【医械百科】美国FDA医疗器械数据库-上市后监督篇

01. 背景介绍

CDRH上市后监管的具体行动包括三大类：主动行动、被动行动和基于质量体系的检查。

主动行动指的是在风险发生前FDA采取的预防性措施，包括针对PMA的上市后研究（PAS）、针对部分II类、III类的522上市后监测研究。

被动行动指的是在风险发生后FDA执行的事后反应行动，包括制造商和使用机构器械使用经历MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience)、器械不良事件报告（MDR）、医疗器械安全监测网络（MedSun）。

基于质量体系的检查，是FDA验厂时审查企业对客户投诉的处理情况。

02.医疗器械唯一标识(UDI)数据库

FDA的医疗器械不良事件报告分为两类，一种是强制报告，由制造商、进口商及使用单位提交；另一种是自愿报告，由公众提交。

制造商:

制造商需要向FDA 报告他们的器械有可能导致死亡或重伤的任何情况。

制造商还必须向FDA报告任何已发生的某些器械故障（此故障再次发生时可能导致死亡或重伤事件）。

进口商:

当进口商得知他们的器械可能导致或已导致了死亡或重伤事件，必须向FDA 和制造商报告。

进口商必须且只能向制造商报告已发生的某些器械故障（此故障再次发生时可能导致死亡或重伤事件）。 

医疗器械不良事件报告（medical device reporting，MDR）是美国医疗器械上市后监测系统的重要组成部分，美国食品药品监督管理局利用MDR报告发现潜在的器械相关的安全性问题，并对产品进行风险利益评估。

 制造商和进口商MDR概述：

FDA接收到的医疗器械报告被储存在两个数据库中，一个是制造商和使用机构器械使用经历数据库（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE），存放近期和未来的医疗器械报告，公众可以通过网站或者可下载文件进行搜索。 

MAUDE数据库完全对公众开放，提供在线检索和离线下载两种方式。

使用在线检索功能时，可以一个词、词组或年份作为检索关键词，也可以进一步使用高级检索功能，选择其他的检索标准。

另一个是医疗器械报告数据库（medical device reporting database，MDRD），由于该数据已停止更新，小编在此简单介绍下。该数据库存放较旧的（1984年1月1日～1996年7月31日之间）报告，只能使用网站搜索。

03. 522上市后监测研究数据库

“522上市后监测研究”是由《联邦食品，药物和化妆品法案》（FD&C Act）第522章节授权FDA对部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械实施强制性上市后监测，是一种具有预防性的上市后监测行为。

FD&C Act规定只要满足下列条件之一的医疗器械（Ⅱ、Ⅲ类），均要进行522上市后监测：

①该器械的失败可能造成严重的不良健康后果；

②该器械预计在儿童群体中有重要的用途；

③该器械打算植入体内一年以上；

④该器械旨在成为用户机构（指医院、疗养院、门诊手术室/ 门诊诊断治疗场所）外使用的维持生命或生命支持设备。

04. 医疗器械安全监测网络

医疗器械安全监测网络（ MedSun ）是 CDRH （器械和辐射健康中心）于 2002 年启动的医疗器械不良事件报告项目。

MedSun的主要目标是与临床领域合作来识别、理解并解决医疗器械使用的问题。

每个机构都可以在线访问他们提交给 MedSun 的报告，以便随时对其进行跟踪和审查。

MedSun 是 FDA 监测上市后的医疗器械的重要途径之一。

MedSun 促进临床基地和 FDA 之间的合作关系。 

MedSun也是 CDRH 和临床领域之间强有力的双向沟通渠道。

一旦发现问题，MedSun 的研究人员将与每个机构的代表进行合作来处理该问题。

此外， MedSun 会把该问题的报告和经验教训与公众及临床基地分享，以便全国的临床医生针对此类问题采取必要的预防措施。

05. 批准后研究（Post-Approval Studies  PAS）

在进行上市前许可PMA 批准时， FDA可能需要进行 PAS，以确保 该器械有持续的安全性和有效性。

PAS是FDA对上市后的医疗器械监测的一种途径。

制造商或进口商若不满足要求 ，便可能会被撤销批准。

理想情况下，PAS 的最终方案和完成研究日程表是在FDA在 PMA 批准之前的审查过程中定下的。

因此， FDA 建议在提交最初PM的同时提交一份拟议的PAS方案或至少提交 PAS 计划。

此数据库，用户可查阅其他PMA路径申请人的PAS报告（如图），且红框部分内容都是面向公众开放阅览的。

06.  结束语

从数据库构建角度来说，MAUDE与《美国医疗器械不良事件报告表》（Form 3500A）紧密结合，官方也给出了各变量对应于报告表中的位置，便于研究人员选择关键变量进行分析；

MAUDE设计上的另一个特点是，设立了一些关联性变量（如器械事件码、不良事件报告码、事件识别码）用于识别报告、不良事件以及事件中所涉及的医疗器械之间的联系，能够有效地分辨出同事件报告；

最后，MAUDE和其他相关数据库之间建立了很好的联系，在报告页面可以利用超链接快速跳转至相关的数据库，了解详细信息。 

综上所述，MAUDE是非常有价值的医疗器械不良事件信息来源，尤其是其完全对公众开放，便于信息的传播和交流。

CDRH提出建立一个全国性的器械上市后监测体系（Postmarket Surveillance System），

确保快速准确地识别和评估上市产品的潜在安全风险、

确保器械全生命周期的效益和风险得到系统性评估、降低上市监测成本，

并为新型器械和新用途器械的上市前申请提供有益参考。

随着中国医疗器械制造商的技术水平、质量管理意识的提升，越来越多的制造商已获得了510K上市前通知甚至PMA上市前批准。

同时借助了这两年全球新冠疫情的助力，很多防疫物资的制造商获得FDA认证，这些防疫物资大多需要通过510K上市前通知。随着中国出口美国的产品越来越多，相应的投诉、上市后监督等问题也接踵而至。

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