刚刚！国家药监局发文！国内第一个猴痘核酸试剂要下证了

7月15日,国家药监局医疗器械技术评审中心发布关于猴痘病毒核酸检测试剂技术评审要点（试行）的通告！国内批证已越来越近！

为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

世界卫生组织12日表示，已有63个国家报告了9200例猴痘病例，世卫将于下周再次召开紧急会议，决定是否宣布猴痘为全球卫生紧急事件。

世界卫生组织上一次发布全球卫生紧急事件是在2020年1月针对新冠疫情，并于当年3月宣布其为大流行病。

世卫组织预计，随着监测在非流行国家的扩大，将会发现更多的猴痘病例。

目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。

万孚生物

CACLP 2022展位号：A4-0501

万孚生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、 Monkeypox Virus Real-Time PCR Assay U-Card DxTM 猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获欧盟CE认证。

安图生物

CACLP 2022展位号：A4-1309

安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获欧盟CE准入。

圣湘生物

CACLP 2022展位号：A4-2804    

圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过欧盟CE认证。

热景生物

CACLP 2022展位号：A4-2809   

热景生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）获得欧盟 CE 认证。

东方生物

CACLP 2022展位号：A2-0301

东方基因及全资子公司美国衡健近期取得以下几款主要产品的欧盟CE备案/认证。

科华生物

CACLP 2022展位号：A4-2801

科华生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证。

之江生物

CACLP 2022展位号：A2-3414   

之江生物猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）获欧盟CE认证。

迪安诊断

CACLP 2022展位号：A3-1709   

迪安生物金迪安®猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE注册证书。

达安基因

CACLP 2022展位号：A2-2004

达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证。

基蛋生物 

CACLP 2022展位号：A5-1301    

基蛋生物猴痘病毒核酸测定试剂盒获欧盟CE认证。

硕世生物 

CACLP 2022展位号：A5-0713  

硕世生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE准入。

百博生物 

CACLP 2022展位号：A3-3414

百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。

乐普诊断

CACLP 2022展位号：  A2-0601  

乐普诊断猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得CE注册证书。

凯普生物

CACLP 2022展位号：A1-2609    

凯普生物全资子凯普医药猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获CE证书。

瑞图生物

CACLP 2022展位号：A4-2819    

瑞图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获CE认证。

伯杰医疗

CACLP 2022展位号：  A1-0515  

伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 获欧盟CE准入。

中检安泰

CACLP 2022展位号：A2-0209

中检安泰猴痘病毒抗原检测试剂盒（注册号：RPS-3754-2022）和猴痘病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（注册号：RPS-3757-2022）获得欧盟CE认证。

默乐生物

CACLP 2022展位号：A2-3619    

默乐生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已获得CE认证。

仁度生物

CACLP 2022展位号：A1-1712

仁度生物猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得CE认证。

博拓生物

CACLP 2022展位号：B3-2909

博拓生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获 CE 准入资质。

芯超生物

CACLP 2022展位号：A3-2819   

芯超生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）获得欧盟CE认证。

宏微特斯

CACLP 2022展位号：A1-0409   

宏微特斯猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、正痘病毒通用型和猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得CE认证。

申基医药

CACLP 2022展位号：A6-3309   

申基医药猴痘病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR法）、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）三款产品同时获得欧盟CE证书。

华银生物

CACLP 2022展位号：B2-1006   

华银生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（冻干型）获得欧盟CE准入资格。

可孚医疗

CACLP 2022展位号： B4-1923 、B4-2023

可孚医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)获欧盟CE认证。

鼎创医疗

CACLP 2022展位号：A3-0109    

鼎创医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）已获欧盟CE认证。

佰抗生物

CACLP 2022展位号：B4-3214

佰抗生物猴痘病毒核酸检测试剂盒获CE准入。

国盛医学

CACLP 2022展位号：  B2-0014  

国盛医学猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）获欧盟CE准入。

博尔诚

博尔诚猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）成功通过欧盟认证。

微康生物

CACLP 2022展位号：B2-2213  

微康生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证。