2023年10月1日:FDA确定510(K)电子提交生效日

510(k)电子提交生效\过渡\豁免，有哪些注意点？

2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求的生效日期。

2023年10月1日之前FDA仍接受纸质资料和电子存储介质形式。

2022年10月1日至2023年9月30日期间的1年为过渡期，申请人可自愿使用510(k)电子提交。

目前，FDA未确定:任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况，且无计划批准豁免请求。

510(k)电子提交模板，由哪些内容构成？

美国食品药品监督管理局（FDA）将更新指导文件，针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者，以支持：为提交 510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。

该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺，是具备行业指导功能的提交准备工具，利于提交一致性和审查过程效率的提升。

电子提交模板(eSTAR)是目前唯一可用的电子提交模板，以便于准备 510(k)电子提交。

eSTAR具有高度自动化，包括:集成数据库（例如:FDA 产品代码、FDA 认可的自愿共识标准），并包括:从提交者处收集特定数据和信息的目标问题。

eSTAR还包括：适用于法规、相关指南和其他资源的链接，供提交者参考。

eSTAR结构是对510(k)所提交内容的收集和组合，同步于器械和放射健康中心(CDRH)审查员使用的“SMART”510(k)审查备忘录模板。

510(k)电子提交流程，需关注什么？

由于电子提交模板的使用代表了提交的完整性，预计eSTAR提交不会遭遇拒绝接受(RTA)流程的情况。

收到510(k) eSTAR后15天内，FDA会进行技术筛选过程。FDA计划仅在已支付适当用户费用的情况下，才开始对510(k)电子提交进行技术筛选。

如果eSTAR提交不完整，FDA将通过电子邮件通知提交者并确定不完整的信息，而且510(k)将被搁置，直到完整的替代版eSTAR提交至 FDA。

如果技术筛选缺陷通知之日起180天内，未收到替代版eSTAR，FDA将考虑撤回510(k)并在系统中关闭提交。

FDA注册需具备哪些能力？

1. FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态。

2. 邓白氏码的查询、激活获取；

3. 产品分类、产品代码的查询配对；

4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6. QSR820质量体系建立、维护、FDA验厂咨询等服务。

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