国谈前瞻：重磅国产创新药竞争格局分析

按照去年国谈时间 （2021年11月9日-11日） 预测，今年的国谈或将在下周开启。

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首次国谈的重磅创新药分析

在今年通过形式审查的343种药品中，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。

其中，有20余款国产重磅创新药（包括引进）是首次参与国谈。其中，恒瑞有3款新药，百济神州、再鼎医药各有2 款新药。

▼首次国谈的国产新药名单（不完全名单）

来源：医保局、中康产业研究中心整理

其中，最引人注目的是药明巨诺的“抗癌神药”——瑞基奥仑赛注射液能否进医保。如果真的能进，那么此次“灵魂谈判”的名场面就非它莫属了。因为，目前倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）公示价格高达129万元/针，远超目前医保30万/年的隐形门槛。

笔者从药明巨诺财报透露的内容分析，倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）此次进医保的机会可能不大。因为倍诺达在2022年上半年共开具了77张处方，产品毛利率好不容易才提升至35%，除非其未来能大幅度降低成本，否则其产品毛利率根本支撑不了医保的降价需求。

此外，值得关注的还有智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白（EC），其是我国首创的结核杆菌感染诊断技术。如果这次能进入医保将大大促进结核杆菌感染者的筛查。

据WHO估计，全球约有1/4人口感染结核杆菌，我国约有3.5亿潜伏感染者，其中5%-10%会在其一生中发展为活动性结核病。2013年我国5周岁及以上人群结核分枝杆菌潜伏感染率为18.1%， 15周岁及以上人群为20.3 %。  

重庆智飞生物副总裁蒲江在2022年西普会上表示，国内下一个最重要的疫苗可能是结核疫苗，或将产生500亿左右市场规模。

据其介绍，结核病疫苗在供给和需求上存在巨大鸿沟。目前，世界上有多款结核疫苗已经进入临床试验阶段，而智飞生物在2018年完成了新一代结核疫苗的三期临床试验。

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国谈PD-(L)1品种分析

在今年国谈中，PD-(L)1产品仍然是万众瞩目的产品。除早已获批上市的PD-1国产四小龙外，还有康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的恩沃利单抗首次入围。

此外，百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗在本次谈判中，预计会新增适应症谈判。

▼国产PD-1/PD-L1，2022年国谈名单（不完全名单）

来源：医保局、中康产业研究中心整理

事实上，企业选择PD-(L)1产品进入医保的主要目的就在于以价换量，加速创新药的商业化进程，这是进入医保最大的利好。

据中康CHIS开思系统数据显示，以百济神州替雷利珠单抗(百泽安)为例，其在2021年3月1日正式进入医保后，销售增长十分明显，2021年在全国等级医药销售达7.67亿，增长率高达1316.6%。特别是在2022年1月1日，百泽安的三项新增适应症被纳入医保，覆盖肺癌和肝癌患者后，其增长动能进一步增强。

▼替雷利珠单抗全国等级医院销售规模

来源：中康CHIS开思系统

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小结

以前国家医保目录短则4年、长则8年才调整一次。现在一年一度的医保谈判，大大加快了创新药进入医保的速度。这样的好处是加速了创新药的商业化进程，不管是进院的速度，还是销售额的增长都是肉眼可见的加快。

但不可忽视的是，许多创新药销售的生命周期也被大大压缩了。特别是研发靶点的过度集中，让国产创新药为进医保不仅需要大幅降价，还要面临同类产品的激烈竞争。这对部分产品来说，就算想以价换量，也可能存在非常大的难度。

当然，打铁还需自身硬，对于少数独家大品种创新药来说，其降价压力相对缓和，是可以“无视”医保谈判的。

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