国谈在即，国产PD-1已达8家

“内卷”之下如何破局？

来源 | 米内网（赛柏蓝授权转载）

撰稿 | 蔡德山

01  全球PD-(L)1抗体市场超过$330亿

    PD-(L)1抗体是一类重要的免疫抑制抗体制剂。自2014年以来，全球已获批上市了近20款PD-(L)1单抗药物。 据弗若斯特沙利文数据，2021年全球PD-(L)1抗体市场超过了330亿美元规模，同比上一年增长20.43%。PD-(L)1赛道产品保持正增长势头，已成为全球仅次于TNF-α（352亿美元）的第2大靶向药物，2022年已有与TNF-α竞争雌雄的态势。 

TOP3品种占据了总体市场的86.12%，其中默沙东的可瑞达（帕博利珠单抗）销售额171.86亿美元，雄居榜首；百时美施贵宝的欧狄沃（纳武利尤单抗）以75.23亿美元居于第二位；罗氏的泰圣奇（阿替利珠单抗）销售规模为36.43亿美元。       

此外，阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗），赛诺菲/再生元的西米普利单抗，辉瑞默克的阿维鲁单抗，恒瑞的卡瑞利珠单抗，信达生物的信迪利单抗，百济神州的替雷利珠单抗，葛兰素史克的多斯塔利单抗，强生的西利单抗占据了约14%的市场份额。  

02   国内14款PD-(L)1单抗展开角逐

PD-(L)1抗体在全球上市后，尤其是可瑞达和欧狄沃获得了第一桶金后，就掀起了一股开发浪潮，国内药企也纷纷布局PD-(L)1抗体新药市场。    

CDE官网显示，截至2022年7月乐普生物的普特利单抗上市后，国内已有10款国产PD-(L)1单抗上市。至此，国内已有14款PD-(L)1单抗角逐竞争。     获NMPA批准的国产PD-(L)1单抗 

目前恒瑞旗下苏州盛迪亚的卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）、君实生物的特瑞普利单抗（拓益）、百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）、信达生物的信迪利单抗（达伯舒）全部谈判成功纳入国家医保。       国谈为患者减轻了负担，相关生产企业原有利润大幅缩水，以价换量实际上是如履薄冰。在热门的PD-1抗体药物中，未来随着越来越多的国产药物谈判成功，同类品种竞争也将进一步白热化。       

03  国内公立医院PD-(L)1抗体市场

    在临床疗效不凡及学术推广拉动下，国内PD-(L)1单抗市场上量，逐渐成为闪闪发光的品类。据统计，2021年国内重点省市公立医院PD-(L)1抗体市场规模超过了20亿元，同比上一年增长超过100%。销售额TOP5品种分别为艾瑞卡、可瑞达、百泽安、达伯舒、欧狄沃，5大品种销售额增长率全线飘红，最低增速也超过60%。   

2022年Q1国内重点省市公立医院PD-(L)1抗体市场规模超过6亿元，较比上一年同期增长61.57%，其中国产药占据64%，进口原研药占36%。销售额TOP5品种分别为：恒瑞的卡瑞利珠单抗占25%，默沙东的帕博利珠单抗占23.95%，百济神州的替雷利珠单抗占19.20%，信达生物的信迪利单抗占15.79%，百时美施贵宝的纳武利尤单抗占5.76%。2022Q1国内重点省市公立医院PD-(L)1单抗TOP10产品  

04   PD-(L)1抗体市场前景

    数据显示，目前国内已提交上市/临床申请的国产PD-(L)1单抗已超过30个。其中，嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗（杰洛利单抗）、兆科（广州）肿瘤药物的PD-L1单抗首克注利单抗、科伦的PD- L1单抗泰特利单抗等已报产在审。       

部分申报临床/上市的国产PD-1单抗注射剂（不含已上市品种）  

部分申报临床/上市的国产PD-L1单抗注射剂（不含已上市品种）  

随着国内PD-(L)1单抗的陆续获批，竞赛必然进一步白热化。竞争中各家如何分得一杯羮，还是未知数，即使有一半过关，PD-(L)1抗体市场仍将呈现出一片红海。 实际上，国内许多生物创新药行业布局同质化严重，在国谈大背景下，预期利润遭遇困顿。在全球经济下滑影响下，出海经营如坐针毡。因此，以PD-(L)1单抗为代表的抗体类药物内卷在未来的两三年已显而易见，拓展新适应症、联合用药、改善给药方式等有望成为新的突破口。       

自2014年PD-1单抗获批上市以来，已靶向针对恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、霍奇金淋巴瘤、宫颈癌、Merkel细胞癌以及所有微卫星高度不稳定(MSI-H)的实体瘤治疗。PD-1单抗联合化疗是一大革命化跨越。目前已有联合疗法被批准用于一线治疗生存率极低的难治性的三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等，此外在胃癌、大肠癌等多种实体瘤的III期临床试验中表现喜人。