医疗器械临床评价建立数据评价标准的考虑因素

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。所以对临床数据进行评价、分析是临床评价的核心，在对临床数据进行评价分析之前需要对收集到的临床数据进行评价，申请人需要建立对临床数据的评价标准，本文主要介绍建立数据评价标准的考虑因素：

一、随机对照试验

受试者随机分入试验组或对照组，使用试验器械或对照器械（或其他干预措施），以比较试验组或对照组之间的结果和事件发生率。

有助于形成数据评估标准的问题包括：

1.是否规定入选及排除标准？

2.对照是什么？

3.分组是否真正随机？

4.是否进行了分配隐藏？

5.是否对预后风险因素的组间分布进行了充分说明？

6.上述因素的基线水平在组间是否具有可比性？

7.是否对结果评估者设盲？

8.是否对研究者设盲？

9.是否对受试者设盲？

10.是否所有随机分配的受试者都包括在分析之中？

11.是否对主要结果报告了点估计和变异指标？

二、队列研究

从使用以及未使用产品的各组中获取数据并对结果进行比较。

有助于形成数据评估标准的问题包括：

1.受试者的选择是前瞻性的还是回顾性的？

2.是否明确了干预措施？

3.是否对受试者如何分组进行了充分说明？

4.是否对预后风险因素的组间分布进行了充分说明？

5.上述因素在组间是否具有可比性？

6.是否在试验设计或者分析中，对可能的混杂因素进行了充分的控制？

7.对结果的测量是否无偏倚？

8.随访时间是否足以观察试验结果？

9.随访的比例是多少？是否有数据从分析中被排除？

10.各组间退出率及退出原因是否相似？

三、病例对照研究

选择发生/未发生规定结果的研究对象，获取其是否使用产品的信息并进行比较。

有助于形成数据评估标准的问题包括：

1.是否对如何定义受试者以及如何分组进行了充分说明？

2.病例组的疾病状态是否经过可靠评估与确认？

3.对照组是否从源对象人群中随机选择？

4.是否对预后风险因素的组间分布进行了充分说明？

5.上述因素在组间是否具有可比性？

6.在试验设计或者分析中，是否对可能的混杂因素进行了充分的控制？