PD-1单抗：纳武利尤单抗（Nivolumab）

纳武利尤单抗（Nivolumab）是我国首个获批上市的免疫治疗药物，也被称之为O药；

目前，纳武利尤单抗在我国获批了多个适应症：

1. 非小细胞肺癌（NSCLC） 

单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 

2. 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN） 

单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1表达阳性（定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 （SCCHN）患者。

3. 胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌（GC，GEJC 或 EAC） 

联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接 部癌或食管腺癌患者。 

4. 胃或胃食管连接部腺癌 

用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食 管连接部腺癌患者。 

5. 恶性胸膜间皮瘤（MPM） 

联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。 

6. 食管癌（EC）或胃食管连接部癌（GEJC） 

用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。

7. 食管鳞状细胞癌（ESCC）

联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

纳武利尤单抗（Nivolumab）单药治疗的推荐剂量和输注时间

与伊匹木单抗联合治疗的推荐剂量和输注时间

联合化疗治疗的推荐剂量和输注时间

联合化疗治疗的推荐剂量和输注时间

无论是纳武利尤单抗（Nivolumab）单药治疗还是与伊匹木单抗联合治疗，只要观察到临床获益，治疗应该持续进行，直至患者不能耐受（对于特定适应症，可持续进行至最大治疗时间）。 

有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后 肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。

纳武利尤单抗（Nivolumab）单药或与伊匹木单抗联合治疗推荐的治疗调整方案

注：按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准4版（NCI-CTCAE v4）确定毒性分级。 

a 在联合治疗后的第二阶段纳武利尤单抗单药治疗期间，如果发生3级腹泻或结肠炎，则永久停用。 

b 应用激素替代治疗的建议参见【注意事项】。 

c 对于既往发生过免疫相关性心肌炎的患者，重新给予纳武利尤单抗或纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗的安全性尚未明确。 

以下情况应永久性停用纳武利尤单抗（Nivolumab）单药或与伊匹木单抗联合治疗： 

• 4 级或复发性 3 级不良反应；

• 虽然进行治疗调整但仍持续存在 2 级或 3 级不良反应 

与伊匹木单抗联合治疗时，若暂停任一药物，则应同时暂停另一药物。若在暂停后重新开始给药，则应根据个体患者的评估情况重新开始联合治疗或本品单药治疗。

与化疗联用时，其他化疗药物的剂量请参照其说明书。纳武利尤单抗（Nivolumab）不建议增加或减少剂量。如果任何药物被暂停给药，其他药物可以继续使用。如治疗在延迟之后恢复，可以根据对个体患者的评估，恢复联合治疗、纳武利尤单抗（Nivolumab）单药治疗或者化疗单药治疗。

以上内容参考自：纳武利尤单抗注射液说明书（最后一次更新时间：2021 年 11 月 12 日）

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