猴痘核酸试剂盒，国家标准出炉！

来源：IVD联盟、临床质谱网

国产猴痘试剂盒，即将获批？！  

11月4日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》立项征求意见通知。

国产猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价标准，即将公示！

据悉，该标准件适用于定性检测病变皮肤或其他标本中的猴痘病毒的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。病变皮肤标本包含但不限于皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子、痘疱液、痘疱表皮或痘痂。

在质量评价要求中主要对“外观”、“核酸提取及纯化”、“内标和（或）对照”、“检出限”、“阳性参考品符合率”、“阴性参考品符合率”、“重复性”、“稳定性”做了要求和规范。

目前，该国标目前处于公开征求意向阶段，截止时间为2022年12月5日。

“未雨绸缪”，谁将拿下猴痘检测“第一证”？  

9月19日，中国疾控中心发布周报《现场纪要：中国内地首例输入性猴痘病例——中国重庆市，2022年9月16日》指出，重庆市16日报告的猴痘病例为中国大陆首例输入性猴痘病例，且与德国病毒高度同源。

同天，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在个人微博(@吴尊友ChinaCDC)发文表示，尽管近期中国大陆不会发生猴痘流行，但出现零星病例的可能性还是比较大的。吴尊友表示，中国大陆尚无本地传播的猴痘感染者，疫情主要由境外输入，新冠防控的“外防输入”措施，在阻止猴痘输入方面发挥了重要作用。

虽然新冠防控的“外防输入”措施对阻止猴痘输入方面发挥了积极作用，但根据猴痘疫情的传染特性，国产猴痘检测试剂盒拿证势在必行。

有证券分析机构统计，截止８月中旬，国内已有上百家企业的猴痘诊断试剂产品通过欧盟ＣＥ认证。而“国产第一证”，最终会花落谁家，让我们拭目以待！

部分企业名单如下：

图源：医药经济报

标准原文：

意见反馈表：