中国外周血管介入器械产品情况

外周动脉介入器械发展现状     

目前中国市场上已上市的国内外企业的产品中,国内企业的产品尚处于比较早期的阶段，但个别品类有追平趋势。

目前国内只有心脉医疗有三款产品，包括支架、扩张球囊和药物球囊。除了CROWNUS系列产品（支架）上市较早，因而与目前主流品种差距较大，其他的两款产品都是近两年上市的，其中的外周药物球囊是目前国内唯一获批的国产产品，在先瑞达美敦力后2-3年上市，进度比较靠前。

外资器械的品类的丰富程度比较高，针对外周动脉有除了比较传统的支架、球囊和药球之外还有比较新的斑块旋切系统、线圈系统和切割球囊等，可以应对的适应症相对国内企业更齐全，这也是国内外周动脉市场外资占到绝对多数的原因之一。

从产品针对的适应症来说，目前整体还是针对下肢的产品比较多一些，也是因为该市场的患病人数比较多。除了波科有一款针对颈动脉的产品上市之外，其余几乎都是针对下肢病变。

资料来源：ClinicalTrails，公司官网

外周动脉介入器械的分类

裸支架/药物支架：

用于支撑发生狭窄的颈动脉、下肢动脉等。

药物支架在植入后可稳定释放紫杉醇药物，抑制血管平滑肌细胞增殖，与普通支架相比再狭窄率显著降低。适用于外周动脉的裸支架基本被进口厂商垄断，国产仅有心脉医疗的CROWNUS支架获批。

2018年波士顿科学的ELUVIA是全球首个获批应用于外周动脉疾病的药物支架，目前国内仅有ELUVIA与库克的Zilver两款药物支架获批。

裸球囊/药物球囊：用于扩张狭窄或闭塞的血管。

球囊是外周血管腔内治疗最基础的器械，根据血管狭窄长度不同，每台手术可能应用1-3个裸球囊预扩张后再进行治疗。外周药物球囊（DCB）在扩张时将紫杉醇药物转移至血管壁上，从而降低再狭窄率。

2016年全球首款DCB产品于中国上市，2019年下肢DCB的手术数量达到1.2万台，呈现高速增长态势。近年来国内厂商在裸球囊与药物球囊上取得较大突破，心脉医疗、归创通桥、先瑞达均已有相应产品获批上市。

斑块旋切系统：

外周斑块切除是在经皮介入治疗技术下将硬化斑块切除并取出的导管治疗手段，其原理是将外周斑块切除系统推送至病变部位，将血管壁上的斑块切除并储存在导管头端，切割完成后将导管和斑块一起取出。

目前国内获批的斑块旋切系统仅有美敦力的SilverHawk、TurboHawk以及波士顿科学的Jetstream系统，国产暂无同类产品上市。

外周动脉介入器械研发趋势

支架向药物球囊切换的趋势十分明显，且有一定创新改良。

由于支架有其本身特性问题，可能会面临支架断裂再狭窄等问题，且适应症有限，目前全球研发上市趋势来看，药物球囊正成为各大企业的研究方向，目前全球已经有多款针对外周动脉的药物球囊，但是大多数目前还未在中国上市。

药物球囊的涂层药物也开始做一些创新性试验，传统使用紫杉醇比较多，现在有对涂层的药物有一定的改良尝试，比如西罗莫司。

多家企业争相研发斑块旋切系统，系统开始升级。

针对下肢，多家公司针对研发斑块旋切系统，未来斑块旋切系统将可以与药球或支架进行combo，进一步优化疗效，提高患者生存质量，目前多数研发从旋切向旋磨等更新技术转换。

多个新技术出现，正处于在研阶段。

多种新技术出现，包括激光切消融术、新的各类的旋磨术以及应用OCT光纤与导管技术相结合，未来一旦这些技术被证明疗效，研发方向可能会再一次向这些技术偏转。