Forxiga达格列净慢性肾脏病适应症在中国获批

2022年9月5日，阿斯利康宣布，Forxiga（达格列净，是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂）在中国获批，用于降低持续性估计肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病(ESKD)的风险，有进展风险伴或不伴2型糖尿病(T2D)的慢性肾病(CKD)成人患者的心血管(CV)死亡和因心力衰竭住院(hHF)。

图片来源：ZOOM Pharmacy

中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果。

DAPA-CKD III期试验表明，Forxiga联合血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗(SoC)可将主要复合终点肾功能恶化、ESKD发作或CV或肾性死亡风险降低39%，在CKD 2-4期和尿白蛋白排泄增加的患者中，与安慰剂相比（绝对风险降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。与安慰剂相比，Forxiga还使全因死亡的相对风险显著降低了31%(ARR=2.1%，p=0.0035)。Forxiga的安全性和耐受性与药物已充分确定的安全性特征一致。

慢性肾脏病（CKD）是一种严重的进行性疾病，定义为肾功能下降（表现为估计的肾小球滤过率(eGFR)或肾损害标志物降低，或两者兼有，至少持续3个月）。CKD最常见的病因是糖尿病、高血压和肾小球肾炎。CKD与显著的患者发病率和CV事件风险增加相关，如心力衰竭(HF)和过早死亡。最严重的形式，称为ESKD，肾损害和肾功能恶化已进展到需要透析或肾移植的程度。大多数CKD患者在达到ESKD前将死于CV原因。目前，在中国有高达1.2亿CKD患者。

DAPA-CKD执行委员会成员，中国广州南方医科大学范帆侯说：“凭借DAPA-CKD前所未有的成果，Forxiga（达格列净）成为中国首个获批用于治疗慢性肾脏病的SGLT2抑制剂。这一转型里程碑给中国1.2亿患慢性肾病的受试者带来了巨大的希望。”

Forxiga（达格列净）目前已在全球100个国家获批，包括美国、欧盟和日本，用于治疗伴或不伴T2D的成人CKD。