申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3D（R2）指导原则的要求开展研究
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议，同时组织翻译中文版。
附件：
1.Q3D（R2）实施建议 2.Q3D（R2）中文版 3.Q3D（R2）英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年9月8日
Q3D(R2)实施建议
申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3D（R2）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3D（R2）指导原则，Q3D（R1）指导原则同时废止。
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