喹诺酮类全身用药，18岁以下能用吗？

Date:2022.07.31

迎接8月

      前几天，有个小伙伴给我看了一份盐酸左氧氟沙星注射液的说明书，见下图——

1

2

说明书中【用法用量】

明确写着儿科患者<18岁的剂量

而【禁忌】中

又明确写着18岁以下患者禁用

是否自相矛盾

      我们都知道，氟喹诺酮类的外用药，比如左氧氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴耳液、乳酸环丙沙星滴眼液这类外用药，在临床上经常用于<18岁的患者，因为目前为止，并未有证据显示喹诺酮类药物的局部使用（滴眼/滴耳）会对关节有任何不良的影响。喹诺酮类药物的局部使用主要用于治疗结膜炎、角膜溃疡、以及中/外耳炎。但是全身用药的氟喹诺酮类，到底能不能用于<18岁的患者呢？

      氟喹诺酮类药物一种具有快速杀菌、口服生物利用度高、组织渗透性强、消除半衰期长，与其他抗菌药物不具有交叉耐药性的广谱杀菌药，在临床上应用广泛。为何不推荐用于18岁以下患者，是因为可引起幼年动物关节和软骨损伤，所以大多数氟喹诺酮类药品说明书及指南共识中，都规定妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

  //  

《中华人民共和国药典（第二部）临床用药须知》——氟喹诺酮药物应避免用于 18 岁以下的未成年人；

《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》——氟喹诺酮药物的阐述为：18岁以下未成年患者、妊娠期及哺乳期妇女应避免使用本类药物；

《国家抗微生物治疗指南（第2版）》——喹诺酮类毒副作用：动物实验中发现对幼年动物负重关节的软骨发育有破坏性改变，避免用于18岁以下未成年儿童。

       那这个扬子江药业的盐酸左氧氟沙星注射液的说明书，是否自相矛盾呢？其实并不会。说明书中的儿科患者用法用量，是基于特定感染下才用的，比如“吸入性炭疽”。它并不是指普通感染的用法用量，假如一个儿童单纯性尿路感染，我们首选头孢菌素类，而非左氧氟沙星。

      那什么情况下才能让氟喹诺酮类应用在18岁以下患者呢？目前有4个适应症被中国食品药品监督管理局(CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)批准，分别是：

✔ 吸入性炭疽(暴露后)

（CFDA、FDA、EMA均批准）

——左氧氟沙星批准用于≥6个月，环丙沙星批准用于出生后-17岁；（该扬子江药业说明书中也写明了吸入性炭疽的用法用量）

* 炭疽是《中华人民共和国传染病防治法》中规定的乙类传染病

✔ 严重和复杂的尿路感染、复杂性肾盂肾炎

（FDA、EMA批准）

——不常规使用，由于对比头孢菌素类的不良反应发生率较高，该适应症中的喹诺酮类仅作为替代治疗的备选方案；

 ✔鼠疫

（FDA批准）

——一线治疗药物，左氧氟沙星批准用于≥6个月，环丙沙星批准用于出生后-17岁；

* 鼠疫是《中华人民共和国传染病防治法》中规定的甲类传染病，属于最高级别的传染病，也属于烈性传染病

✔ 铜绿假单胞菌引起的囊性纤维性变体支气管肺感染

（EMA批准）

——可以用，但获益并不明显；

       由于对18岁以下的儿童能否使用氟喹诺酮类有比较大的争议，所以2017年的时候广东省药学会组织专家们写了《氟喹诺酮类抗菌药物在儿童应用中的专家共识》，介绍了环丙沙星&左氧氟沙星在儿童中的药代动力学，以及这类药物的安全性问题和不良反应，给临床工作者提供了参考。

      影响软骨发育虽不致命，但可能致残，让患者遗憾终生，所以还是要权衡利弊，合理使用药物。

      在医疗方面，广东省一直是走在前沿，有不少广东省自己出的专家共识，除了上文提到的共识，还有《广东省抗骨质疏松药物超说明书用法专家共识》、《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导原则》、《超药品说明书用药目录（2022年版）》、《预防性使用质子泵抑制剂及处方精简专家指导意见》等等。

不管怎样

药师是处方审核第一责任人

多读点资料

总是没错的