来 源 |  生物前哨

作 者 | Dara

细胞与基因疗法(CGT) 药物可通过改变细胞内的遗传信息，进而改变基因表达及相应细胞性状，达到治愈疾病的目的。该类药物适应症范围广阔，并具有一针治愈、从根解决的特性。

不过，CGT药物生产步骤多、难度大、成本高，所以相较于小分子及大分子，其研发生产高度依赖外包。据Pharma's Almanac 及 JP Morgan的数据，截至 2020 年，CGT 行业的外包率在 65%以上，远高于传统生物制剂约 35%的外包率。

与此同时，随着CGT药物进入规模商业化阶段，CGT外包需求迎来蓬勃发展，基因细胞治疗CRO/CDMO公司快速崛起。包括药明康德、金斯瑞生物科技、和元生物、博腾股份、宜明细胞、派真生物、五加和、谱新细胞、阿思科力、源兴基因等中国公司均有涉足CGT CRO/CDMO。其中，药明康德、金斯瑞生物科技、和元生物、博腾股份、康龙化成为目前中国基因细胞治疗CRO/CDMO领域的重点公司。

药明康德

2017 年，药明康德成立美国高端治疗事业部，开展细胞与基因疗法等治疗业务。2021 年，药明康德收购了欧洲的 OXGENE，进一步丰富技术平台与全球化布局，成为在欧、美、亚均有布局的全球性 CGT CDMO 公司。

其公司服务主要包括： ①自体和异体细胞疗法生产服务； ②用于基因治疗的病毒载体生产（拥有最高 250L 病毒载体生产）；

③其他技术，如 CRISPR/Cas9、溶瘤病毒、NK 和外泌体。

公司CGT相关平台

公司在中国地区主要提供质粒及病毒 CDMO 服务，在美国地区主要提供病毒及细胞 CDMO 服务。

产能方面，据悉，公司在美国有 400K+平方英尺的端到端综合设施，30个GMP生产基地，3家制造工厂；在中国有380K+平方英尺 (中国最大的CGT专用CTDMO)全规模质粒、病毒载体、细胞治疗GMP综合设施。此外，公司还计划在无锡总部扩大质粒生产能力(450批次/年，到2022年产能翻三倍)

金斯瑞蓬勃生物

金斯瑞生物科技于2020年打造金斯瑞蓬勃生物品牌子公司，金斯瑞蓬勃生物主营大分子及 CGT CDMO 业务，并在 2021 年获得高瓴资本 1.5 亿美元 A 轮融资，此后迅速扩大产能，快速提升订单承接能力。

目前，金斯瑞蓬勃生物已建立整合的创新生物药CDMO平台，主要包括两大服务领域：治疗性抗体药和基因与细胞治疗，其中 CGT CDMO 业务涵盖质粒、病毒（AAV 和 LV）的端到端一站式服务。

产能方面，公司在基因细胞疗法有超过1万平方米的病毒质粒载体产能，目前的产能主要集中在南京和镇江。其中2021年12月镇江6400平方米质粒生产大楼投入使用，并预计将在2022、2023年持续增加产能。

和元生物 和元生物成立于 2013 年，专注为重组病毒、溶瘤病毒、CAR-T 等 CGT 产品研发提供载体构建、靶点及药效研究及商业化 GMP 生产服务。公司主要提供的基因治疗 CRO 及CDMO 服务包括： 

CRO 服务

病毒载体研制、基因操作、细胞与动物实验、外泌体等特色服务；

CDMO 服务

基因治疗 Pre-IND/Post-IND 生产、细胞治疗GMP 生产、溶瘤病毒 GMP 生产。

其中，因为拥有多种溶瘤腺病毒、包括溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘苗病毒、溶瘤新城疫病毒的技术工艺和GMP生产经验，公司在溶瘤病毒方面有明显的优势。

*早在2017年，公司便布局了AAV和Car-T相关产品，18到19年布局溶瘤病毒CDMO。

和元生物基因治疗CRO/CDMO技术平台

图源：公司招股书

产能方面，公司现有约 1000m2的基因治疗产品中试平台，约 7000m2的基因治疗产品 GMP生产平台，包括质粒生产线 1 条、病毒载体生产线 3 条、CAR-T 细胞生产线 2条、建库生产线 3 条、灌装线 1 条。此外，为应对快速增长的基因治疗 CDMO 市场需求，公司还在上海临港建设近 80,000m2的精准医疗产业基地，设计 GMP 生产线 33 条，反应器规模最大可达 2,000L。其中，I 期 11 条生产线计划于 2023 年初投产，II 期 22 条生产线计划于 2025 年初投产。

博腾股份（博腾生物）

2017 年以前博腾股份以小分子原料药生产（CMO）为主，其后加强开发能力转型小分子 CDMO。2018 ，博腾股份成立子公司苏州博腾生物，跨越式进军 CGT CDMO。

业务方面，目前公司已打造具有一流水平的质粒、病毒、细胞培养平台，其中自主开发的慢病毒悬浮无血清培养工艺具有领先优势。此外公司可以提供多类免疫细胞治疗产品 CDMO 服务，包括 CAR-T、TCR-T、CAR-NK等，着力打造自动化密闭式的细胞生产线。

产能方面，据2022年8月份新闻报道，公司4000平方米的研发与生产基地稳健运营中，16000平方米的大规模产业化基地也即将在2022年第四季度投入使用，届时博腾生物将有总面积超过20000平方米的基因与细胞治疗工艺开发和生产车间、10条GMP病毒载体生产线、10条GMP细胞治疗生产线以及上百个洁净车间。

康龙化成

康龙化成以小分子化合物实验室服务起家，横向扩展至大分子及 CGT 药物开发服务，纵向扩展至商业化生产，目前已完成小分子药物的一体化开发生产布局，而大分子及 CGT 相关业务正处于起步阶段。

2019 年，康龙化成开启CGT CDMO 业务板块建设；2020 年，公司收购美国的Absorption Systems 着手布局 CGT 业务；2021 年，公司收购艾伯维旗下位于英国的Allergan Biologics Limited（ABL），建立细胞和基因产品的 CDMO 服务平台。

目前，公司 CGT 业务可以分为实验室服务与 CDMO 两大版块：

①实验室服务包含蛋白与细胞分析方法开发及验证，DNA 与 RNA 分析方法开发及验证，以及 CGT产品测试与分析，可以服务 CGT 产品不同阶段的开发及分析需求；

②CDMO服务包含质粒生产、细胞系开发、AAV 病毒载体生产等。

产能方面，据了解，公司近70,000平方米GMP生产平台预计2023年上半年开始承接项目；此外，还有康龙化成花费9.99亿元收购的Pharmaron Biologics UK，据报道，Pharmaron Biologics UK拥有80,000平方英尺病毒载体生产设施。

注：以上公司排名不分先后；文中数据具有时效性。

参考来源：公司官网、招股书等其他公开资料。

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