柳叶刀：未覆盖低危HPV亚型或可削弱2价疫苗效果！附国内市场

引言

宫颈癌是全球女性第四大癌症原因，也是唯一一个可用疫苗预防的癌症。在欧美等国家，HPV疫苗的首剂接种率平均在67%，我国虽然最近几年疫苗普及率略有上升，但总体的渗透率依然仅有1.59%左右。

目前已经上市的HPV疫苗主要为2价，4价和9价，而国内市场因高价HPV疫苗供应不足，适龄女性接种2价疫苗较多。虽然有研究证明疫苗接种越早收益越大，但最近柳叶刀发表的一篇文章发现，未被疫苗覆盖的低危HPV亚型可以减少2价疫苗的收益。

相关研究数据

从2005年开始，对共计7466 受试者进行10年的跟踪随访观察，其中（HPV2价疫苗组n=3727，甲型肝炎病毒疫苗对照组n=3739），在已接种2价疫苗的人群中，未被疫苗覆盖的CIN2+（宫颈上皮内瘤变2级或以上事件，总计61起，发生率为22/1000人，对照组为对照组为33起，12.9/1000人） 和CIN3+事件（宫颈上皮内瘤变3级或以上事件，共41起，14.5/1000，对照组为16起，发生率为6.2/1000 人）发生率明显更高。

在疫苗组中的61起CIN2+事件中，由HPV52或58引起的比例为41%（25起），并且疫苗组发生了41起CIN3+事件，由HPV52或58引起的比例为49%。

第二大风险因素则是未被已上市HPV疫苗覆盖的HPV35、39、51、56、59等几种亚型，分别占CIN2+事件的41%和CIN3+事件的41%。

这表明了，拥有更多亚型保护的HPV疫苗可能更好。

HPV疫苗国内市场情况

美国早在2016年就淘汰了HPV的2价和4价疫苗，转向保护效力更高的9价疫苗，而国内HPV渗透率偏低也是有原因的，2017年才引进葛兰素史克的2价疫苗，而HPV疫苗渗透率上升也是近2年的事情。据药融云数据库显示，国内HPV疫苗市场呈两极分化，随着国产HPV疫苗的上市，2价疫苗供应充足，但4价和9价却处于一苗难求的状态，在北京上海这种超一线大城市，甚至出现排队一年多也打不上的情况。

数据来源：药融云数据库（统计截止2022年2月）

面对这种情况，目前国内多家公司已经在研发更高价的HPV疫苗，其中不乏比9价更高的，神舟细胞在研的14价疫苗，比九价多覆盖的几种亚型正是HPV35、39、51、56、59，成大生物和康乐卫士已经在着手研发15价疫苗。

数据来源：药融云数据库（统计截止2022年2月）

小结

虽然近年来国内在创新药研发上已经大有突破，但是在HPV疫苗的研发还有市场成熟度上，欧美比国内领先一些，从他们以往市场趋势看，高价HPV疫苗可能会成为之后的主流。

参考来源：

[1] 《柳叶刀》子刊 Precancerous cervical lesions caused by non-vaccine-preventable HPV types after vaccination with the bivalent AS04-adjuvanted HPV vaccine: an analysis of the long-term follow-up study from the randomised Costa Rica HPV Vaccine Trial

[2] 湘财证券-疫苗行业研究报告之HPV疫苗

[3] 药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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