RecurIndex®28基因检测

临床检验

乳腺癌诊疗相关科室（乳腺外科、肿瘤内科、放疗科、病理科）

乳腺癌是全球发病率排名第一的癌症，中国每年大约新增乳腺癌患者42万人。先声诊断携手安智生医，研发出亚洲人专属乳腺癌复发风险基因检测——RecurIndex®（瑞可盈®）28基因检测。瑞可盈®经过超6000次临床验证，是亚洲人专属乳腺癌复发风险评估基因检测，更适合中国女性。

乳腺癌21基因（Oncotype DX）、70基因和28基因检测等多款检测工具涉及的基因数目、方法各不相同，各有侧重，但都旨在预测乳腺癌患者的生存和复发风险，从而指导临床医生开展后续治疗。21（Oncotype DX）和70基因都是基于欧美人群数据研发并不完全符合亚裔人群复发模型，瑞可盈®由亚洲乳腺癌患者基因表达谱研发而来，对于中国临床诊疗有更多参考价值，是亚洲人专属乳腺癌复发风险评估基因检测，更适合中国女性。

瑞可盈®的特色主要体现在以下几个方面：

一是，全面。瑞可盈®通过结合28个乳腺癌相关基因的表达谱以及肿瘤大小、患者年龄、淋巴结状态、病理分级等临床指标，进行综合计算后得到患者的复发风险值，检测结果更全面。

二是，安心。瑞可盈®可同时预测局部区域和远处转移两种风险，辅助评估早期乳腺癌患者放化疗获益。

三是，精准。瑞可盈®以亚裔人群基因研发，预测中国乳腺癌复发风险更准确。不同人种在乳腺癌的预后有差异影响的基因也不完全相同，亚裔人群预后风险显著低于欧美人群。与21基因（Oncotype DX）、70基因等以白人数据为主的多基因检测工具相比，瑞可盈更适合中国患者。

1.   技术原理

一是，亚洲人群专利算法。瑞可盈®经过超6000次临床验证，证实可同时预测乳腺癌患者的局部复发与远处转移风险，同时提示放、化疗获益。

二是，瑞可盈®可作为放疗分子标志物，是目前唯一一个可指导术后是否局部放疗的多基因检测工具。既往研究成果提示大约 90%的N0和45%的N1期患者被检测为低危人群，瑞可盈®可给予患者个体化的放疗建议。

三是，模型结合临床因子。相较于从单一基因层面考虑患者复发风险的产品，瑞可盈®纳入了临床因子，从基因、免疫、表型等多个维度评估乳腺癌复发风险。

2.   应用要点

瑞可盈®可同时评估ER/PR阳性、HER2阴性、早期乳腺癌患者远处转移以及局部复发风险，为辅助化疗、放疗决策提供一定参考意义。

3.   产品功效

自上市以来，瑞可盈®已获得众多中国临床专家认可。2022年，除入选《中华肿瘤杂志》的《激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性早期乳腺癌术后辅助治疗多基因检测应用专家共识》外，瑞可盈®正式进入中国临床肿瘤学会（CSCO）《乳腺癌诊疗指南2022》，是此次CSCO BC指南中唯一的中国自研多基因检测产品，亦是全球首款可同时用于放化疗辅助治疗指导的同类产品。

瑞可盈®与国内专家紧密合作，科研成果获行业认可：

（1）与广州孙逸仙纪念医院合作开展N1放疗多中心前瞻性研究；

（2）与青岛大学附属医院合作开展N0真实世界研究；

（3）与河北医科大学第四医院合作开展N1放疗真实世界研究；

（4）与中国科学院大学附属肿瘤医院，合作开展国家科技部重大专项；

（5）与上海交通大学医学院附属瑞金医院合作开展N1放疗前瞻性研究。

2019年至今，已经有超过120家医院的近万例患者接受28基因检测服务，其中，一半以上的患者检测后局部和远处复发风险双低，这部分患者不仅免除了放化疗方案，降低了因放化疗方案后造成的不良反应，提高了生活质量。同时，也减少了人均近万元的治疗费用，降低了患者的负担。

先声诊断是中国领先的精准医疗解决方案提供商，致力于在人类健康的重大挑战领域建设更加精准、全面、快捷与可及的精准医疗基础设施。

先声诊断的使命是用精准医疗帮助每个人。通过持续的技术创新，先声诊断在肿瘤、中枢神经系统、感染及药物基因组学等治疗领域拥有完善的创新产品管线。同时，先声诊断也为医疗机构及医药企业提供精准医疗的服务体系及数字化基础设施，以协力提升精准医疗的质量、效率和体验。