成人原发性IgA肾病新药动态：欧盟批准Kinpeygo

IgAN是一种罕见的、进行性自身免疫性肾脏疾病，患者可能会进展为终末期肾病。Kinpeygo以Nefecon名研发，此前在美国已以TARPEYO名获批。在欧洲，其是一种孤儿药品，也是第一种也是唯一一种获得批准的IgAN治疗方法。

Calliditas公司月7月15日宣布，欧盟委员会(EC)已授予Kinpeygo（budesonide，布地奈德）有条件上市许可，用于治疗有疾病快速进展风险且尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g的成人原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病(IgAN)。

批准基于NeflgArd关键3期研究A部分

Kinpeygo的批准基于NeflgArd关键3期研究A部分的疗效和安全性数据，该研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估成年原发性IgAN患者中Kinpeygo 16mg每日口服一次与安慰剂相比的疗效。

Kinpeygo是在活检证实的IgA肾病、EGFR≥35mL/分钟/1.73m2和蛋白尿(定义为≥1g/天)，且正在服用推荐的稳定剂量或最大耐受RAS阻滞剂的患者中进行评估的。

每天一次服用16mg Kinpeygo的患者在治疗9个月后，蛋白尿较基线减少了31%，而安慰剂组减少了5%，具有统计学意义。经过9个月的治疗后，与安慰剂相比，Kinpeygo 16mg每天一次在eGFR上提供了统计学显着和临床相关的7%治疗益处（p=0.0014）。

在第9个月时，这种3.87mL/min/1.73m²的治疗获益与接受Kinpeygo 16mg每日一次治疗的患者从起始0.17mL/min/1.73m²相比略有下降，而接受安慰剂的患者则较起始4.04mL/min/1.73m²有所恶化。

Nefecon在中国监管情况

Nefecon是布地奈德的口服缓释制剂，布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性，可进行大量的首过代谢。

预计Kinpeygo将于2022年下半年在欧洲推出。另外，据Everest 医药公司于2022年4月报告，在中国亚群中，经过9个月治疗后，蛋白尿减少和eGFR稳定的发现与NefIgArd研究A部分的顶线结果一致。这些数据将被纳入计划于今年下半年在中国进行的新药申请中。

参考来源：

· ‘European Commission approves Kinpeygo® for adults with primary IgA nephropathy’，新闻发布。Calliditas Therapeutics AB；2022年7月15日发布。

· ‘Everest Medicines Announces that Topline Results from Chinese Subpopulation Consistent With Global Phase 3 NefIgArd Study Part A Analysis’，新闻。Everest Medicines；2022年4月6日发布。

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