还跟制备工艺流程有关。

银杏叶提取物片（金纳多）

 该药品注册为H

药盒注明EGb761标准

 银杏叶提取物制剂，最开始是德国威玛舒培博士（schwabe）药厂生产，迄今这个产品仍然是该公司最成功的产品之一。从20世纪开始，银杏叶提取物的药物成分发展经历了4代——

第一代：多为保健产品，并无确切的药理作用；

 第二代：有效成分为银杏黄酮，含量为16%；

第三代：有效成分为银杏黄酮，含量为24%，发现能够清除自由基；

第四代：银杏叶制剂要求:

 ①提取浓缩比例为50:1(50份干燥银杏叶中提取1份银杏叶提取物);

 ②银杏叶酸的含量<5ppm(1/10万单位);

 ③含24%的银杏黄酮、6%的萜类(3.1%的银杏内酯、2.9%的白果内酯)；药理作用必须能够抗氧化清除自由基、改善凝血功能、保护神经细胞。

查找了资料

当时只有德国的制药企业

能制备高含量的

黄酮和内酯提取物的工艺

以化学方法标准化

所以『金纳多』的27个提取工序

在欧洲获得了永久性专利

它的提取方法

主要是运用了

高效液相色谱法-紫外光谱法

联合使用

综上所述，都是同一植物药的制剂，注册类型应该和『是否明确了化学结构』以及『制备工艺流程』有关。不管怎样，纯属个人猜想，欢迎各位药学老师提出不同意见，可以直接后台留言。