CCI创新快讯| FDA批准Abiomed Impella RP Flex与SmartAssist用于治疗右心衰竭

近日Abiomed公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准其Impella RP Flex with SmartAssist上市前批准（PMA）, 用于治疗右心衰竭。

它的治疗时间最长为14天。公司计划在本季度通过有控制的上市在美国推出Impella RP Flex。

美国食品和药物管理局FDA指出，Impella RP Flex with SmartAssist可为体表面积≥1.5平方米的患者提供长达14天的临时右心室支持。

这些患者在植入左心室辅助设备、心肌梗塞、心脏移植或开胸手术后出现急性右心衰竭或失代偿。

患者通过植入颈内静脉（IJ）接受Impella RP Flex。该产品得前身Impella RP是在大腿血管内植入。据一份新闻稿称，植入Impella RP Flex后，病人能够自由移动。

Abiomed表示，这种心脏泵还采用了双传感器技术，以优化病人管理。

Impella RP包括世界上最小的经皮右心机械循环支持（MCS）技术，Abiomed表示该公司设计这些技术是为了帮助病人实现原生心脏恢复。

它们不需要体外血液循环。它的MCS技术是唯一具有FDA PMA适应症的治疗右心衰的产品。

关于带有SmartAssist的Impella RP Flex

Impella RP Flex的特点是通过IJ静脉和11 French (Fr)的留置导管实现单静脉插入，便于患者自由活动。

在一根额外的支撑导丝上设计了一个柔性插管，使得插入和泵送都很容易。

SmartAssist双传感器技术与Impella Connect相结合，为泵管理提供了先进的指标

不含肝素的净化器设计，以简化病人的抗凝管理。碳酸氢钠用于因肝素不耐受或出血而担心肝素的情况。

研究数据表明，与接受延迟右心支持的人相比，接受Impella RP支持的人的存活率明显更高。在心源性休克发生的48小时内，Impella RP患者的存活率为73%。而那些接受延迟支持的患者的存活率仅为14%。

Kingwood医疗中心的介入心脏病专家和心血管研究主任Robert Salazar博士说："右心室衰竭的复杂性导致患者诊断不足和治疗不足。

Impella RP Flex是一种新颖的工具，使医生能够灵活地治疗这一具有挑战性的患者群体。"

关于Abiomed

Abiomed是由David M. Lederman成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州（纳斯达克：ABMD）。是一家致力于人工心脏得开发，以协助获取代衰竭心脏得公司。

目前公司生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。

1981年，Abiomed开始了人工心脏的开发，在联邦研究拨款的资助下，创始人Lederman与德克萨斯心脏研究所合作开发了AbioCor，这是一种葡萄柚大小的电磁装置，带有内部电池，可以完全取代心脏，无需电线或管道穿过皮肤。成立之初，公司就研发出AbioCor（R）植入式置换心脏系统、BVS（R）5000双心室支持系统和AB5000（TM）循环支持系统。

其中，BVS5000于1992年获得美国FDA批准，成为是第一款用于心脏搭桥的心室辅助装置。

1987年，Abiomed在纳斯达克上市当年公司年收入仅为150万美元，但截至2022年11月02日，Abiomed的总市值已经突破160亿美元。

2001年7月，AbioCor成为第一个成功植入患者体内的人造心脏，其泵血次数超过2000万次。在2001年至2004年的临床试验期间，完成了14台AbioCor设备的植入，其中寿命最长的接受者存活了512天。AbioCor于 2006年获得 FDA 批准，适用于濒死且不符合心脏移植资格的患者。

2005年，Abiomed 收购了德国亚琛的心室辅助设备公司Impella CardioSystems AG，该公司联合创始人Thorsten Siess博士开发的Impella心脏泵是世界上最小的心脏泵。收购完成后Thorsten Siess加盟Abiomed并担任首席技术官。

Abiomed 收购Impella后，公司的重点从心脏置换转移到心脏恢复。Abiomed旗下的核心产品Impella®心脏泵平台，旨在通过改善血流和协助心脏的泵血功能使心脏得到休息和恢复。

在此后的发展过程中，Abiomed不断收购了诸如Breethe、PreCARDIA这样专注于心脏泵研发的公司，2014年收购ECP以降低介入尺寸至9F——从一根铅笔，降到铅笔芯粗细，成为目前世界上最小的人工心脏，提高介入泵综合性能、安全性和临床疗效。

2020年收购ECMO产品线Breethe OXY-1，解决循环衰竭合并呼吸衰竭的患者需求。

2022年11月1日，强生表示将以每股380美元的现金预付款收购Abiomed，以加强旗下医疗保健集团的心血管设备业务，具体细节方面，该交易价值包括债务和现金总计约166亿美元。交易预计将在2023年第一季度内完成，从2024年开始增加调整后的收益。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊