国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证

10月26日，国家药监局发布《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）》（以下简称《公告》），自2022年11月1日起，发放医疗器械电子注册证。

医疗器械电子注册证发放范围

《公告》指出，药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。

医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。上述附件以电子文件形式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。

申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。

同等法律效力

《公告》明确，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。

医疗器械电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照”相关栏目。

注册证全面电子化时代到来

值得注意的是，化妆品电子注册证已于2022年10月1日起正式实施，而根据10月9日国家药监局发布的《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）》，药品电子注册证将于2022年11月1日起正式发放。

这意味着，从今年11月1日起，药品、医疗器械和化妆品注册证将全面进入电子化时代。

国家为何推行电子注册证？

国家为何要全面推行药品、医疗器械和化妆品电子注册证？在官方公告中已经透露，这是为了贯彻深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务。

电子注册证的实施将更有利于提高药品、医疗器械、化妆品的上市效率，也将有利于相关监管部门之间备查互认，这是我国近年来针对医药领域加强监管的必然结果。

业内人士认为，药品、医疗器械和化妆品电子注册证的接连发放实施，将推动药企资料管理从纸质办公模式转向电子办公模式，加快医药行业数字化转型升级。

企业之间倘若进行注册证的交换，就不再需要进行纸质扫描上传，直接在华科首营电子资料交换平台上传电子注册证即可，交换过程十分便捷，交换周期极大压缩，工作效率得到大幅提升。

值得一提的是，依托强大底层数据库的支持，华科首营电子资料交换平台提供更加智能的数据监测服务，当企业或产品信息（包括注册证）发生变更或有风险信息时，平台会及时推送预警消息。