我国创新医疗器械新赛道解析

2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布，创新审批通道已经向医疗器械企业开放8年多。在国家政策支持下，我国创新医疗器械市场正在快速发展。

一、国产创新医疗器械占主导地位

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，并包括所需要的计算机软件。8年间，我国已批准创新医疗器械180个，其中进口仅10个，国产170个、占比94%，国产创新医疗器械占主导地位。

十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。目前，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。据艾瑞咨询数据，我国医疗器械市场规模已从2014年的2928亿元增长至2021年的9641亿元，同比增长率为18.7%，在我国医疗器械市场持续增长的同时，创新医疗器械也已迎来发展机遇。

在2014年，我国批准的创新医疗器械仅1个，2021年已达35个，同比增长34.6%。截至2022年10月11日，今年批准的创新医疗器械已达46个，主要为心血管植介入器械、体外诊断试剂、医学影像等领域创新医疗器械。

二、创新医疗器械分类格局

国家药监局将医疗器械按照安全性由高至低分为三个等级，分别由三级政府部门进行监督管理。根据国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械按产品特性分为高值耗材、医疗设备、体外诊断、低值耗材等四大类。

在已批准的180个创新医疗器械产品中，植入介入类医疗器械占比最多、达46%，体外诊断类为第二大类、占比15%，医学影像、检测设备、治疗设备占比大概相同，为12%～13%。从趋势来看，心血管介入、体外诊断、医学影像等板块领跑创新医疗器械赛道。

180个创新医疗器械的生产企业按地区划分，北京、上海、广东占据前三，江苏紧随其后。创新医疗器械生产企业（研发企业）主要集中在北京、上海、深圳、广州、苏州等城市。

三、国家政策支持创新医疗器械研发

近年来，国家颁布多项政策支持创新医疗器械高质量发展。十四五”时期，我国医疗器械产业发展面临重要战略机遇，新型医疗器械产品不断涌现。我国已转向高质量发展阶段，健康中国战略的实施，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗器械需求，国家大力鼓励并支持医疗器械的研究与创新。

医疗器械注册流程为注册检验、临床评价和注册申报，简化创新医疗器械审评过程，可以提高产品上市速度、减少研发企业的研发投入、增加研发企业的创新动力。

在创新医疗器械审评过程中，研发企业借助有经验的CRO提供的技术支持，可以加速审评、审批过程，让产品更快面市。