前列腺尿道提升术治疗男性良性前列腺增生症的下尿路症状

Prostatic urethral lift for the treatment of lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia

Jung JH, Reddy B, McCutcheon KA, Borofsky M, Narayan V, Kim MH, Dahm P. Prostatic urethral lift for the treatment of lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 25;5(5):CD012832. doi: 10.1002/14651858.CD012832.pub2. PMID: 31128077; PMCID: PMC6535104.

前列腺尿道提升术治疗男性良性前列腺增生症的下尿路症状

多种微创手术方法可作为经尿道前列腺切除术 (TURP) 的替代方法，用于治疗患有良性前列腺增生 (BPH) 的男性的下尿路症状 (LUTS)。最近增加的一项是前列腺尿道提升术 (PUL)。评估 PUL 治疗 BPH 男性 LUTS 的效果。搜索方法 我们对多个数据库（Cochrane Library、MEDLINE、Embase、LILACS、Scopus、Web of Science 和 Google Scholar）、试验注册、灰色文献的其他来源和会议记录进行了全面搜索，对出版语言没有限制或截至 2019 年 1 月 31 日的出版状态。 选择标准 我们纳入了平行组随机对照试验（RCT）。虽然我们计划在 RCT 为给定结果和比较提供低质量证据的情况下纳入非 RCT，但我们找不到任何非 RCT。

数据收集和分析

两位综述作者独立筛选文献、提取数据并评估偏倚风险。我们使用随机效应模型进行统计分析，并根据Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 对其进行解释。我们计划按年龄、前列腺体积和基线症状严重程度进行亚组分析。我们使用 GRADE 方法来评估证据的确定性。

主要结果

我们纳入了两项随机对照试验，共有 297 名参与者，将 PUL 与假手术或 TURP 进行了比较。平均年龄为 65.6 岁，平均国际前列腺症状评分为 22.7。平均前列腺体积为 42.2 mL。我们将在随机化后 12 个月（包括在内）测量的评价结果视为短期，将 12 个月之后的评价结果视为长期。对于患者报告的结果，较低的分数表明更多的泌尿系统症状改善和更高的生活质量。相反，较高的分数是指更好的勃起和射精功能。PUL 与假手术：基于对 206 名随机参与者进行短期随访（长达三个月）的一项研究，PUL 可能导致泌尿系统症状评分有临床意义的改善（平均差 (MD) –5.20, 95% 置信区间 ( CI）–7.44 至 –2.96；低质量证据）并可能改善生活质量（MD –1.20, 95% CI –1.67 至 –0.73；中等质量证据）。我们不确定 PUL 是否会增加主要不良事件（非常低质量证据）。三个月前，两个研究组均未报告再治疗。PUL 可能对勃起功能（MD –1.40, 95% CI –3.24 至 0.44；中等质量证据）和射精功能（MD 0.50, 95% CI –0.38 至 1.38；中等质量证据）几乎没有差异。PUL 与 TURP：根据一项对 91 名随机参与者进行的短期随访（长达 12 个月）的研究，PUL 对泌尿系统症状评分的改善可能远低于 TURP（MD 4.50，95% CI 1.10 至 7.90；低质量证据）。PUL 可能导致生活质量略有下降或相似（MD 0.30, 95% CI –0.49 至 1.09；低质量证据）。我们非常不确定 PUL 是否会导致更少的主要不良事件但会增加再治疗（均为非常低质量的证据）。PUL 可能对勃起功能几乎没有影响（MD 0.80, 95% CI –1.50 至 3.10；中等质量证据），但可能会显着改善射精功能（MD 5.00, 95% CI 3.08 至 6.92；中等质量证据）确定性证据）。根据一项对 91 名随机参与者的研究，关于长期随访（长达 24 个月），PUL 可能导致泌尿系统症状评分的改善明显较小（MD 6.10，95% CI 2.16 至 10.04；低质量证据) 并导致生活质量几乎没有差异（MD 0.80, 95% CI 0.00 至 1.60；低质量证据）。该研究未报告主要不良事件。我们非常不确定 PUL 是否会增加再治疗（非常低质量证据）。PUL 可能对勃起功能几乎没有影响（MD 1.60, 95% CI –0.80 至 4.00；中等质量证据），但可能会显着改善射精功能（MD 4.30, 95% CI 2.17 至 6.43；低质量）确定性证据）。对于任一比较，我们都无法执行任何预定义的二次分析。我们没有发现其他比较的证据，例如 PUL 与激光消融或去核。

作者的结论

PUL 在改善短期和长期泌尿系统症状方面似乎不如 TURP 有效，而生活质量结果可能相似。对勃起功能的影响似乎相似，但射精功能可能更好。我们不确定短期的重大不良事件，也没有发现长期信息。我们对短期和长期的再治疗率非常不确定。我们无法根据年龄、前列腺大小或症状严重程度评估 PUL 在亚组中的影响，也无法评估 PUL 与其他手术治疗方法相比如何。鉴于有大量替代治疗方式可用于治疗继发于 BPH 的 LUTS 男性，这代表了应与考虑手术治疗的男性共享的重要信息。关键词：老年人，人类，男性，下尿路症状，下尿路症状/病因，前列腺增生，前列腺增生/并发症，经尿道前列腺切除术，尿道，尿道/生理病理学，尿道/手术

前列腺尿道提升术治疗男性良性前列腺增生症的下尿路症状复习题 前列腺尿道提升术 (PUL) 是否可以改善前列腺肥大男性令人烦恼的泌尿系统症状，而不会产生不必要的副作用？

随着年龄的增长，前列腺增大在男性中很常见，并且可能导致排尿困难。PUL 是一种缓解泌尿系统症状的新程序，例如必须经常排尿、必须用力或无法完全排空膀胱。治疗的不良副作用可能是勃起、射精问题或需要再次治疗。PUL 的工作原理是放置小钩子，压缩前列腺组织以打开尿流，而无需切割或去除任何组织。我们进行了这项审查，以将 PUL 与其他手术治疗对前列腺肥大和令人烦恼的泌尿系统症状进行比较。

学习特点

我们纳入了两项随机对照研究（临床试验，其中人们被随机分配到两个或多个治疗组之一），其中 297 名男性将 PUL 与假手术（参与者相信他们接受了治疗，而实际上他们没有接受过治疗）或经尿道前列腺切除术（TURP：使用照相机和通过阴茎插入的电激活切除环去除多余的前列腺生长）。参与者的平均年龄为 65.6 岁。

主要结果

与长达三个月的假手术相比，PUL 可能会改善泌尿系统症状，并可能提高生活质量，而不会在手术后产生额外的不良副作用。在短期内，由于 PUL 不起作用，因此没有额外的手术。PUL 可能不会使勃起或射精变得更糟。

与长达 24 个月的 TURP 相比，PUL 在缓解泌尿系统症状方面可能效果较差，但会产生相似的生活质量。PUL 可以保持射精，但对勃起的不良影响可能比 TURP 少。然而，我们要么非常不确定，要么没有证据表明严重的不良副作用或手术后需要额外治疗。

本次审查的结果更新至 2019 年 1 月 31 日。

证据的确定性

大多数结果的证据质量很低。这意味着真正的效果可能与这篇评论显示的有很大不同。

调查结果摘要

在单独的窗口中打开

a由于研究限制降低了一个级别：表现或检测偏倚的高风险，或两者兼而有之；损耗偏倚风险高或不明确。b因不精确而降级一级：置信区间超过临床重要差异的假设阈值。c由于研究限制降低了一级：表现偏倚的高风险。d因不精确而降低了两个级别：宽置信区间超过了临床重要差异的假设阈值。e最小的临床重要差异：与基线相比改善 25%（大于 2.5 分）（PUL：11；TURP：9）。

在单独的窗口中打开

a由于研究限制降低了一个级别：表现或检测偏倚的高风险，或两者兼而有之；损耗偏倚风险高或不明确。b因不精确而降级一级：置信区间超过临床重要差异的假设阈值。c由于研究限制降低了一级：表现偏倚的高风险。d不精确性降低了两个水平：宽置信区间超过了临床重要差异的假设阈值。估计再治疗的控制事件发生率来自Strope  2015 。f最小的临床重要差异：与基线相比改善 25%（大于 2.5 分）（PUL：11；TURP：9）。

在单独的窗口中打开

a由于研究限制而降低了一个级别：表现的高风险。b因不精确而降级一级：置信区间超过临床重要差异的假设阈值。c因不精确而降低了两个级别：宽置信区间超过了临床重要差异的假设阈值。d因不精确而降级一级：非常罕见的事件。e由于研究限制降低了一级：表现或流失偏倚的高风险，或两者兼而有之。f最小的临床重要差异：从基线改善 25%（大于 2 分）（PUL：8.7；假：8.8）。

背景

条件描述

前列腺是位于膀胱下方环绕尿道的核桃大小的器官（ Leissner 1979 ）。良性前列腺增生 (BPH) 是一种组织学诊断，定义为前列腺上皮细胞和基质细胞数量增加；这可能会导致前列腺增大，随后会压迫尿道和阻塞（ Roehrborn 2008a ）。因此，40 岁以上男性的 BPH 可能伴有或不伴有下尿路症状 (LUTS) (  Dunphy 2015  )。当与令人烦恼的 LUTS 相关时，BPH 具有临床意义（ Roehrborn 2008a ）。症状困扰通常与症状数量和严重程度的增加相关，这与生活质量受损和寻求治疗有关（ Agarwal 2014 ）。自我管理的问卷，即国际前列腺症状评分 (IPSS)，包括生活质量领域，以评估所有 LUTS 的相对困扰程度 (  Barry 1995  )。 查普 2017 据报道，使用患者对膀胱状况的感知，增加 LUTS 严重程度与男性整体痛苦的恶化有关，这是一个单项全球问题（范围从 1（根本没有问题）到 6（导致严重问题））。在这篇 Cochrane 系统评价中，我们将 BPH 一词视为伴有 LUTS 的前列腺增大，通过它来定义疾病状况和潜在的干预需求。

BPH可进展并引起严重后果，如急性尿潴留、尿路感染和上尿路恶化。BPH 还会对公共健康产生负面影响并降低一个人的生活质量（ Kozminski 2015 ； Martin 2014 ）。在欧洲，30% 的 50 岁以上男性（相当于 2600 万男性）受到烦人的 LUTS 的影响，包括储存症状（如尿频、尿急和夜尿）或排尿症状（如排尿踌躇、排尿无力）流，用力排尿和长时间排尿），或两者兼而有之。从 2004 年到 2008 年，7400 万处于危险中的人每年报告的相关医疗处方数量估计约为 1160 万（ Cornu 2010 ）。根据一项涉及 7588 名男性的国际研究，LUTS 的患病率在 40 岁时为 18%，在 50 岁时为 29%，在 60 岁时为 40%，在 70 岁时为 56%（ Homma 1997 ）。在美国，估计有 800 万 50 岁以上的男性患有 BPH（ Roehrborn 2008b ）。最近的数据显示，BPH 的终生患病率为 26.2%（95% CI：22.8–29.6%）（ Lee 2017 ）。

诊断

对提示 BPH 的 LUTS 的初步评估包括患者病史、体格检查（包括直肠指检）、尿液分析、前列腺特异性抗原 (PSA) 血液检查、排尿日记和 IPSS（ EAU 2017 ； McVary 2011 ）。进行直肠指检以评估前列腺的大小以及任何可疑癌症的病变。PSA 由前列腺分泌，发现在前列腺癌、BPH、感染或前列腺炎症等情况下异常升高（ EAU 2017 ； McVary 2011 ）。IPSS 用于评估泌尿系统症状的严重程度和生活质量。它还用于记录对治疗的主观反应（ Barry 1992 ； EAU 2017 ;  麦克瓦里 2011 年 ）。最大流量 (Q max ) 和排尿后残留 (PVR) 的测量也经常用于诊断和治疗决策 (  EAU 2017  ;  McVary 2011  )。低 Q max和大 PVR 预示着症状进展的风险增加（ Crawford 2006 ）。其他测试包括放射成像、尿动力学评估和膀胱镜检查，以进一步确定适当的治疗并预测治疗反应（ Egan 2016 ； McVary 2011 ）。

治疗

治疗决定基于症状和患者注意到的烦恼程度。BPH 的初始治疗选择包括保守治疗（观察等待和改变生活方式）和药物治疗（α 受体阻滞剂和 5-α 还原酶抑制剂）（ EAU 2017 ； McVary 2011 ）。如果患者对保守治疗和药物治疗无效，或 BPH 导致后续并发症，例如急性尿潴留、复发性尿路感染、膀胱结石或憩室、血尿或肾功能不全，则考虑手术选择 (  EAU 2017  ;  McVary 2011 ）。直到 1970 年代，治疗这种疾病和缓解 LUTS 的唯一选择是开放或内窥镜手术，目的是去除或切除前列腺组织以打开阻塞的尿道（ Pariser 2015 ）。临床指南推荐单极或双极经尿道前列腺切除术（TURP）作为主观症状缓解和尿流客观改善的标准治疗方式（ EAU 2017 ； McVary 2011 )，但该过程也与显着的发病率和长期并发症有关，包括需要输血的血尿、尿道狭窄、复发性尿路感染和尿失禁。此外，男性可能会出现与 TURP 相关的射精 (65%) 和勃起功能障碍 (10%) (  Roehrborn 2003  )。此外，BPH 是一种常见于老年男性的疾病，全身麻醉和手术本身的并发症风险增加（ Dunphy 2015 ； Yoo 2012 ）。如今，使用电极、激光、经尿道前列腺热消融（针头消融、微波治疗和射频消融技术）和机械支架的其他微创手术已被开发为 TURP 的替代方案。 2017 年欧洲联盟 ； 麦克瓦里 2011 年 ）。虽然新的基于激光的手术已证明短期并发症（如出血）的减少，但与 TURP 相比，它们对性功能也有类似的不利影响（ NICE 2015 ）。与 TURP 相比，热消融疗法的严重不良事件可能更少，但可能与长时间的刺激症状和需要导尿有关（ EAU 2017 ； McVary 2011 ）。此外，大多数考虑进行手术干预的男性这样做是为了为其 LUTS 提供更明确的治疗，从而排除额外的药物或手术治疗的需要。鉴于手术治疗后的再手术率或继续使用药物治疗（或两者兼而有之）的比率相对较高，人们担心新推出的微创手术的持久性（ NICE 2015 ； Strope 2015 ）。

干预说明

最近出现了一种称为前列腺尿道提升术 (PUL) 的侵入性较小的外科手术。美国食品和药物管理局于 2013 年 9 月批准了 PUL，并于 2015 年 9 月批准了英国国家健康与护理卓越研究所 (  McNicholas 2016  )。由于 PUL 手术可以在局部麻醉下进行口服或静脉镇静，也可以在患有凝血障碍的男性或接受抗凝治疗的男性中进行，因此更适合全身麻醉高风险的男性（ Chin 2012  ;  Woo 2012 ）。PUL 的典型纳入标准是前列腺体积在 20 mL 和 70 mL 之间，IPSS 为 12 或更大，测量的 Q max为 15 mL/秒或更小，以及 PVR 小于 350 mL。 麦克尼古拉斯 2016 年 ）。PUL 系统由两个一次性组件（输送装置和植入物）组成。输送装置由一个手持手枪式握把组成，针形探头连接到该握把上。每个 PUL 植入物由一个超弹性镍钛诺囊片、一根聚对苯二甲酸乙二醇酯单丝和一个不锈钢尿道端件组成。外科医生将探头插入尿道，直至到达前列腺尿道（前列腺尿道最宽处）；探针末端的细针将植入物部署并固定在前列腺叶中（ McNicholas 2016 ）。植入物的一端固定在尿道中，另一端连接到前列腺囊的坚固外表面，因此将前列腺叶从尿道中拉开。这在前列腺的另一叶重复。系统地，为 PUL 提供了四个植入物，前列腺的左右侧叶各两个（在 2 点钟和 10 点钟位置，远离膀胱颈约 1.5 厘米）。PUL 无法治疗前列腺正中叶，这会导致阻塞性前列腺膀胱内突出（ McNicholas 2016 ）。

干预的不良事件

PUL 常报告轻度不良事件，例如短暂的排尿困难和血尿 (  Chin 2012  ;  Woo 2012  )。与 TURP (11%) 相比，PUL (5%) 的失禁率较低 (  NICE 2015  )。然而，PUL (8%) 的再手术率高于 TURP (6%) (  NICE 2015  )。在一项可行性研究中，当 PUL 植入物放置得太靠近膀胱并暴露于静态尿液时，就会发生植入物结痂（ Chin 2012 ； Woo 2012 ）。

干预如何发挥作用

PUL 的基本思想是通过一系列植入物分离和牵开扩大的前列腺组织。PUL 系统使用可调节的永久性植入物来固定多余的前列腺组织，从而打开狭窄的尿道，而无需切割或去除扩大的前列腺组织 (  McNicholas 2016  )。这些植入物呈双头钩状，旨在增加尿道的开口（ McNicholas 2016 ）。

为什么进行此审查很重要

到目前为止，尚不清楚 PUL 是否真的转化为临床实践中更多的临床益处和更少的不良事件。虽然现有的系统评价将 PUL 与用于治疗 BPH 的其他疗法进行了比较（ Jones 2016 ； Perera 2015 ； Sanchez-Gomez 2015 ），但这些评价仅汇总了来自随机对照试验的疗效测量值，例如 IPSS、Q max和 PVR（随机对照试验）或非随机对照试验，没有讨论干预的安全性或评估证据的确定性。迄今为止，没有任何系统评价使用与 Cochrane 评价相同的严格方法，其中包括 GRADE 方法的应用及其对患者重要结果的关注（ Guyatt 2008 ）。在当代实践中，随着治疗 BPH 的许多微创手术的可用性，本 Cochrane 评价的结果预计将与决策者、医疗保健提供者和患者相关。

目标

评估 PUL 治疗 BPH 男性 LUTS 的效果。

方法

考虑本次审查研究的标准

研究类型

我们纳入了平行组 RCT 和集群 RCT。我们排除了交叉试验，因为这些研究设计与这种情况无关。如果我们只发现了为给定结果和比较提供低质量证据的 RCT，我们计划包括非 RCT，例如具有同时比较组的队列和横断面研究，作为补充、顺序或替代的来源RCT 的证据（ Schünemann 2013 ）。我们计划排除单臂研究。我们纳入了研究，无论其发表状态或发表语言如何。

参与者类型

我们将符合条件的患者人群定义为 40 岁以上且前列腺体积大于或等于 20 mL（通过直肠指检、超声或横断面成像评估，或两者兼而有之）的男性，LUTS 由 IPSS 确定8 或以上，并且 Q max小于 15 mL/秒，通过无创尿流测定法或有创压力流量研究或两者测量（ Dunphy 2015 ； EAU 2017 ； McNicholas 2016 ； McVary 2011 ）。年龄限制是基于观察到 BPH 患病率在中年和老年男性中增加，而在年轻男性中并不常见（ Barry 1997 ； Egan 2016 ； EAU 2017 ）。

我们计划排除对患有活动性尿路感染的男性进行的试验；细菌性前列腺炎; 慢性肾功能衰竭; 未经治疗的膀胱结石或大憩室；前列腺癌; 尿道狭窄疾病; 和之前的前列腺、膀胱颈或尿道手术。我们还计划排除患有影响泌尿系统症状的其他疾病的男性的研究，例如脊髓损伤、多发性硬化或中枢神经系统疾病引起的神经源性膀胱。

干预类型

我们比较了以下结果的实验性和比较性干预措施。实验组和对照组的伴随干预措施必须相同，以建立公平的比较。

实验性干预

• 普尔。

比较干预

• 假控制（或不干预）。

• TURP（单极或双极）。

• 前列腺的激光消融（例如前列腺的光选择性汽化）。

• 前列腺激光剜除术（例如前列腺钬激光剜除术）。

• 其他微创疗法（例如经尿道前列腺切开术、经尿道前列腺热消融（针头消融、微波治疗和射频消融技术）、前列腺支架和前列腺动脉栓塞术）。

• 简单的前列腺切除术（例如开腹、腹腔镜和机器人辅助前列腺切除术）。

比较

• PUL 与假控制（或无干预）。

• PUL 与 TURP。

• PUL 与前列腺的激光消融。

• PUL 与前列腺的激光剜除术。

• PUL 与其他微创疗法。

• PUL 与简单的前列腺切除术。

结果测量的类型

我们没有将本次审查中评估的结果的测量用作资格标准。

主要结果

• 泌尿系统症状评分。

• 生活质量。

• 重大不良事件。

次要结果

• 再治疗。

• 勃起功能。

• 射精功能。

• 轻微的不良事件。

• 急性尿潴留。

• 留置导尿管。

• 住院。

结果测量的方法和时间

我们将所有结果的临床重要差异作为评估“发现总结”表中不精确性证据的确定性的基础（ Jaeschke 1989 ； Johnston 2013 ）。

泌尿系统症状评分

• 以 IPSS（也称为美国泌尿协会症状指数）测量的平均变化。

• 我们认为将IPSS评分提高三分作为评估疗效和比较有效性的最小临床重要差异（MCID）（   Barry 1995   ）。

生活质量

• 以IPSS-生活质量衡量的平均变化。

• 没有为IPSS生活质量建立正式的阈值。我们使用 0.5 的 MCID 来评估疗效和比较有效性（   Brasure 2016   ；   Rees 2015   ）。

主要不良事件

• 例如，需要入院或干预的术后出血。

• 我们使用 Clavien-Dindo 分类系统来评估手术并发症 (    Dindo 2004    )，并将 III、IV 和 V 级并发症分类为主要并发症 (    Gratzke 2017    )。   我们使用Roehrborn 2013   中描述的可用信息按严重程度判断不良事件。

• 根据   Guyatt 2011a   ，我们将 25% 的相对变化视为临床重要差异的阈值。

再治疗

• 干预后需要其他手术治疗方式（例如 TURP）的事件。

• 根据   Guyatt 2011a   ，我们将 25% 的相对变化视为临床重要差异的阈值。

勃起功能

• 平均变化，以国际勃起功能指数 (IIEF)-5 问卷（也称为男性性健康清单）的总分衡量（   Rosen 1997   ）。

• 我们认为 IIEF-5 的差异超过 5 分作为 MCID (    Spaliviero 2010    )。

射精功能

• 平均变化，以男性射精功能障碍性健康问卷 (MSHQ-EjD) 衡量；（   罗森 2007 年   ）。

• 我们在 MSHQ-EjD 中使用了 25% 的 MCID 来改善射精功能（   Nickel 2015   ）

轻微不良事件

• 例如，术后发热或疼痛需要药物治疗。

• 我们使用 Clavien-Dindo 分类系统来评估手术并发症 (    Dindo 2004    )，并将 I 级和 II 级并发症分类为轻微 (    Gratzke 2017    )。对于其中一项纳入研究（   Roehrborn 2013   ），我们如上所述对不良事件进行分级。

• 根据   Guyatt 2011a   ，我们将 25% 的相对变化视为临床重要差异的阈值。

急性尿潴留

• 干预后需要导尿的事件。

• 根据   Guyatt 2011a   ，我们将 25% 的相对变化视为临床重要差异的阈值。

留置导尿管

• 术后 24 小时留置导管的参与者比例。

• 根据   Guyatt 2011a   ，我们将 25% 的相对变化视为临床重要差异的阈值。

住院

• 从入院到出院的天数。

• 我们将平均住院时间的一天差异视为临床上重要差异的阈值。

我们将随机分组后 12 个月（包括在内）测量的结果视为短期结果，将 12 个月后的结果视为长期结果，包括泌尿系统症状评分、生活质量、主要不良事件、再治疗、勃起功能、射精功能、轻微不良事件、和急性尿潴留。我们仅将留置导尿管和住院时间评估为短期。

“调查结果摘要”表的主要结果

我们提供了“调查结果摘要”表格，报告了按优先级列出的以下结果。

• 泌尿系统症状评分。

• 生活质量。

• 重大不良事件。

• 再治疗。

• 勃起功能。

• 射精功能。

研究识别的搜索方法

我们进行了全面搜索，对出版语言或出版状态没有任何限制。

电子检索

我们最初检索了从每个数据库开始到 2017 年 5 月 26 日的以下来源。所有数据库的最后一次检索日期为 2019 年 1 月 31 日（ 附录 1 ）。

• 通过 Wiley 的 Cochrane 图书馆（从 1991 年开始）。

• Cochrane 系统评价数据库。

• Cochrane 对照试验中央登记册。

• 效果评价摘要数据库。

• 卫生技术评估数据库。

• 通过 Ovid 的 MEDLINE（从 1946 年开始）。

• 通过爱思唯尔Embase（从1947年开始）。

• LILACS（拉丁美洲和加勒比健康科学文献；www.bireme.br/；从 1982 年开始）。

• Scopus（从 1966 年开始）。

• 科学网（从 1900 年开始）。

• 谷歌学术

我们还搜索了以下内容。

• ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov/)。

• 世界卫生组织 (WHO) 国际临床试验注册平台搜索门户 (apps.who.int/trialsearch/)。

• 当前灰色文献报告 (www.greylit.org/) 中的灰色文献库。

搜索其他资源

我们试图通过搜索检索到的纳入试验、评论、荟萃分析和卫生技术评估报告的参考列表来确定其他可能符合条件的试验或辅助出版物。我们还联系了纳入试验的研究作者，以确定我们可能错过的任何进一步研究。我们联系了药物/设备制造商以获取正在进行或未发表的试验。我们检索了美国泌尿外科协会、欧洲泌尿外科协会和国际尿失禁协会从最初检索日期开始的 2015 年至 2017 年相关会议的摘要会议记录，然后更新了最近一年（2018 年）未发表研究的检索。

数据收集和分析

研究选择

我们使用 EndNote 2016 参考管理软件来识别和删除潜在的重复记录。两位综述作者（JHJ、BR 或 KAM）独立扫描摘要、标题或两者，以确定应使用 Covidence 2013 软件进一步评估哪些研究。两位评价作者（JHJ、BR 或 KAM）以全文形式调查所有可能相关的记录，将记录映射到研究，并将研究分类为纳入研究、排除研究、等待分类的研究或根据每个提供的标准进行的研究干预措施系统评价的Cochrane 手册（ Higgins 2011a ）。我们通过共识或求助于第三位评审作者 (PD) 解决了任何差异。 我们在排除研究 的特征表中记录了排除的原因。我们展示了一个改编的 PRISMA 流程图，显示了研究选择的过程（ Liberati 2009 ）。

数据提取和管理

我们开发了一个专门的数据抽象形式，我们提前进行了试点测试。

对于符合纳入标准的研究，两位综述作者（JHJ 和 BR）独立提取了以下信息，我们在 纳入研究的特征 表中提供了这些信息。

• 学习规划。

• 学习日期。

• 学习环境和国家。

• 参与者纳入和排除标准（例如年龄、基线IPSS）。

• 参与者详细信息、基线人口统计数据（例如年龄、前列腺大小、IPSS）。

• 研究和研究组的参与者人数。

• 相关实验干预的详细信息，例如用于 PUL 和比较器干预的输送装置（例如膀胱镜和输送植入物的针的大小）（例如单极与双极能量、激光类型）。

• 相关结果和方法（例如仪器类型，例如IPSS）和结果测量时间（例如以月为单位）以及任何相关亚组（例如基于年龄、前列腺体积、LUTS 严重程度）的定义。

• 研究资金来源。

• 主要研究者的利益声明。

我们根据需要提取了与本 Cochrane 系统评价相关的结果数据，用于计算汇总统计和方差测量。对于二分结果，我们在 2 × 2 表中获得了总体事件数和总数，以及具有相应方差度量的汇总统计数据。对于连续结果，我们获得了计算该信息所需的均值和标准差或数据。

我们通过讨论解决了任何分歧，或者，如果需要，通过与第三位评价作者 (PD) 协商解决。

我们在“等待分类的研究 特征”或“正在进行的研究特征”表中提供了有关可能相关研究的信息，包括试验标识符。

我们联系了纳入研究的作者，以根据需要获取关键缺失数据。

处理重复和伴随出版物

如果出现重复的出版物、配套文件或主要研究的多份报告，我们通过将所有出版物映射到独特的研究并整理所有可用数据来最大限度地提高信息产量。我们使用了所有已知出版物中最完整的数据集。如有疑问，我们优先考虑报告与我们的主要或次要结果相关的最长随访时间的出版物。

评估纳入研究的偏倚风险

两位综述作者（JHJ 和 BR）独立评估了每项纳入研究的偏倚风险。我们通过协商一致或与第三位评价作者 (PD) 协商解决分歧。我们提供了一个“偏见风险”摘要图来说明这些发现。我们根据《 Cochrane 干预系统评价手册》中提供的偏倚风险总结评估方法，进一步总结了每项纳入研究中每个结局的跨领域偏倚风险，以及每个结局的跨研究和跨领域偏倚风险（ 希金斯 2011b ； 斯特恩 2016 ）。

评估随机对照试验中的偏倚风险

我们使用 Cochrane 的“偏倚风险”评估工具（ Higgins 2011b ）评估了偏倚风险。我们评估了以下领域。

• 随机序列生成（选择偏差）。

• 分配隐藏（选择偏差）。

• 参与者和人员的盲法（绩效偏差）。

• 结果评估的盲法（检测偏倚）。

• 结果数据不完整（损耗偏差）。

• 选择性报告（报告偏差）。

• 其他偏见来源。

我们将偏倚领域的风险判断为“低风险”、“高风险”或“不确定风险”，并按照《Cochrane 干预系统评价手册》 (  Higgins 2011b  ) 中的描述评估了各个偏倚项目。

对于选择偏倚（随机序列生成和分配隐藏），我们在试验级别评估了偏倚风险。

对于绩效偏差（参与者和人员的盲目性），我们认为所有结果都同样容易受到绩效偏差的影响。

对于检测偏倚（结果评估的盲法），我们将结果分为易受检测偏倚（主观）或不易受检测偏倚（客观）结果的影响。

我们将以下终点定义为主观结果。

• 泌尿系统症状评分。

• 生活质量。

• 重大不良事件。

• 勃起功能。

• 射精功能。

• 轻微的不良事件。

我们将以下端点定义为客观结果。

• 再治疗。

• 急性尿潴留。

• 留置导尿管。

• 住院。

我们在特定结果的基础上评估了损耗偏倚（不完整的结果数据），并在“偏倚风险”表中报告我们的发现时分别提出了对每个结果的判断。

对于报告偏倚（选择性报告），我们在试验层面评估了偏倚风险。

评估非随机对照试验中的偏倚风险

我们计划使用 ROBINS-I 评估非 RCT 的偏倚风险：一种评估干预非随机研究偏倚风险的工具（ Sterne 2016 ）。

• 混杂导致的偏差。

• 选择研究参与者的偏见。

• 干预分类的偏见。

• 由于偏离预期干预而产生的偏差。

• 数据缺失导致的偏差。

• 测量结果的偏差。

• 选择报告结果的偏差。

我们计划将偏倚领域的风险判断为“低风险”、“中等风险”、“严重风险”、“严重风险”或“无信息”，并按照 Sterne 2016 中的描述评估各个偏倚项目。

治疗效果测量

我们将二分类数据表示为具有 95% 置信区间 (CI) 的风险比 (RR)。我们将连续数据表示为具有 95% CI 的平均差 (MD)。

分析单元问题

分析单位是个体参与者。对于集群试验或超过两个干预组的试验，我们计划根据Cochrane 干预系统评价手册(  Higgins 2011c  ) 中提供的指南将这些研究设计纳入荟萃分析。

处理缺失数据

我们从研究作者那里获得了缺失的数据，并在数据可用的情况下进行了意向治疗分析。我们调查了流失率（例如辍学、失访和退出），并对缺失数据的问题进行了严格评估。我们没有估算缺失数据。

异质性评估

我们计划通过对森林图的目视检查来识别异质性（不一致性），以评估 CI 的重叠量，以及 I 2统计量，该统计量量化研究之间的不一致性，以评估异质性对荟萃分析的影响（ 希金斯 2002 年 ； 希金斯 2003 年 ）。我们计划将 I 2统计量解释如下（ Deeks 2011 ）。

• 0% 到 40%：可能不重要。

• 30% 到 60%：可能表示中度异质性。

• 50% 到 90%：可能表明存在显着的异质性。

• 75% 到 100%：相当大的异质性。

评估报告偏差

我们试图获得研究方案来评估选择性结果报告。

由于每次比较我们只包括一项研究，我们不能使用漏斗图来评估小型研究的效果。

数据综合

鉴于我们在每次比较中只包含一项研究，我们仅使用 Review Manager 5 软件（ Review Manager 2014 ）报告单个研究数据。

亚组分析和异质性调查

我们预计以下特征会引入临床异质性，并计划进行亚组分析并研究相互作用。

• 患者年龄（小于 65 岁与 65 岁及以上）。

• 前列腺体积（40 毫升或更少与大于 40 毫升）。

• 基于 IPSS 的 LUTS 严重性（评分 19（中度症状）或更低与大于 19（严重症状））。

这些亚组分析基于以下观察结果。

• 年龄是 BPH 手术的一个众所周知的危险因素。与年轻人相比，老年人的术后并发症发生率更高（   Bhojani 2014   ；   Pariser 2015   ）。年龄截止值基于 WHO 对老年的定义（   WHO 2002   ）。

• 微创手术（如 TURP）的结果和并发症与前列腺体积相关（   Reich 2008   ）。大于 40 mL 的前列腺体积截断值是基于这是区分“小”和“大”的最常用阈值，用于指示使用 5-α 还原酶抑制剂进行治疗（   EAU 2017   ）。

• IPSS 评分变化与患者整体改善评分之间的关系受基线评分的影响（   Barry 1995   ）。

我们计划进行仅限于主要结局的亚组分析。

敏感性分析

我们计划对主要结果进行敏感性分析，以探索以下因素（如适用）对效应大小的影响。

• 通过考虑偏倚风险，通过排除“高风险”或“不确定风险”的研究来限制 RCT 中的分析。

“调查结果摘要”表

我们根据 GRADE 方法（ Guyatt 2008 ）呈现了每个结果的证据的总体确定性。对于每项比较，两位综述作者（JHJ 和 BR）使用 GRADEpro GDT 2015独立地将每个结果的证据质量评定为“高”、“中”、“低”或“非常低” . 我们通过共识解决了任何差异，或者，如果需要，由第三位评审作者 (PD) 进行仲裁。对于每次比较，我们在“结果摘要”表中提供了主要结果的证据摘要，该表提供了有关对替代方案的每个相关比较的相对影响程度和绝对差异的最佳估计的关键信息管理策略；针对每个重要结果的参与者和研究的数量；以及对每个结果的效果估计的总体置信度的评级（ Guyatt 2011b ； Schünemann 2011a ）。

对于随机对照试验，我们考虑了与结果的内部有效性（偏倚风险、不一致性、不精确性和发表偏倚）和外部有效性（如直接性）相关的五个标准，以降低特定结果的证据确定性（ Schünemann 2011b ）。对于非随机对照试验，我们计划考虑三个标准来提升证据的确定性（大量效应、所有可能降低已证实效应或在结果显示无效应时暗示虚假效应的合理混杂因素，以及剂量反应梯度) (  Schünemann 2011b  )。

结果

研究描述

搜索结果

我们通过电子数据库搜索确定了 657 条记录，其中 10 条记录在试验登记簿中。我们在灰色文献库中没有发现任何记录，检索到的参考文献列表包括试验和评论。去除重复后，我们筛选了 283 条记录的标题和摘要，排除了 252 条记录。我们筛选了 31 篇全文文章，并由于错误的研究设计排除了 1 篇记录。我们发现一项研究等待分类（两条记录）。我们在综述中纳入了两项研究（28 条记录）。通过评估过程的文献流显示在 PRISMA 流程图中（ 图1 ）。

图1PRISMA 流程图。

• Roehrborn 2013   将 206 名 50 岁或以上且 IPSS 大于 12、Q max 12 mL/秒或更低、前列腺体积为 30 cm 3至 80 cm 3的男性随机分配至 PUL 与假手术组。

• Gratzke 2017   将 91 名 50 岁或以上且 IPSS 大于 12、Q max 15 mL/秒或以下、前列腺体积小于或等于 60 cm 3的男性随机分配到 PUL 与 TURP。

数据来源

我们通过电子数据库搜索确定了两篇已发表的全文研究（ Gratzke 2017 ；Roehrborn 2013 ）。两项试验均以英文发表。我们试图联系纳入试验的通讯作者以获取有关研究方法和结果的更多信息，并收到了 Roehrborn 2013 的回复（ 附录 2 ）。

研究设计和设置

这两项试验都是欧洲、美国、加拿大和澳大利亚的多中心、平行随机对照试验。一项研究在方案中报告为“开放标签”（ Gratzke 2017 ），但另一项研究的盲法尚不清楚（方案中为单盲，但在全文出版物中为双盲（ Roehrborn 2013 ）。研究从2011 年至 2013 年。

参与者

我们纳入了 297 名随机参与者（PUL 185、假 66、TURP 46）。在 297 名参与者中，275 人被纳入疗效（泌尿系统症状评分：PUL 177、sham 66、TURP 32），285 人被纳入安全性（不良事件：PUL 185、sham 66、TURP 35）分析。平均年龄为 65.6 岁，平均 IPSS 为 22.7，平均 Q max为 8.9 mL/秒。平均前列腺体积为 42.2 mL。

两项研究均包括 LUTS 的总 IPSS 超过 12 且前列腺体积小于 80 mL（ Gratzke 2017 ：小于 60 mL， Roehrborn 2013 ：30 mL 至 80 mL）的参与者。一项研究使用 15 mL/秒或更小的 Q max (  Gratzke 2017) ，一项研究使用 15 mL/秒 (  Roehrborn 2013  ) 作为纳入标准。主要排除标准包括活动性尿路感染、尿潴留、疑似前列腺癌的 PSA 水平升高、既往前列腺相关手术史（如 TURP 或激光手术）以及其他代表 TURP 或绝对禁忌症的疾病或合并症。普尔。

干预和比较

两项研究均使用永久性前列腺内 UroLift 植入物（NeoTract, Inc., Pleasanton, CA）作为干预措施。 Roehrborn 2013 使用了假手术， Gratzke 2017 使用 TURP 作为比较器。进行硬性膀胱镜检查后，将植入物输送装置插入膀胱镜鞘。在膀胱镜下，PUL 植入物被永久植入以收回阻塞的侧叶并扩大尿道管腔 (  Gratzke 2017  ;  McNicholas 2016  ; Roehrborn  2013 ）。对于假手术，在进行硬性膀胱镜检查后，外科医生要求打开但未展开的装置。没有插入设备，而是在患者体外部署了四次以模拟设备声音（ Roehrborn 2013 ）。TURP 程序是按照参与中心的正常标准和实践进行的，没有提供有关 Gratzke 2017 使用的设备的其他详细信息。 Roehrborn 2013 在局部麻醉下进行了几乎所有的 PUL 程序。 Gratzke 2017 似乎在全身麻醉或脊髓麻醉下进行了 PUL 手术。

虽然 Roehrborn 2013 报告了 PUL 组的 5 年随访数据作为一项扩展的开放标签研究，但根据我们公布的方案，我们只使用了有一个并发对照组的 3 个月随访数据（ PUL 和假）。 Gratzke 2017 的随访时间为 24 个月。

比较

纳入的两项研究将 PUL 与 sham ( Roehrborn  2013  ) 或 TURP (  Gratzke 2017  ) 进行了比较。我们没有发现将 PUL 与前列腺激光消融术、前列腺激光剜除术、其他微创疗法或简单前列腺切除术进行比较的研究。

结果

我们确定了两项比较的每项纳入研究中所有主要结局的报告。此外，除留置导管要求外，所有纳入的研究均报告了所有次要结局。

资金来源和利益冲突

两项纳入的研究均由同一家医疗器械公司支持，并且报告作者与同一家以及其他制药或医疗器械公司或两者都有财务关系。

排除的研究

我们排除了一份摘要，该摘要是对纳入研究的单一武装和事后分析（ Gratzke 2018 ）。请参阅 排除研究 表的特征。

等待分类和正在进行的试验的研究

我们发现一项等待分类的研究似乎符合纳入标准。本研究的详细信息见 待分类研究的特征 表。简而言之，这是一项非随机前瞻性研究，比较了具有类似 LUTS 症状的男性接受 PUL 或前列腺动脉栓塞术。在本次审查完成时，该研究尚未开始应计。我们计划将其发现纳入未来的更新中。

纳入研究的偏倚风险

看 图 2 ; 图 3 .

图 2

偏倚风险图：回顾作者对偏倚风险项目的判断，以所有纳入研究的百分比表示。

图 3

偏倚风险总结：回顾作者对每项纳入研究的偏倚风险项目的判断。

分配

随机序列生成

我们将这两项研究评为低偏倚风险，因为它们使用了适当的随机序列生成方法。

分配隐藏

我们将这两项研究评为低偏倚风险，因为这两项研究都表明对参与者分配进行了适当的隐藏。

致盲

Roehrborn 2013 报告说，“双盲”在干预后维持了三个月，但考虑到研究方案涉及单盲设计，是否存在这种情况令人担忧。然而，作者澄清了参与者和结果评估者的盲法。

参与者和人员的盲法

由于缺乏盲法，我们将这两项研究评为高偏倚风险（ Gratzke 2017 ：非盲法；Roehrborn 2013 ：人员非盲法）。

结果评估的盲法

• 主观结果（泌尿系统症状评分、生活质量、主要不良事件、勃起功能、射精功能和轻微不良事件）：我们根据作者的回答将一项研究评为低偏倚风险（   Roehrborn 2013   ），但我们判断另一项研究存在高偏倚风险（   Gratzke 2017   ）。

• 客观结果（再治疗、急性尿潴留、留置导尿管和住院时间）：我们将这两项研究评为这些结果的低偏倚风险，因为这些结果不太可能受到缺乏盲法的影响。

结果数据不完整

虽然 Roehrborn 2013 只报告了短期结果（长达 12 个月的随访）， 但 Gratzke 2017 报告了短期和长期（超过 12 个月的随访）结果数据。我们根据结果测量的时间（短期和长期）分别对 Gratzke 2017中所有结果的偏倚风险进行评级，但除了主要不良事件外，这些判断是相同的。

• 泌尿系统症状评分和生活质量：虽然将一项研究评为低偏倚风险（Roehrborn   2013   ），但我们将另一项研究评为偏倚风险不明确（   Gratzke 2017   ）。

• 主要和次要不良事件：我们将两项研究评为低偏倚风险。

• 再治疗：我们将这两项研究评为低偏倚风险。

• 勃起功能：我们将一项研究评为偏倚风险低（   Roehrborn 2013   ），另一项研究偏倚风险高（   Gratzke 2017   ）。

• 射精功能：我们将这两项研究评为高偏倚风险。

• 急性尿潴留：我们将这两项研究评为低偏倚风险。

• 留置导尿管：由于缺乏信息，我们将这两项研究评为偏倚风险不明确。

• 住院时间：我们将这两项研究评为低偏倚风险。

选择性报告

鉴于注册协议的可用性以及我们所有预定义结果的计划和实际分析的一致性，我们将这两项研究评为低偏倚风险。

其他潜在的偏见来源

我们将这两项研究评为低偏倚风险；没有发现其他偏见来源。

干预的效果

看： 表格1 ; 表 2 ; 表3

前列腺尿道提升与假手术（短期）

我们发现一项研究比较了 PUL 与 sham 的短期随访，该研究随机分配了 206 名参与者（PUL 140，sham 66）（ Roehrborn 2013 ）。除勃起功能（197 名参与者；PUL 132，假 65）、射精功能（144 名参与者；PUL 94，假 50）和住院时间（201 名参与者）的结果外，所有随机参与者都被纳入主要和次要结局分析; PUL 137，假 64）。

没有长期随访的研究。结果显示在结果汇总表中（ 表3 ）。

主要结果

1.泌尿系统症状评分

PUL 可能导致泌尿系统症状评分显着降低（MD –5.20, 95% CI –7.44 to –2.96）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析 1.1 ）。

分析 1.1

比较 1 前列腺尿道提升术 (PUL) 与假手术（短期），结果 1 泌尿系统症状评分。

2. 生活质量

PUL 可能导致与假手术相似的生活质量改善（MD –1.20, 95% CI –1.67 至 –0.73）。我们将证据的确定性评为中等，由于研究限制而降级（ 分析 1.2 ）。

分析 1.2

比较 1 前列腺尿道提升术 (PUL) 与假手术（短期），结果 2 生活质量。

三、重大不良事件

我们非常不确定 PUL 对主要不良事件的影响（RR 3.30，95% CI 0.41 至 26.28）。我们将证据的确定性评为非常低，由于研究限制和非常严重的不精确性而降级（ 分析 1.3 ）。

分析 1.3

比较 1 前列腺尿道提升术 (PUL) 与假手术（短期），结果 3 主要不良事件。

次要结果

1. 再治疗

在三个月的随访中，两个研究组都没有再治疗。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级。

2.勃起功能

PUL 可能对勃起功能几乎没有影响（MD –1.40, 95% CI –3.24 至 0.44）。我们将证据的确定性评为中等，由于研究限制而降级（ 分析 1.5 ）。

分析 1.5

比较 1 前列腺尿道提升 (PUL) 与假手术（短期），结果 5 勃起功能。

3.射精功能

PUL 可能对射精功能几乎没有影响（MD 0.50, 95% CI –0.38 至 1.38）。我们将证据的确定性评为中等，由于研究限制而降级（ 分析 1.4 ）。

分析 1.4

比较 1 前列腺尿道提升 (PUL) 与假手术（短期），结果 4 射精功能。

4. 轻微不良事件

PUL 可能会增加轻微的不良事件（RR 1.69，95% CI 1.33 至 2.16）。PUL 将导致每 1000 名男性多发生 355 次轻微不良事件（95% CI 170 多至 598 多）。我们将证据的确定性评为中等，由于研究限制而降级（ 分析 1.6 ）。

分析 1.6

比较 1 前列腺尿道提升术 (PUL) 与假手术（短期），结果 6 轻微不良事件。

5.急性尿潴留

我们非常不确定 PUL 对急性尿潴留的影响（RR 0.47，95% CI 0.03 至 7.42）。我们将证据的确定性评为非常低，由于研究限制和非常严重的不精确性而降级（ 分析 1.7 ）。

分析 1.7

比较 1 前列腺尿道提升术 (PUL) 与假手术（短期），结果 7 急性尿潴留。

6.留置导尿管

该研究没有报告需要留置导尿管。

7. 住院

PUL 可能对住院时间几乎没有影响（MD 0.03, 95% CI –0.09 至 0.15）。我们将证据的确定性评为中等，由于研究限制而降级（ 分析 1.8 ）。

分析 1.8

比较 1 前列腺尿道提升术 (PUL) 与假手术（短期），结果 8 住院时间（天）。

亚组和敏感性分析

由于没有相关数据，我们无法执行任何预定义的二次分析。

前列腺尿道提升术与经尿道前列腺切除术（短期）

一项试验比较了 PUL 与 TURP (  Gratzke 2017  )。我们在泌尿系统症状评分和生活质量分析中纳入了 72 名参与者（PUL 40，TURP 32）；79 名参与者 (PUL 44, TURP 35) 分析主要不良事件、再治疗、轻微不良事件、急性尿潴留、留置导尿管和住院时间；和 59 名参与者 (PUL 32, TURP 27) 进行勃起和射精功能分析。结果显示在结果汇总表中（ 表格1 ）。

主要结果

1.泌尿系统症状评分

与 TURP 相比，PUL 对泌尿系统症状评分的改善可能要小得多（MD 4.50，95% CI 1.10 至 7.90；低质量证据）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析 2.1 ）。

分析 2.1

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 1 泌尿系统症状评分。

2. 生活质量

与 TURP 相比，PUL 可能对生活质量几乎没有差异（MD 0.30, 95% CI –0.49 至 1.09）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析2.2 ）。

分析2.2

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 2 生活质量。

三、重大不良事件

我们非常不确定 PUL 对主要不良事件的影响（RR 0.64，95% CI 0.18 至 2.19）。我们将证据的确定性评为非常低，由于研究限制和非常严重的不精确性而降级（ 分析2.3 ）。

分析2.3

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 3 主要不良事件。

次要结果

1. 再治疗

我们非常不确定 PUL 对再治疗的影响（RR 1.19，95% CI 0.21 至 6.75）。我们将证据的确定性评为非常低，由于研究限制和非常严重的不精确性而降级（ 分析 2.4 ）。

分析 2.4

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 4 再治疗。

2.勃起功能

PUL 可能对勃起功能几乎没有影响（MD 0.80, 95% CI –1.50 至 3.10）。我们将证据的确定性评为中等，由于研究限制而降级（ 分析2.5 ）。

分析2.5

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 5 勃起功能。

3.射精功能

PUL 可能保留射精功能的程度与 TURP 相似（MD 5.00，95% CI 3.08 至 6.92）。我们将证据的确定性评为中等，由于研究限制而降级（ 分析 2.6 ）。

分析 2.6

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 6 射精功能。

4. 轻微不良事件

与 TURP 相比，PUL 可能导致轻微不良事件的发生率略低（RR 0.88，95% CI 0.70 至 1.09）。PUL 将导致每 1000 名男性减少 103 次轻微不良事件（95% CI 减少 257 至 77 更多）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析 2.7 ）。

分析 2.7

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 7 轻微不良事件。

5.急性尿潴留

我们非常不确定 PUL 对急性尿潴留的影响，可能更高或更低（RR 7.20，95% CI 0.40 至 129.38）。我们将证据的确定性评为非常低，由于研究限制和非常严重的不精确性而降级（ 分析 2.8 ）。

分析 2.8

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 8 急性尿潴留。

6.留置导尿管

PUL 可减少留置导尿管的需要（RR 0.46，95% CI 0.25 至 0.84）。PUL 将导致每 1000 名男性留置导尿管减少 293 根（95% CI 减少 87 到 407 根）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析 2.9 ）。

分析 2.9

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 9 留置导尿管。

7. 住院

PUL 可能会导致住院时间略有减少，但这可能并不代表临床上的重要差异（MD –0.90, 95% CI –1.32 至 –0.48）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析 2.10 ）。

分析 2.10

比较 2 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（短期），结果 10 住院时间（天）。

亚组和敏感性分析

由于纳入研究中没有相关数据或数据太少，我们无法进行二次分析。

前列腺尿道提升与经尿道前列腺切除术（长期）

我们纳入了一项对 PUL 与 TURP 进行长期随访的试验 (  Gratzke 2017  )。我们在泌尿系统症状评分和生活质量分析中纳入了 69 名参与者（PUL 37，TURP 32）；79 名参与者（PUL 44，TURP 35）参与再治疗分析；57 名参与者参与了勃起分析（PUL 29，TURP 28）；56 名参与者参与了射精功能分析（PUL 29，TURP 27）；和 80 名参与者（PUL 45，TURP 35）进行轻微不良事件分析。结果显示在结果汇总表中（ 表 2 ）。

主要结果

1.泌尿系统症状评分

与 TURP 相比，PUL 可能降低泌尿系统症状评分（MD 6.10，95% CI 2.16 至 10.04）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析 3.1 ）。

分析 3.1

比较 3 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（长期），结果 1 泌尿系统症状评分。

2. 生活质量

PUL 可能对生活质量几乎没有影响（MD 0.80，95% CI 0.00 至 1.60）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析 3.2 ）。

分析 3.2

比较 3 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（长期），结果 2 生活质量。

三、重大不良事件

该研究未报告主要不良事件。

次要结果

1. 再治疗

我们非常不确定 PUL 对再治疗的影响（RR 2.39，95% CI 0.51 至 11.10）。我们将证据的确定性评为非常低，由于研究限制和非常严重的不精确性而降级（ 分析 3.3 ）。

分析 3.3

比较 3 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（长期），结果 3 再治疗。

2.勃起功能

PUL 可能对勃起功能几乎没有影响（MD 1.60，95% CI –0.80 至 4.00）。我们将证据的确定性评为中等，由于研究限制而降级（ 分析 3.4 ）。

分析 3.4

比较 3 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（长期），结果 4 勃起功能。

3.射精功能

与 TURP 相比，PUL 可以更大程度地保留射精功能（MD 4.30，95% CI 2.17 至 6.43）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析 3.5 ）。

分析 3.5

比较 3 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（长期），结果 5 射精功能。

4. 轻微不良事件

PUL 可能导致轻微不良事件的发生率略低（RR 0.92, 95% CI 0.72 至 1.17）。PUL 将导致每 1000 名男性减少 64 次轻微不良事件（95% CI 减少 224 至增加 136）。我们将证据的确定性评为低，因研究限制和不精确而降级（ 分析 3.6 ）。

分析 3.6

比较 3 前列腺尿道提升术 (PUL) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)（长期），结果 6 轻微不良事件。

5.急性尿潴留

该研究没有报告急性尿潴留。

6.留置导尿管

该研究没有报告需要留置导尿管。

7. 住院

该研究没有报告住院时间。

亚组和敏感性分析

由于没有相关数据，我们无法进行二次分析。

讨论

主要结果总结

我们纳入了两项研究，297 名随机参与者将 PUL 与假手术或 TURP 进行了比较。

前列腺尿道提升术与假手术

根据一项仅具有长达三个月的比较数据的研究，与假手术相比，PUL 可能会减少泌尿系统症状，并可能提高生活质量。我们非常不确定 PUL 对主要不良事件的影响。两个研究组均未报告再治疗。PUL 可能导致勃起和射精功能几乎没有差异。

前列腺尿道提升术与经尿道前列腺切除术

短期内，虽然生活质量可能相似，但 PUL 对泌尿系统症状的减少可能远小于 TURP。我们不确定 PUL 对主要不良事件和再治疗率的影响。虽然勃起功能可能没有差异，但射精功能可能会得到更好的保留。

长期来看，PUL 也可能导致泌尿系统症状的减少大大少于 TURP，尽管生活质量可能相似。我们没有发现重大不良事件的证据。同样长期，勃起功能可能没有差异，但射精功能可能会更好地保留。

我们无法为任何比较执行任何预定义的二次分析。

我们无法评估任何其他比较。

证据的整体完整性和适用性

由于我们在本次审查中只发现了两个比较的两个试验，因此这组证据在适用于当代实践方面具有重要的局限性。

• 鉴于 PUL 使用一系列植入物压缩前列腺腺瘤的主要机制，正中叶阻塞的男性可能会获得有限的治疗益处（   McNicholas 2016   ；   Walsh 2017   ）。   Roehrborn 2013   排除了正中叶阻塞的男性。   Gratzke 2017   没有将正中叶的存在描述为排除标准。两项研究均包括前列腺体积小于 80 mL 的参与者。这两个问题都限制了对考虑进行手术治疗的继发于 BPH 的 LUTS 的男性的普遍性。

• 虽然   Gratzke 2017   报告了基于 Clavien-Dindo 分类系统的不良事件的严重程度，但 Roehrborn    2013   使用了不同的严重不良事件定义（例如，压力性尿失禁和输血被视为严重不良事件，但未提供任何定义）。不同的定义和术语限制了可比性和解释。

• 在比较 PUL 与 sham 时，研究持续时间极短（三个月），从而限制了报告的评估。

• 在这篇综述中，不同研究的麻醉方法各不相同。虽然大多数基于美国的系列是在有或没有阴茎阻滞的局部麻醉下进行的（   Perera 2015   ），但欧洲中心几乎所有参与者都使用全身麻醉或脊髓麻醉（   Gratzke 2017   ）。这似乎与一部分结果有关，例如住院时间和急性尿潴留。

证据质量

我们一直在降低证据的确定性。降级的最常见原因是研究限制（参与者、人员和结果评估者的盲法问题）：鉴于盲法是 RCT 的基本安全保障，它可能导致夸大效应量估计。此外，我们经常因为不精确而降级，因为 CI 越过假设的临床重要差异阈值，通常是在少数事件的情况下。

对于射精功能，由于分析中未包括高比例的参与者，我们还降低了损耗偏差（ Gratzke 2017 ：30.0%， Roehrborn 2013 ：30.1%）。

审查过程中的潜在偏见

尽管没有任何出版或语言限制的综合搜索策略，我们只找到了两个 RCT。虽然两项纳入的研究在我们的审查结果测量中使用了相同的标准，但现有 RCT 的缺乏可能是得出结论的偏倚来源。

本综述中纳入的少量研究不足以生成漏斗图；因此，发表偏倚的风险可能被低估了。两项纳入的研究都得到了设备公司的支持。因此，由于当前 PUL 方法的商业利益，发表偏倚和有利的报告是不可忽视的。

与其他研究或评论的协议和分歧

我们发现了一些已发表的系统评价，以阐明 PUL 治疗 BPH 男性 LUTS 的效果（ Jones 2016 ； Magistro 2018 ； Perera 2015 ； Sanchez-Gomez 2015 ）。在得出 PUL 耐受性良好、改善泌尿系统症状和尿流的结论的同时，同时保留了性功能，他们结合了来自 RCT（ Gratzke 2017 ；Roehrborn 2013 ）和非 RCT（病例系列或 Roehrborn 的二次交叉设计研究）的数据 2013 ）。荟萃分析中发表的质量参差不齐的有限报告导致高度的异质性。因此，我们认为我们的审查在方法论上是最严格的；这包括公布的方案、关注患者重要结果、详尽的文献检索以及使用 GRADE 评估证据的确定性。

此外， Roehrborn 2013 年 报告的 PUL（非盲单臂随访）三年累积再治疗率为 10.7%，五年累积再治疗率为 13.6%，而 Gratzke 2017 年 报告的 PUL 和 5.7 没有差异（6.8% (3/44) % (2/35) 的 TURP 在 1 年）。根据一项系统评价并因研究而异，由于在 12 个月的随访中治疗反应不足，1.5% 至 16% 的参与者在 PUL 后接受了 TURP（ Perera 2015 ）。与此同时，一项针对美国 6430 名接受 TURP 的男性的回顾性研究报告称，术后三年重复手术干预的比率仅为 4%（ Strope 2015 ）。基于纳入的试验证据，由于研究局限性和不精确性，我们不确定 PUL 对再治疗风险的影响。

作者的结论

PUL 可以像短期假手术一样改善泌尿系统症状评分和生活质量。与 TURP 相比，它在短期和长期改善泌尿系统症状评分方面效果较差，但在保留射精功能方面可能具有优势。随着时间的推移，关于主要不良事件的风险和再治疗率存在相当大的不确定性或缺乏证据（或两者兼有）。

我们看到以下研究重点。

• 似乎迫切需要进一步研究更严格的方法，比较 PUL 与 TURP 以及其他治疗方式，如对流射频水蒸气热疗法或钬激光剜除术。这些研究应有足够的持续时间（24 个月或更长），并透明地报告与治疗相关的不良事件和再治疗率。

• 根据年龄、前列腺体积和症状评分等特征，很少有数据可以帮助告知哪些男性最适合 PUL。预先计划进行亚组分析的研究和专注于男性子集的研究会有所帮助。

  ‍

‍