保姆式医械教学：如何提高IVDR技术文档公告机构递交成功率？

1. 概述

久顺医械服务与公告机构进行沟通，获得一些公告机构对体外诊断医疗器械IVDR技术文档的递交要求，与大家分享。

2. 公告机构的入门提示和常见反馈

公告机构希望简化和加快技术文档的审查，技术文档审查延迟的最常见原因是：

• 不完整的技术文档(TD)—并非制造商从一开始就提交了审查所需的所有信息；

• 不合适的技术文档结构—文档和信息的呈现方式使公告机构难以验证相关产品是否符合法规，尤其是附录I的一般安全和性能要求(GSPR);

• 技术文档中的不准确引用—参考资料是技术文档(TD)重要一部分内容（例如“分析性能数据”或“标签”）而不准确或适用的信息来源不能作为技术文档(TD)参考资料文件;

3. 准备技术文档提交给公告机构

对于产品数量较多的厂商，建议制定转移计划，依次将产品从IVDD转移到IVDR。

技术文档需要附有符合性声明，对于新产品，该产品的符合性声明草案应作为申请的一部分。

技术文档必须在所有部分、附录和附件中包含一致的信息。

3.1 语言

它必须是欧盟的官方语言，我们强烈建议您提交技术文档用英语。

以其他语言提交的技术文档需要事先获得公告机构的批准。

作为技术文档的一部分提交的原始测试报告需要相应翻译。

未以所需语言提交的文件被视为不属于提交内容的一部分，必须从技术文档中排除，随后从任何审查活动中排除。

3.2 格式

IVDR附录II 规定：“制造商拟定的技术文档及其摘要（如适用）应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，并应特别包括本附件中列出的要素。”。

• 文件应以分页、完全可搜索、应用书签的PDF格式文件形式提供。IVDR附录 II“技术文档”中指出的主要部分以及技术文档主体（即执行摘要）中引用的任何支持附件都应加书签。

• 清晰的文件夹组织和轻松的导航将使查找文档变得更加容易，因此可能会减少审阅所需的总体时间。

• 索引或详细目录必须是技术文档的一部分。

• 文件名应该简短且不言自明，反映文件中包含的信息。

• 对于IVDR附录II 中指定的每个主要部分应合并为一个PDF文件。每个部分都应包含一个执行摘要（executive summary）包括对随附文件的引用，这些文件包含书面证据（例如报告）。这些文件必须与该部分一起嵌入或作为单独的PDF归档。

• 文件中的任何提交文件都需要批准/签名（签名并注明日期）。任何草稿版本（符合性声明和作为初始认证提交的一部分的 SSCP 除外）不得作为技术文档（TD）提交的一部分。

请注意，如果提交的技术文档不符合提到的格式和语言要求，这将被视为公告机构拒绝接受技术文档的理由。

4. 公告机构审核流程

各公告机构制定了一套完整的审核流程和周期计划，每家机构不同，实际审核周期也会受各种因素影响。

制造商在任何情况下，应根据公告机构的要求完成完整性检查表（checklist），其中包含技术文档不同部分中预期的文档示例。

公告机构在制造商提交技术文档后15天内进行完整性检查以确保技术文档（TD）符合IVDR的要求，公告机构对技术文档（TD）的完整性检查是技术文档评估过程的第一步。

在完整性检查过程中发现的所有缺失文件都需要由制造商提供，然后才能进入下一阶段，请注意，在审核过程中，审核员会提出自己的意见，需要通过制造商提供的附加信息来解决。

为了保持有效的项目管理，公告机构会定义和保留整体项目时间表。

制造商必须在20个工作日内对公告机构提出问题进行答复，如果制造商未在规定时间内进行答复或3次回复后仍缺少所需文件/证据，公告机构保留取消项目和/或决定进一步措施的权利。

如果公告机构需要进一步或更详细的IVDR合规证据，则必须相应更新技术文档。

为了支持审查工作流程，修订后的技术文档必须附有修订历史表明与初始提交相比的任何更改。

技术文档应仅包括与正在审查的体外诊断器械相关的当前和适用的文件，新的或修订的文件必须突出显示。

5. 重大变化

对于已通过证书审查和涵盖的体外诊断器械，更改其预期用途是个重大的变更。

每个公告机构都有一份《产品评估或质量管理体系评估》的表格，适用于（例如对于新产品、设计变更、保质期延长、制造变更等，取决于产品的风险等级及其合格评定）。

对于范围扩展或重大更改的提交，制造商应提交独立的技术文档而不是参考以前提交的合规证据。

对于哪种属于重大变更，可参考之前《MDCG 2022-6 关于IVDR第110条第3款下的过渡条款的重大变化的指南》公众号文章。

6. 拒绝接受政策

公告机构拒绝接受政，根据制造商递交的技术文档是否符合完整性检查表的要求。

7. 结束语

IVDR法规的如期实行，对于所有的IVD企业是个重大的变化。

世界范围内已经陆续有企业申请了公告机构的IVDR产品申请，根据体外诊断器械的分类和选择的合格评定途径，一个或多个技术文档需要由公告机构进行评估。

技术文档是否符合公告机构要求，是否贴合其审核的“口味”，技术文档的质量优劣可能会影响到制造商的IVDR过渡。

久顺企管集团国内外技术团队可提供欧代服务、ISO13485辅导、IVDR技术文档编写、产品注册、Basic UDI-DI建立、Eudamed数据中UDI/器械注册一站式快捷合规服务。

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