灭菌注射用水药典质量标准，灭菌注射用水的作用与用途

一、灭菌注射用水药典质量标准：

灭菌注射用水

Miejun Zhusheyong Shui

Sterile Water for Injection

　　本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

　　【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。

　　【检查】pH值    取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　氯化物、硫酸盐与钙盐    取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

　　二氧化碳    取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

　　易氧化物    取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

　　硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素    照注射用水项下的方法检查，应符合规定。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

　　【类别】溶剂、冲洗剂。

　　【规格】（1）1ml （2）2ml （3）3ml （4）5ml （5）10ml （6）20ml （7）50ml （8）500ml （9）1000ml （10）3000ml（冲洗用）

　　【贮藏】密闭保存。

二、灭菌注射用水的作用与用途：

       灭菌注射用水是一种良好的溶剂，广泛应用于临床上各种注射剂的配药溶媒，常和粉针剂、混悬液等剂型混合使用。无其他药理作用，只用作溶剂使用，或是用作伤口冲洗。

       灭菌注射用水在临床上使用为注射液的配制，注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。

【适用症状】：灭菌注射用水无特殊适应症，不做任何缓解症状的使用，只用为溶液的配制，或是用作伤口冲洗。

【用法用量】无菌操作下，冲洗伤口或是配置注射液使用，用量根据注射量决定。

【主要剂型或规格】

多层共挤输液用膜软袋包装：

灭菌注射用水为含有加药阀和输注阀的双阀包装产品。加药阀配有聚异戊二烯密封胶塞，输注阀为高密度聚乙烯可折断阀，专阀专用。

灭菌注射用水为内、外袋双层灭菌包装，使用时沿外袋切口垂直撕开

规格为：500ml；1000mI；3000ml（冲洗用）。

【具体用法】临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。