UDI实施：进口商、国内总代完成UDI实施的基础步骤有哪些？

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

通常情况下，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械唯一标识系统规则》相关规定，UDI需要由医疗器械注册/备案人来实施。

但实际生产经营过程中，往往会出现一些非常规的医疗器械注册/备案人，即医疗器械的注册证/备案证并不是由自己企业持有的。比如进口产品的国内总代理商，在这种情况下，作为国内总代理商的企业应该如何合规完成UDI备案呢？

1、国内总代理商申请注册证

由于产品来自境外，国外企业无法在国内申请注册证/备案证，这就需要由国内总代理商帮助国外企业申请注册证。此时应由国内总代理商作为进口医疗器械产品注册证/备案证的持有人，按照相关规定完成UDI的实施。

2、国外制造商在国外GS1组织申请的厂商识别代码

每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。理论上目前国际上有三家认可签发机构可供选择：GS1、HIBCC和ICCBBA。

在以上这三家机构中，唯一能在中国内找到组织的机构是GS1。因此，国外制造商如果本来使用的就是GS1码制，则在国内可以直接使用他们原有的DI码；如果国外制造商采用的是GS1以外的其他码制，则需要国外制造商向所属国的GS1组织重新申请厂商识别代码。（关于以上三家发码机构的更多介绍：《UDI知识｜医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究》）

然后，国内总代理商以代理人身份在国家药品监督管理总局-医疗器械唯一标识系统中，以代理人身份进行账号的申请提供营业执照、经营许可证完成开通申请，开通后将注册证进行添加 。

3、通过GS1官方平台或GS1官方推荐服务商平台生成DI

接下来，国内总代理商需要在GS1 UDI服务专区开通一站式服务，需要提供总代的资质，如企业营业执照、经营许可证、注册证或者备案证、国外与国内总代的授权书以及国外申请的GS1的厂商识别代码。而后中国物品编码中心进行资质审验，同时将国外的厂商识别代码与系统进行绑定，由国内总代完成DI的生成后，将DI备案同步到国家药监局。

4、在国内或国外生成PI

PI的信息可以由国内总代理商生成或者国外企业生成，这可以视具体生产流通情况选择。

如选择国内总代理商生成，可以将生成的UDI数据标签下载提供给国外直接打印；如选择国外企业生成，则可以通过权限功能给国外开通生成UDI的权限，让国外企业根据自己的生产情况，自行录入生成合规化标签。

编码对企业方而言是实施UDI的难点环节，若编码结构以及识读通行性不够，在流通过程中可能会存在某些特殊字段无法识读的情况。另外，自行编辑的PI编码，随着UDI编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。

5、赋码和检测

1） 根据器械类型和追溯需求，选择合适的条码

2）打码设备采购/产线改造

3）标签合规检测

最终合格的标签贴敷到产品上后，正常流通即可。UDI的合规标签支持国内海关、国内市场流通的检验。

6、DI 数据库录入

在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中提交UDI数据。

上市销售前，企业应按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库 。

7、数据维护

当产品相关数据发生变化时，在医疗器械唯一标识数据库中进行数据更新。

同时做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。

||来源：UDI服务平台