欧盟医疗器械法规下的UDI常见问题解答（二）

无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？

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前言

目前医疗器械行业法规瞬息万变，不论是中国，美国，IMDRF，还有欧等，UDI(唯一器械标识)均处在极力实施和推行的阶段。基于这样的情况，我们结合目前欧盟 MDR和IVDR 法规，以及欧盟在今年5月份发布的指南：MDCG2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746，整理欧盟 UDI 常见基础问题，分享给大家。

Q12.符合 UDI 要求的强制期限是什么时候?

A12：UDI 分配的义务自医疗器械 2020 年 5 月 26 日和体外诊断医疗器械 2022 年 5 月 26 日新规实施之日起生效。

在 Eudamed 数据库中提交 UDI 数据的义务从 2021 年 11月 26 日起强制适用于医疗器械，2023 年 11 月 26 日适用于体外诊断医疗器械（前提是 Eudamed 中的器械注册在

申请日之前完全正常运行，否则在 Eudamed 功能可用的24 个月后）。

但是，从 2020 年 5 月 26 日起，制造商将能够自愿遵守医疗器械的注册义务，并于 2022 年 5 月 26 日履行体外诊断医疗器械的注册义务。

应当指出的是，如果 Eudamed 功能完全，则在 2020 年 5 月 26 日之后的任何时间，Eudamed 将用于医疗器械，而在 2022 年 5 月 26 日之后，Eudamed 将用于体外诊断医疗器械，器械的全面登记(MDR 第 29 条及 IVDR 第 26 条)仍然是在 Eudamed 登记有关严重事故的先决条件。

需要了解更多的信息，可参考 2019.4.15 发布的《MDCG 2019-4 Timelines for registration ofdevice data elements in EUDAMED》文件。

放置 UDI 载体的义务，根据以下时间表：

Q13.符合 MDD 和 AIMDD 的器械，在 MDR 适用日期后投放市场(legacy devices)，是否仍须符合 UDI 的要求？

A13：为了促进向新监管系统的过渡，新法规允许制造商在新法规的一般适用日期之后(最迟到 2024 年 5 月 26 日)，凭借有效的指令证书，将产品投放市场。这些遗留器械(legacy devices)不受 UDI 义务的约束，但它们应该在

Eudamed 数据库中注册。

有关注册遗留器械(legacy devices)的操作方面的更多信息，可参考 2019.4.15 发布的《MDCG 2019-5 Registration of legacy devices inEUDAMED》文件。

Q14.UDI 发行机构的角色是什么?谁指定他们？

A14：发行机构操作一个分配 UDIs 的系统。

根据 2018 年底启动申请的要求，欧盟委员会指定了以下机构:

a. GS1 AISBL

b. Health Industry BusinessCommunications Council (HIBCC)

c. InternationalCouncil for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)

d. Informationsstelle für Arzneispezialitten (IFA) GmbH

更多信息，请参考 2019.6.6 发布的

《CommissionImplementing Decision (EU) 2019/939》文件。

Q15.UDI 应该如何出现在器械的标签或包装上?

A15:UDI 载体(AIDC 和 HRI)应在标签上或器械本身以及所有更高级别的器械包装上。

如果使用单位的包装受到很大的空间限制，UDI 载体可以放在下一个更高的包装级别。

更高级别的包装应该有自己唯一的 UDI。请注意，运输包装豁免该要求。

UDI 必须以纯文本版本/人类可读信息(HRI)和使用 AIDC 技术的形式出现。AIDC 是指以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传送器械的唯一器械标识符或器械标识符的任何技术。HRI 由便于人们阅读的易读字符组成。

如果标签上同时使用 AIDC 和 HRI 有明显的限制，则只需要在标签上显示 AIDC 格式。

但是，对于打算在医疗机构之外使用的器械，如家用器械，HRI 应出现在标签上，即使这导致 AIDC 没有空间。

有关 UDI 载体的其他具体要求，参照两个法规（2017/745和 2017/746）的附件六第 4 节。

对于 I 类一次性使用器械和 IIa 医疗器械以及 A 类和 B 类的体外诊断医疗器械单独包装和标签，UDI 载体不应出现在包装上，但应出现在更高层次的包装上，例如包含有多个器械(独立包装)的)carton 盒上。然而，当医疗保健提供者无法访问(如在家庭医疗保健机构)较高级别的器械包装时，应将 UDI 放置在(单个设器械的)包装上。对于专门用于零售销售点的器械，AIDC 中的 UDI-PI 不应要求出现在销售点包装上。

如果 UDI 载体易于阅读，或者在 AIDC 的情况下，通过器械的包装可扫描，则不需要将 UDI 载体放置在包装上。

Q16.对 PI(生产标识符)信息有什么要求吗?

A16：如果标签上出现批号、序列号、软件标识或有效期，则作为 UDI-PI 的一部分。如果标签上还有生产日期，则不需要包含在 UDI-PI 中。如果标签上只有一个生产日期，这

个应使用作为 UDI-PI。

不同类型的 UDI-PI 包括序列号、批号、软件标识和制造日期和/或有效期。UDI-PI 字符，如批次或序列号，应由制造商定义。但是: 对于有源植入式器械，UDI-PI 应至少包括序列号，对于其他可植入器械，至少包括序列号或批号。

每个独立的可配置器械应分配一个可配置的 UDI-PI。

备注：需要注意的是，UDI 数据库中是不包含 UDI-PI 信息的。



Q17.医疗器械的哪些变化需要一个新的 UDI-DI?A17. 当发生可能导致器械错误识别和/或其可追溯性不明确的变更时，应要求新的 UDI-DI。尤其是,在下列任何一项发生改变，都需要新的 UDI-DI，如产品名称或商标名称、器械版本号或型号、标签为一次性使用、包装无菌、使用前需灭菌、包装内提供的器械数量、严重警告或禁忌症，以及 CMR/内分泌干扰物。

一个 UDI-DI 应该与一个且仅与一个基本的 UDI-DI 关联。更多的信息请参考 2019.5.8 发布的《MDCG2018-1 v2 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI》

Q18 经济经营者和卫生机构对 UDI 的义务是什么?

A18.根据 MDR 和 IVDR（2017/745 和 2017/746），制造商应负责 UDI 载体的 UDI 分配和放置，以及 Eudamed数据库中识别信息以及器械数据元素的首次提交和更新。

制造商应在对不需要新的 UDI-DI 的元素进行更改后 30 天内更新相关数据库记录。

在适用的情况下，分销商和进口商应核实制造商已分配的UDI。

如果这些器械属于第 III 类植入式器械，所有经济经运营者和卫生机构应对他们供应的或使用的器械以电子方式储存和保存器械的 UDI。请注意，委员会可能决定采取实施法令，扩大经济经运营者应储存和保存 UDI 的器械的范围。

Q19.软件是否遵守 UDI 规则?

A19.UDI 应在软件的系统级分配。

只有本身进行商业销售的软件和本身构成器械的软件才需符合该要求。

软件标识应作为生产控制机制，并应显示在 UDI-PI 中。

UDI 对软件的要求在 MDR/IVDR 的附件六 C 部分。

需要了解更多的信息，可参考 2018.10.10 发布的《MDCG2018-5 UDI Assignment to Medical Device Software》文件。

Q20.可重用设备的直接标记，可豁免 UDI 吗?

A20.可重复使用的器械应在器械本体上带有 UDI 载体。用于可重复使用的器械，需要在患者使用之间进行消毒、灭菌或翻新，其 UDI 载体应是永久性的和可读的，在使该器械在预期寿命内为后续使用做准备的每一次处理后。

UDI 载体应在正常使用期间和(可重复使用的)器械的整个预期寿命内可读。

有下列情形之一的，不适用以上要求:

任何类型的直接标记都会影响器械的安全或性能。

由于在技术上不可行，不能在器械上直接对其进行标记。

Q21.医疗器械是否有特别豁免的裁决程序?

A21. 欧盟没有设想允许特别豁免的裁决程序。因此，所有器械原则上都必须符合 UDI 的要求，只有在法规中明确规定的例外情况。

但是，UDI 专家组将分析对某些特定器械类型的 UDI 要求进行调整的请求，并建议医疗器械协调组（MDCG）在必要时发布专用指南。

Q22.制造商是否需要向 Eudamed 数据库报告 UDI-PI?

A21.UDI-PI 不需要上报给 Eudamed 的 UDI/Device 注册模块。但是，需要提供 UDI-PI23 类型（例如，到期日期或制造日期、批号、序列号）以将器械注册到 Eudamed UDI/器械注册模块。

在报告严重事故和现场安全纠正措施等警戒事件时，应将事件中涉及的单个器械的 UDI-PI 提供给 Eudamed 警戒模块。