17亿市场！独家新品来袭

17亿抗癫痫（AEDs）针剂市场，国产企业独家新品拉考沙胺注射剂正在放量。

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17亿！抗癫痫针剂市场潜力无限

米内网数据库统计显示，抗癫痫针剂市场集合了左乙拉西坦、丙戊酸钠等大品种——其中2021年，丙戊酸钠注射剂在中国公立医疗机构的销售额超过15亿。

不容忽视的是，中国抗癫痫针剂市场年销售超过17亿，市场增长快速。且抗癫痫针剂市场增长速度明显高于口服增长——数据显示，丙戊酸注射液5年增长>200%。

具体来看中国AEDs针剂市场主要分为传统、第二代、第三代AEDs，目前市场份额占比较大的丙戊酸钠注射剂属于传统AEDs，事实上，丙戊酸钠的全球临床使用时间已超过50年；左乙拉西坦作为第二代AEDs，2020年在第三批国采中已经被纳入带量采购，最高降幅达91.76%。

至于拉考沙胺，作为第三代AEDs，也是临床上最新型的AEDs，最早由优时比开发，和卡马西平，奥卡西平一样，同属钠离子通道阻滞剂，但是由于其独特的慢钠机制，疗效和安全性均有所提高——主要体现在可以强效控制癫痫发作，又不影响正常脑功能，优于现有的快钠离子通道阻滞剂。

作为第三代AEDs，摆在拉考沙胺面前的是庞大的市场需求。

世界卫生组织发布的报告《癫痫：公共卫生的当务之急》统计数据显示，截至2021年，全球有癫痫患者约5500万，且每年新增200万癫痫患者，其中85%现有患者分布在发展中国家。

截至2019年，我国共有超过1000万癫痫患者，约占总人口的7‰左右，占全球癫痫患者的1/5-1/6。

具体来看，我国活动性癫痫年发病率在30/10万左右，预计每年新发癫痫患者约40-50万——其中，约有700万患者（即70%）通过药物可以控制。

聚焦到具体临床使用场景，在医院的神经内科，急性癫痫发作是常见的急症，发生率高，死亡率高。

在神经外科常见疾病中，癫痫发生率约占50%——脑肿瘤、脑血管病、颅脑外伤都是癫痫的常见获得性病因。

这些疾病领域，都需要快速强效地控制癫痫发作，抗癫痫注射液也成为了临床治疗的重要工具。

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竞争格局初显露，新品蓄势待发

总体来看，抗癫痫市场竞争格局清晰——丙戊酸家族占据84%的病人份额；左乙拉西坦获得6%的病人份额。

拉考沙胺作为中国首个上市的第三代ASMs，进一步补充了临床用药的选择。

原研拉考沙胺片在2018年获批进入中国市场。目前国内市场上获批的拉考沙胺制剂涉及片剂、注射剂等，其中片剂申报的企业最多，江西青峰药业，2019年1月率先实现仿制，拿下国内首仿身份。

不同于竞争企业较多的片剂，国产拉考沙胺注射液目前仅有江西青峰药业拿下批文，基本相当于独家剂型品种。

米内网数据显示，从增速来看，2021年全球抗癫痫药TOP10品种中涨幅最大的正是拉考沙胺，其也是唯一一个达到双位数的品种，同年达15.49亿欧元，市场潜力巨大。

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拉考沙胺注射剂，更新、更安全

在注重有效性的同时，药品的安全使用更是重中之重。

考虑到抗癫痫药物的诸多不良反应，盲目滥用可能会对患者造成伤害——如过敏反应、认知损伤和肝功能损害，肾功能影响，情绪影响等。

不容忽视的是，癫痫患者往往接受多重治疗——抗癫痫药品、抗生素、抗凝血药物、抗高血压药物等。药物间的相互作用，一直倍受关注。

特殊癫痫患者的用药安全也受到多方关切，治疗的同时特别要关注抗癫痫药物在特殊人群的使用，如儿童、老年、女性患者等。

拉考沙胺基于上述考量因素，依旧展现了明显的安全性优势。

近年来，针对已经上市的抗癫痫药物已有不少指南给出了使用建议。

2012 Orlando指南指出：丙戊酸不应被用于早期创伤后癫痫的预防；2016美国NCCN中枢神经系统肿瘤指南明确：脑肿瘤患者术后应尽可能避免使用酶诱导性AEDs，如苯妥英、苯巴比妥、卡马西平；2018癫痫伴焦虑诊断治疗的中国专家共识显示：左乙拉西坦、托吡酯、拉莫三嗪可能引发焦虑的不良反应。而拉考沙胺在多个临床研究中展现良好的疗效及安全性，并获得多个指南A级证据及一线推荐。

拉考沙胺注射液作为国内首个上市的第三代抗癫痫注射剂，目前，中国医药工业百强企业江西青峰药业全面对外开启省级代理招商。

除拉考沙胺片和拉考沙胺注射液外，在中枢神经线，青峰药业已上市及拟上市产品还有：唑尼沙胺片、甲钴胺片、拉考沙胺口服液、雷沙吉兰、布瓦西坦片、吡仑帕奈片、布瓦西坦注射液、布瓦西坦口服液。

此外，在肿瘤、消化、感染等疾病领域，青峰药业均有长线布局——肝癌大品种仑伐替尼已经于今年3月22日获批上市，甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片均是国内首仿。据统计，青峰医药在研药品近60个，处于临床研究项目10余个。

除了序列产品线外，青峰药业专业团队还拥有神经内外科专家资源，可以最大化资源匹配，并计划开展长期稳定合作。

更高效的代理模式遇上市场前景看好的知名品种，未来表现值得期待。

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