全自动妇科分泌物检测系统的临床应用与复检规则的建立｜专家论坛

【前言】阴道分泌物清洁度和病原体的鉴定，对临床诊断、治疗均有重要意义。对于阴道分泌物的检测方法，国内外的检测指南均推荐阴道分泌物湿片镜检[2, 7-9]。显微镜法是体液有形成分检测的金标准，具有简便、快速、经济等优点，缺点是检测结果无法标准化，容易受人为因素等影响。

随着临床研究和科学技术的不断发展，过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、N-乙酰氨基己糖苷酶及脯氨酸氨基肽酶等多种功能学检测项目逐步被应用于阴道分泌物的常规检测中，其具有重要的辅助诊断意义 [1, 5, 7, 8, 10]。

但由于功能学检测存在方法学及酶特异性等局限性，因此需联合形态学检测；当功能学检测与形态学结果不一致时，应以形态学检测结果为准[11]。近几年随着体外诊断（IVD）产业的迅猛发展，自动化、智能化的有形成分检测技术也应用到了妇科分泌物常规检测中。

全自动妇科分泌物分析仪的性能验证和评估

我院检验科（西院区）对由国产IVD企业迪瑞公司新推出的GMD-S600全自动妇科分泌物分析仪的临床应用进行了性能验证和评估[12]。

在研究中，我们对432例来我院西院区妇科门诊就诊患者的阴道分泌物样本，分别进行了GSM-S600全自动妇科分泌物分析仪有形成分检测与人工显微镜镜检的比对工作。

根据判定标准，对于致病菌的比对，仪器与人工镜检有较高的符合率；而阴道清洁度主要是根据上皮细胞、白细胞、乳酸杆菌和杂菌的数量来判断[14]，由于分泌物成分复杂，湿片镜检时又存在人员差异等因素影响，因此仪器与人工镜检对于清洁度的判定符合率一般。

通过研究，对于GMD-S600全自动妇科分泌物分析仪进行评价：可以实现样本前处理的标准化、批量化，减少人为误差，降低生物安全风险；其有形成分检测模块通过染色及流式技术的应用，可增加细胞对比度，提高阳性检出率；仪器的AI智能分析系统可协助检验人员提高工作效率；同时大量图片采集，便于后期的回顾与研究。

但是在与湿片镜检的比对和日常检测工作中，我们也发现了仪器的一些不足：对于单个分布的典型线索细胞、典型的梨形滴虫、真菌孢子和假菌丝（图2）仪器的有形成分分析系统可以较好的自动分类。

图2  GMD-S600正确识别的有形成分：A：线索细胞；B：滴虫；C&D，真菌假菌丝和孢子

但对于不典型的细胞形态容易误判；例如把小红细胞、红细胞碎片或者丝状的杂质，误判为真菌孢子或假菌丝（图3A）。

图3 GMD-S600对不典型的形态的误判： A：仪器检出的真菌，显微镜检确认为杂质、小红细胞或细胞碎片； B：仪器检出的滴虫，显微镜检确认为脓细胞(B1)、底层圆形上皮细胞（B2）

滴虫在仪器图片中呈静止状态，鞭毛少或无，大多呈粉红色，少部分有活力的滴虫不着色；其与显微镜检下带有鞭毛、运动的滴虫差别较大，仪器不容易正确捕捉，很容易与深染的吞噬细胞和感染严重时脱落的部分中下层阴道上皮细胞混淆（见图3B）。

复检规则的建立

借鉴国内外的相关文献以及由丛玉隆教授发起的有形成分自动化分析专家共识内容[15]，本实验室建立了阴道分泌物常规检测的复检规则，并在日常检测工作中得以运用。

复检规则：

01 当功能学检测结果与有形成分图像结果一致，且病原菌结果均无阳性时，可直接审核报告；

02 当有形成分图像结果出现阳性，其对应的功能学检测结果也为阳性时，应先回看仪器上的有形成分图像，如相符，可直接审核报告；

03 当有形成分图像结果与功能学检测结果不符，或仪器的有形成分图像不典型时，需要进行阴道分泌物湿片镜检确认。如与仪器结果相符可直接审核结果；如不符合时，则需要对有形成分的结果进行修正后，再审核结果，以人工镜检为准（如湿片镜检分辨不清时，也可进行革兰氏染色镜检确认）。

04 疑似滴虫感染时，必须进行阴道分泌物湿片镜检确认。

实际应用案例

01

2021年11月，张XX，41岁女性，因“外阴瘙痒”来医院就诊。阴道分泌物白色糊状，量多。实验室检查：如图4所示。

图4 病例1 GMD-S600阴道分泌物常规检测结果

实验室检查可见：功能学检测中唾液酸苷酶、N-乙酰氨基己糖苷酶均出现阳性，相对应的有形成分结果线索细胞和真菌也出现阳性，根据本实验室的复检规则2，回看仪器上捕捉的有形成分图像，有典型的线索细胞和真菌，其结果相符，故直接发出疑似细菌（BV）感染、真菌感染的报告。

临床医生结合患者病史、临床表现和实验室检查结果，诊断为：“混合感染性阴道炎”。

02

2022年02月，杜XX，49岁女性，因“白带异常”就诊。阴道分泌物略黄，糊状，量少。实验室检查：如图5所示。

图5 病例2 GMD-S600阴道分泌物常规检测结果

实验室检查可见：功能学检测中唾液酸苷酶±、N-乙酰氨基己糖苷酶±、脯氨酸氨基肽酶±、pH值5.1；有形成分检测显示滴虫阳性。触发了实验室的复检规则2、3和4，对其进行阴道分泌物湿片镜检，镜下观察到较多白细胞和圆型上皮细胞，未发现滴虫，故修正仪器中的有形成分结果，发出“疑似阴道炎症”的报告。

临床医生通过患者的病史、临床表现以及实验室检查结果，最终诊断为：“围绝经期综合症；阴道炎”。

    总结： 综上所述，全自动妇科分泌物分析仪采用了功能学检测联合有形成分检测，检测程序自动化、标准化，质量可控；并表现出良好的检验效能，能提高检测效率，有效缩短TAT时间，可应用于临床阴道分泌物的常规检测。但需要注意的是，仪器检测存在一定比例的漏检和误检，检验人员不能完全依赖仪器的自动化分析系统，应重视检测结果的审核和复检问题。规范的显微镜检查仍是体液有形成分检测的金标准 [15] 。

【参考文献】

[1]周银娣, 温和. 阴道炎诊断的研究进展[J]. 检验医学与临床, 2014,11(18):2620-2622.

[2]Sherrard J, Wilson J, Donders G, et al. 2018 European (IUSTI/WHO) International Union against sexually transmitted

infections (IUSTI) World Health Organisation (WHO) guideline on the management of vaginal discharge[J]. Int J STD AIDS, 2018,29(13):1258-1272.

[5]混合性阴道炎诊治专家共识(2021版)[J]. 中华妇产科杂志, 2021,56(01):15-18.

[7]中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组. 细菌性阴道病诊治指南(2021修订版)[J]. 中华妇产科杂志, 2021,56(01):3-6.

[8]中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组. 阴道毛滴虫病诊治指南(2021修订版)[J]. 中华妇产科杂志, 2021,56(01):7-10.

[9]Workowski K A, Bolan G A. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2015[J]. MMWR Recomm Rep, 2015,64(RR-03):1-137.

[10]中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组. 需氧菌性阴道炎诊治专家共识(2021版)[J]. 中华妇产科杂志, 2021,56(01):11-14.

[11]中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组. 阴道微生态评价的临床应用专家共识[J]. 中华妇产科杂志, 2016,51(10):721-723.

[12]王欣颜, 王立冬, 陈因, 等. 全自动妇科分析仪有形成分检测的性能评价[J]. 中日友好医院学报, 2020,34(6):373-374.

[14]尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程 [M].4版.北京：人民卫生出版社，2015:197-198.

[15]形态学自动化分析组. 尿液和粪便有形成分自动化分析专家共识[J].临床检验装备杂志,2016,2(3):29-30.

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题图 | 摄图网

编辑 | 丁梦菲 蔡懿培

原文以《全自动妇科分泌物检测系统的临床应用与复检规则的建立》为题发表在《临床实验室》杂志2022年6月刊专题“血液系统疾病实验室诊断”专家论坛版块

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