完整目录｜第八批优秀国产医疗设备公布：东软、联影、开立、迈瑞…

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国产医疗器械进入黄金发展期，哪些赛道势头最盛？

  来源：赛柏蓝器械   撰文：新月   数据：众成数科        

优秀国产设备目录出炉：磁共振、呼吸机、内窥镜…

日前，受国家卫健委规划发展与信息化司委托，中国医学装备协会完成了第八批优秀国产医疗设备产品目录遴选工作，并公布了《第八批优秀国产医疗设备产品目录》（文末附表单）。

遴选品目包括：

呼吸神经肌肉刺激仪、X射线骨龄仪、骨密度仪、左心耳封堵器、腔静脉滤器、超声手术系统、智能采血管理系统、特定蛋白分析仪、生物安全柜、医用冷藏箱、一次性压力传感器、支气管镜放置导航系统、同视机、平衡评估训练系统、乳腺X线人工智能辅助诊断产品、胸部X线人工智能辅助筛查软件、乳腺超声机器人、远程超声诊断系统、等离子体空气消毒机、X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统、呼吸机、麻醉机、血透设备、血细胞分析仪、门诊药房发药机、眼科光学相干断层扫描仪、医用内窥镜、数字化乳腺X线机、PET-MR、PET-CT、全自动尿液分析工作站、全自动组织脱水机、全自动染色封片机、全自动数字化切片扫描仪、高频手术系统、认知障碍康复评估训练系统、四肢联动康复系统、心脏除颤器、输注设备。

第八批优秀国产医疗设备产品目录中，万东、东软、安科、明峰、联影、理邦、迈瑞、开立等国内知名械企多款设备上榜。

国产替代，走到了哪一步？

国产医疗器械正在蓬勃发展阶段，进口替代趋势明显。

据众成数科数据， 2017-2021年，国产化率高于50%的品种数量逐年增长，国产化率为0%的品种数量逐年减少。

截至2021年底，国内可分类的1083项二级品类中，国产化率为0%的二级产品类别共52项，国产化率为0-40%的二级产品类别共88项，国产化率为40-70%的二级产品类别共215项，国产化率70%以上的二级产品类别共728项。

其中， 注输、护理和防护器械、骨科手术器械、临床检验器械、医用成像器械、无源手术器械、口腔科器械、眼科器械 等领域，国产化势头正猛。

对于国产化占比较低的领域，国产品牌想要在国际大品牌的包围圈中打开市场，仍要寻求技术和观念两个层面的突破。

跨国企业在几十年的生产研发积累之下，打造出技术和品牌优势。以影像设备为例，整体市场仍以进口为主导，部分国产企业已经进入到关键零部件的研发、生产和销售领域，但许多企业的核心零部件仍依赖进口。

一位影像设备进口零部件供应商向赛柏蓝器械介绍：研发方面，一般技术门槛越低的零部件越好突破，加入到研发和生产中的国产企业也更多。比如X射线类的设备，核心零部件主要是球管和探测器，探测器的技术门槛相对来说没那么高，国产也较多，球管则是进口居多。

“对于国内的整机生产企业来说，直接购买核心零部件和其他部件，上手更快，后续可以结合国内医疗机构的实际需求，再做一些设计。部分医院在采购时也会关注核心零部件的供应商，如果是进口的，可能会有优势。”

对于国内品牌而言，新产品拿证上市后，如何从已经占据市场多年的国外企业中脱颖而出，拿到一定的市场份额，这是考验。一位国内医疗器械企业市场人员指出，国产的一些高端产品，已经达到较高标准，但新产品不一定马上被市场接受。“在高端领域，对国产品牌的接受需要一个过程。现在医院对国产设备的接受度也正在提高。”

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

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“十四五”期间，重点发展哪些医疗装备？

“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，在珠三角、长三角和环渤海地区，形成了一批龙头企业和产业集群。

2021年12月，工信部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确 诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械 等7个重点领域。

诊断检验装备

发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。

治疗装备

攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应 放射治疗计划系统（TPS）等技术。

攻关智能手术机器人， 加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自 由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。

监护与生命支持装备

研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。

推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。

中医诊疗装备

发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势, 在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。

促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。

妇幼健康装备

发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备。 攻关优生优育诊断分析软件及装备。

研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备，推动危重症新生儿转运、 救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。

保健康复装备

发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。

促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系统化、定制化、智能化发展。

提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。

有源植介入器械

加快 植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械 研制。 发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。

推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

第八批优秀国产医疗设备产品目录

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