【市场】10亿大品种，华海拿下ANDA

8月29日，华海药业公告称，公司向美国FDA申报的喹硫平片的ANDA已获得批准。喹硫平片为抗精神病药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过11亿元。今年以来，华海药业已在美国获批19个ANDA号。

喹硫平片主要用于治疗抑郁、躁狂和精神分裂症。喹硫平片由阿斯利康研发，最早于2000年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有Accord、Ascend、Northstar。截至目前，华海药业在喹硫平片项目上已投入研发费用约850万元人民币。

目前，国内市场拥有富马酸喹硫平片生产批文的企业，包括阿斯利康及东阳光药、洞庭药业、第壹制药、英太制药等5家。

中国公立医疗机构终端富马酸喹硫平片销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

富马酸喹硫平片已纳入第三批集采。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端富马酸喹硫平片销售额超过11亿元。

作为国内制剂出口龙头，华海药业今年以来已经有19个ANDA号在美国获批，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队。

2022年至今华海药业在美获批ANDA情况

数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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