【案例】从一起行政诉讼案看法院如何论证灭菌医疗器械过期

【案情介绍】

季某2013年9月24日早上9时25分至10时40分在A医院行腰后路L5左侧椎板开窗减压，L5/S1椎间盘摘除术。《手术安全核对单》显示第一次手术使用的手术器械包“名称：椎间盘仪；灭菌日期：2013-09-17；失效日期：2013-09-24;3.8.7”。2013年10月5日行腰后路L5/S1病灶清除植骨融合椎弓螺钉内固定术。《植入材料标识》显示手术使用的“手术-区椎间盘仪；灭菌日期：13年9月30日；有效日期：13年10月6日；2.9.5”。

季某投诉认为自己术后感染是由A医院使用失效的手术器械导致。

G省卫计委答复，认定季某于2013年9月24日上午手术使用的椎间盘仪手术器械包失效的确切日期为2013年9月24日下午4:50。即季某9月24日上午9时25分至10时40分手术使用的器械并未过期。

季某提出《申请复议书》，以目前广州地区三级甲等医院的手术器械包的有效日期是第七天，即不超过7整天，失效日期不可能按小时标注，失效日期应以医院标准的日期为准等理由申请认定A医院违规使用过期手术器械包。

G省卫计委再答复，医院手术室无菌物品存放区符合WS310.1中7.2.4.3对环境的温度、湿度要求，根据卫生行业标准《清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）5.9.5.1的规定，该院在患者季某手术时使用的两个手术包都在规定的有效期内。（笔者注：按照WS310.2-2009规定，如存放区符合WS310对环境的温度、湿度要求的，有效期为14天；未达到环境标准时，有效期为7天。）

一审法院：驳回季某的诉讼请求。

季某提起上诉。

二审法院，笔者归纳如下：

（一）有效期为14天还是7天？从涉案椎间盘仪标注的“灭菌时间”（为2013年9月17日）及“失效日期”（为2013年9月24日）来看，应认定其所采用的无菌物品储存有效期标准为7d（日），并非14d（日）。G省卫计委认为A医院已达到了《清洗消毒及灭菌技术操作规范》中规定的“环境的温度、湿度达到WS310.1”的情形可以采用14d（日）的标准，欠缺更有力的证据支持，该说法也与该医院的实际操作不符，本院不予采信。

(二)有效期以当日还是次日起算？有效期的计算应当自灭菌之日起算，不超过7个自然日为有效的存储期。故灭菌日期为2013年9月17日的器械，其有效期应截止2013年9月23日，失效日期则应为2013年9月24日。关于G省卫计委提出的无菌物品的储存期应当参照民事诉讼法、刑事诉讼法的相关规定，起算点从灭菌日期的次日起算的主张（笔者注：民诉法等对期间的计算从次日起算），欠缺法律依据，也不符合科学常理，对此，本院不予采信。

（三）有效期能否以时间起算？G省卫计委提出该主张实际上是将有效期的计算精确到几时几分，但《清洗消毒及灭菌技术操作规范》中是以日为计算单位，并未进一步明确是指自然日还是完整日（即满24小时为一日）。医疗器械的有效、安全关乎人体健康、生命安全，对医疗器械的管理使用应当遵循更为严格的标准，并充分保障患者的知情权、监督权。G省卫计委据以提出上述主张的依据是其调取的有关监测记录，该记录均为涉案医院的内部记录，并未及时向患者公开，相关证明力有待进一步补强，且涉案《手术安全核对单》上亦未显示灭菌的具体时点，也未举证证明涉案医护人员在术前已掌握了该器械包灭菌的具体出炉时点，也没有涉案医院有关于医护人员有与灭菌操作人员对灭菌器械出炉时点核对后进行手术的操作要求。因此，G省卫计委的关于按灭菌出炉时间起算满7个完整日才算失效的辩解主张，与事实不符，欠缺法律依据，本院不予支持。

法院判决撤销G省卫计委答复，重新作出行政行为。

【分析探讨】

一、该案件其实不算复杂，首先，从A医院的灭菌器械标签标注，“灭菌日期：2013-09-17；失效日期：2013-09-24”、“灭菌日期：13年9月30日；有效日期：13年10月6日”看，第一个器械标注的是失效日期为9月24日，一般理解是9月24日就失效，不能再使用；第二个器械标注的是有效日期为10月6日，一般理解10月6日还在有效期内。其次，按照有效期7天算，如果以灭菌当天起算的话，第一个器械的有效期到9月23日（标注失效日期9月24日），第二个器械的有效期到10月6日（标注有效日期10月6日），符合逻辑。如果以灭菌次日起算的话，第一个器械的有效期到9月24日，第二个器械的有效期到10月7日，互相矛盾，不符合逻辑。最后，法院不认可G省卫健委主张参照民事诉讼法关于期间的规定，从次日起算。另外二审法院论证不能以时间算的依据“医疗器械的有效、安全关乎人体健康、生命安全，对医疗器械的管理使用应当遵循更为严格的标准，并充分保障患者的知情权、监督权”，也完全可以用来论证以灭菌当天算，遵循更为严格的标准。

二、G省卫计委第二次回复时，认为A医院的灭菌物品存放的环境标准符合WS310.1的要求，有效期为14天。二审法院认为该说法欠缺更有力的证据支持。WS310.1对于无菌物品存放区的温湿度要求为：温度﹤24℃，湿度﹤72%。在广东省的9月份，保持﹤24℃需要空调连续运转，能否做到？看证据，G省卫计委没有提供有力的证据。这点对于我们执法人员的启示：假如有一个类似的投诉，查实标签如上，但是医院认为标签写错，并提供了符合要求温湿度监测记录，我们能否采信医院的说法？常人看这两份互相矛盾的书证，可能会更倾向于标签的证据，如果再加上空调运转记录、温度记录，医院的消毒供应制度和相关人员笔录呢？个人认为还是要具体结合收集到的证据作出判定，但是要推翻标签标注的7天有效期真的特别难。

三、本案中A医院是使用过期医疗器械，还是未按照规定对重复使用的医疗器械进行相关消毒和管理？如果是使用过期医疗器械，那么处罚的主体可能是药品监督管理部门。如果是未按照规定对重复使用的医疗器械进行消毒和管理，处罚的主体是卫生健康行政部门，依据《医疗器械监督管理条例》第68条第2项、《医疗器械临床使用管理办法》第44条第2项处罚。个人偏向于认为A医院的行为是未按照规定对重复使用的医疗器械进行消毒和管理。同时，A医院还可能涉嫌违反医疗质量安全制度（手术安全核查、查对制度等），《医疗纠纷预防和处理条例》有相应的处罚措施。