SM03抗体专利能否为中国抗体保驾护航？

中国抗体专注于研究开发免疫性疾病疗法，其管线包括CD22抗体SM03、三代BTK抑制剂SN1011及IL-17BR抗体SM17等（如图1所示）。其中，SN1011已将全球范围的肾脏疾病领域开发和商业化的权力授权给云顶新耀。中国抗体的核心产品SM03已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验。

图1. 中国抗体管线图（来源中国抗体官网）

而中国抗体对于旗舰产品SM03如何进行专利布局?笔者将结合其公开的专利信息进行解析。CN1326878C公开了通过重链和轻链可变区进行限定的嵌合抗体SM03。而后中国抗体提交了检测CD22抗体族的抗体，旨在保护对SM03/SM06抗体活性检测方法。

WO2020078454A1（CN113039203A）申请旨在保护SM03/SM06在自身疾病中的应用，这些疾病包括有类风湿性关节炎(RA)、类风湿性脊柱炎、系统性红斑狼疮(SLE)、多发性硬化症(MS)等。在WO2020078453A1（CN113039204A）则是进一步缩小保护范围在治疗类风湿关节炎。也就是说，WO2020078454A1申请相对于WO2020078453A1保护了上位的范围。

图2. SM03抗体专利布局（来源中康FIC）

此外，如图2所示，中国抗体SM03的核心专利CN1542019A似乎仅在中国提交申请，意味着其仅有在中国市场独占权利。并且，该专利的申请日为2003年4月29日，该专利将于2023年专利权到期。虽然于2021年6月1日新修订的《中华人民共和国专利法》已正式施行，其中包括第42条的新药专利权期限补偿制度。专利法第42条原文如下： 自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。 为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 如专利法第42条第2款的规定，中国抗体也许可以就该条款获得在SM03上市时获得专利补偿。 但不得不指出的是，根据较早前公开的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》，细则第85条第7款明确规定，专利权人请求给予药品专利期补偿的应当自药品上市许可申请获得准之日起3个月内，并且提出专利期补偿时专利应当满足：该专利尚未获得过专利期补偿；请求给与药品专利期补偿的专利剩余保护期不少于6个月。 也就是说，中国抗体如果想就该项专利获得专利期补偿，至少需要在2022年10月29日前获得SM03的上市许可并且向专利局提出专利期限补偿请求，才能适用于专利延期制度。 而根据中国抗体的官网信息，2021年11月30日SM03才完成SM03用于治疗风湿性关节炎的三期临床的患者招募。中国抗体需要在近一年时间内完成III临床并获得上市许可，这近乎是不可能。当然，亦需要指出的《专利法实施细则》的修改并未最终确认，获得专利期补偿的规则仍然存在一定变化空间。

因此，对于中国抗体SM03的专利保护，可能存在药品上市后核心专利失效的情况。对于医药企业来说，需要准确把握申请时机，尽可能延长专利权的期限。而我国的专利延期制度的落地，同时亦为医药企业带来更为完善的专利保护制度。