骨科新科技！脊柱融合手术替代方案

2022年9月8日，Premia Spine称最新研究表明，其TOPS™系统可以在缓解背部疼痛的同时，保持腰椎活动能力。

一项评估TOPS™关节置换术的研究显示，TOPS™系统有可能缓解腿部和背部疼痛，同时在四年内保持接近正常的活动度，而不会导致ASD（邻近节段疾病）。

Premia Spine表示，根据一项单中心研究的结果，TOPS系统在治疗腰椎管狭窄症和退行性腰椎滑脱过程中，显示出可缓解背部疼痛，同时保持腰椎活动能力的潜力，并且不会出现邻近椎节段的退化。

Premia Spine于2021年获得FDA指定的脊柱关节置换系统的突破性器械。TOPS目前是一项关键临床试验的主题，该试验是在监管机构的研究设备豁免下进行的。

这项单中心研究还得出结论，TOPS™系统是第一个让患者适应自己的自然矢状面平衡的系统。这为退行性腰椎滑脱和椎管狭窄症的非融合治疗提供了新的机会，并提供了保持活动能力的背侧内固定。

Premia Spine首席执行官罗恩·萨切尔说：“长期研究取得的成果让我们备受鼓舞，也为其他研究的开展提供了支持，这证明TOPS™系统具备成为融合治疗椎管狭窄和退行性腰椎滑脱的可行替代方案的潜力。我们的目标仍然是提供一种植入物，让患者能够在较少疼痛的情况下保持脊柱的自然运动。”

图：TOPS™系统

关于TOPS系统

（一）TOPS系统简介

TOPS™是一种无需采取融合术就可以治疗脊椎狭窄和腰椎滑脱的后路置换系统。

TOPS™系统为患有中重度腰椎管狭窄症、退行性腰椎滑脱和相关脊柱疾病的患者提供了脊柱融合手术的替代解决方案。TOPS™后路关节成形术系统解决了脊柱的两个关键功能--维持稳定性和保持运动。在后路关节成形术中，外科医生会移除压迫患者神经的骨性成分。此后，医生植入TOPS™系统以稳定和重建腰椎的可控活动范围。术前患者在行走时会出现下腰痛、坐骨神经痛、麻木、刺痛、灼热感和/或辐射性腿痛(脊柱跛行)的症状，而术后患者将恢复屈曲、行走和正常活动的能力。

TOPS™系统是一种机械植入装置，用于取代脊柱减压手术中取出的骨和软组织。这种类型的手术用于治疗椎管狭窄、腰椎滑脱和小关节囊肿。TOPS™系统设计用于L2至L5之间的单个节段，这些节段最常受到椎管狭窄的影响。它还可以与Versalink™融合系统结合使用，用于L1和S1之间的多节段疾病。对于这类患者，TOPS™系统是固定融合节段和无疾病脊柱节段之间的重要过渡部分。

TOPS™系统对治疗椎管狭窄、腰椎滑脱等小关节疾病有三大益处。首先，该手术稳定了腰椎，并重建了可控的活动范围。其次，患者恢复了弯曲、行走和享受正常生活活动的能力。第三，也是最重要的是，患者的持续性疼痛可以立即获得缓解。

（二）TOPS™系统的运作方式

TOPS™系统和融合治疗的不同之处在于，它可以移动。

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融合术消除了手术节段的所有运动可能，而TOPS™系统保留脊椎分段的可移动性。融合术在相邻的椎节段上施加了更多的压力和应力，而TOPS™对相邻的节段起到保护作用。

脊柱融合手术后，可能出现邻近节段疾病或邻近节段退变的情况。它会影响手术部位上方和下方的运动节段(即关节盘和小关节)。融合手术后，脊柱节段失去了活动能力，但有些动作是日常活动必须的，比如扭动、行走、伸手和抬手。这样一来，手术部位附近的关节就必须承担双重职责，以弥补脊柱不能移动的部分。因此，它们要承受额外的压力，这可能会导致椎节段退化。邻近节段疾病是手术部位上方和下方椎间关节过度磨损的结果。

TOPS™系统是一种机械设备，位于两个钛板之间，可以轴向旋转，横向弯曲，延伸和弯曲。植入物有助于在受影响的脊柱部分弯曲，拉直和扭转运动，同时阻止过度的前后矢状位平移。

TOPS™系统取代了在脊柱减压治疗期间从椎骨移除的解剖结构，如椎板或小关节，以减轻疼痛。内部金属塞子取代了在轴向旋转过程中充当塞子的天然骨性元件。靴子和内部部件在帮助控制屈曲方面取代了棘上韧带、棘间韧带和黄韧带。TOPS™系统用四个标准的多轴椎弓根螺钉固定在脊柱上，并通过传统的后路手术入路植入。与融合植入装置相比，TOPS系统的横杆配置对螺钉施加的力更小。同时，TOPS™可以承受棘间和椎板内装置所不能承受的巨大压力。