CCI创新周讯| 医院文化和医生偏好影响PCI中腔内影像的使用

一项最新的注册研究观察到了广泛的差异性：334 名不同医院的介入心脏病专家使用腔内影像的比率，从所有 PCI 的 0% 到 100% 不等。

——2022 年 10 月 24 日

根据一项最新发布的注册数据，在大多数美国PCI手术中仍然较少使用冠状动脉腔内影像以优化手术结果，但在个体医生和医院层面存在着惊人的差异性。

尽管RCT和观察性研究支持增加IVUS的使用以优化PCI，但其在美国的使用率普遍偏低。近年的一项研究显示，在医保患者的所有PCI中，只有5.6%是在IVUS指导下进行的。OCT的使用也很少。

一项最新研究着眼于密歇根州一个大型PCI登记项目中腔内影像的使用率。主要研究作者Ryan D. Madder博士（Frederik Meijer Heart & Vascular Institute，Spectrum Health，Grand Rapids，MI）说，之前的一些研究无法区分为优化手术而进行的成像，和为评估病变性质而进行的成像，注册数据则允许更清晰全面的了解。研究人员还想知道，最近的循证医学研究是否对IVUS或OCT的使用产生了影响。

“令人鼓舞的是，总体上使用冠状动脉腔内影像指导PCI的使用率在增长，”Madder告诉TCTMD。“在本研究期开始时，它占所有PCI的7.2%，到研究期的最后一个月，这一比例高达22.6%。”差异具有统计学意义（P<0.0001）。

密歇根州BMC2注册研究显示，所有PCI中使用腔内影像的比率，从2019年7月的7.2%迅速上升到2021年3月的22.6%，20个月录得超过200%的增长。

但Madder及其同事还发现，在纳入分析的48家医院中，一些医院报告使用IVUS或OCT的比例还不到1%，另一些医院的比例则高达75%。

“当我们将手术执行医院和执行医师作为变量纳入分析时，与除左主干PCI之外的其他所有变量相比，医师或医院本身，是是否使用腔内影像的更强预测因子，”Madder补充道。“这一发现代表了继续改进的机会。因为在理想情况下，我们希望是以临床因素和循证医学推动决定影像指导PCI，而不仅仅是医院或医生。”

整体使用率快速增长的背后是不同医院和术者之间的巨大差异，而医院PCI总量等因素的影响并不显著。

医学博士Pinak Shah（马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院）在评论TCTMD的研究时说，这种情况让他想起了早期的桡动脉通路。“一旦有几位医生“冠军”证明我们可以快速做到这一点并且患者喜欢它，它就会在整个导管室中变得具有传染性，”他说。“这些关于腔内影像的发现强调了术者对该技术的熟悉程度、导管室中设备的就绪程度、以及快速采图并读图的能力的重要性。”

导管室文化的影响

在这项研究中，Madder及其同事检视了密歇根州心血管联盟(BMC2，Blue Cross Blue Shield)中包含的48,872例PCI的登记数据。登记包括该州所有接受PCI的患者（平均年龄66岁；32%为女性）。数据覆盖2019年7月至2021年3月近两年的时间范围。

其中8,094次手术（16.6%）使用了腔内影像。医院使用频率中位数为8.8%，医生使用频率中位数为6.1%。就像在医院看到的广泛差异一样，334名介入心脏病专家的个人使用率从0%到所有PCI的100%。在个别医院层面，接受心外科手术的患者与未接受现场心脏手术的患者相比，冠状动脉腔内影像的使用率更高（17.4%对11.5%；P<0.001）。

在一项贝叶斯分析中，左主干PCI是使用腔内影像的最强独立预测因子（调整后的OR 4.41；95% CI 3.82-5.10），其次是左前降支近端PCI、支架内再狭窄和手术前会诊。根据解剖位置，远端和非远端左主干PCI都是独立的预测因子。独立预测PCI中不使用腔内影像的因素包括既往CABG、STEMI、左回旋支动脉PCI、新发心绞痛、NSTEACS和年龄。

独立预测因子中，术者因素和医院因素力压大多数医学指征因素。该现象值得关注。

对患者和手术特征的进一步调整表明，即使在腔内影像使用率高的医生中，他们的个人使用率也与他们所在医院的使用率相匹配，因此这些医生在使用率低的医院，个人使用率也会下降。这种趋势也出现在低度和中度使用腔内影像的医生中。

研究人员总结，结果表明导管室“文化”对成像方式有很大影响。“我认为这表明，我们需要努力改变导管室的“文化”——不是接受大多数病例在没有腔内影像的情况下施治的现状，而是推动养成大多数情况下要进行成像的习惯，”Madder补充道。

Shah同意这一点。“如果医生在一个医院，一个无法容易地使用成像技术的医院做手术——他们必须去某个地方找机器，有很多阻力，或者其他什么的——我怀疑一个忙碌的临床医生在这种情况下，恐怕不太可能使用腔内影像或真正推动尝试使用它，”他说。

医院因素（环境）和术者因素（人）之间同样存在耦合，共同体现了文化和习惯的影响。

与未使用的情况相比，使用腔内影像与更多辐射剂量相关，包括更长的透视时间、空气比释动能和剂量面积乘积。在死亡率或包括支架内血栓形成在内的其他结果方面，各组之间没有差异。

该研究的一个限制是作者无法评估IVUS和OCT使用之间的细分，尽管他们怀疑大多数病例涉及IVUS。另一个限制是，注册数据对于成像是否用于指导支架尺寸或确保最佳支架扩张仍然存在一些不确定性。

Madder说，与之前的其他研究一样，这项研究表明，与日本等80%甚至更多的PCI使用IVUS和OCT的地方相比，美国IVUS和OCT的使用率依然偏低。然而，可能会改变这一点的决定性事件在于，使腔内影像成为一种PCI“质控指标”，尽管还需要更多的研究来证明它提高了手术质量和结果的合理性。

“数据已经相当清楚，我们确实通过腔内影像改善了长期PCI结果，所以我认为它应该是一个“质控指标”，”Shah说。“在我们自己的导管室中，我们会跟踪个体术者对腔内影像的使用，并作为匿名的数据显示出来。这样人们确切地知道他们与同事相比所处的位置。我认为这有助于推动术者的自我教育和增加使用率。”

作者：L.A. McKeown编辑，Cath Lab论坛

 评述 

密歇根州BMC2是一项持续产出成果的注册研究。最新成果聚焦于腔内影像在PCI中的使用及影响因素，为我们一窥美国的情况提供了极好的样本。作为本领域的一名从业者看来，其结论可谓是“意料之外、情理之中”。

意料之外，在于如此强劲的增长。长期以来，公开报道的美国腔内影像技术使用率在个位数徘徊。为此CRF等机构不遗余力地宣教、培训，只为腔内影像获得与其临床价值相匹配的实际地位。而本研究显示，自2019年Q1的一年半多时间里，密州各医院腔内影像整体使用率从7.2%直接上扬至22.6%。虽然巧合的是，国内同期腔内影像使用率也有成倍的大幅度增长，但考虑到美国并未经历如国内集采全新政策带来的大重构，该增长不可谓不惊人。是多年临床证据的积累到达了临界点（Tipping Point）？还是跨越鸿沟（Crossing the Chasm）理论在现实中的又一例证？还是精准PCI理念带来介入心脏病学整个范式的转变（Paradigm Shift）？这真是一个饶有兴味且值得持续跟踪观察的问题。

情理之中，则在于识别到的影响因素。一项新技术的渗透，除去循证医学和费用问题，设备覆盖率、术者教育、技师培训、医院管理者和临床医生认知等因素一直是普遍性的制约所在，对于腔内影像的推广也是老生常谈的话题（可参考Dr. Gary Mintz和Dr. Ziad Ali的多次调研）。医学的问题就用医学证据回答，技术的问题就用技术创新解决，Mindset的问题同样可以一步一个脚印，循序渐进地认识学习，扎扎实实地打磨提升。对于所有人而言，正如文中研究者所说：“这一发现代表了继续改进的机会。”

略有遗憾的是，该研究对IVUS和OCT的使用比例没有涉及。作者猜测IVUS多于OCT是合理的，两个理由——1. IVUS上市历史更久2. OCT的大规模RCT研究还不及IVUS——也切中要点。这也让我们对ILUMIEN IV（NCT03507777）的结果更有期待。

最后值得一提的是，BMC2还有差不多同一时段关于冠脉功能学技术使用率的统计，如下图，同样是增长的趋势。不过在NHR扩张的同时FFR的萎缩有点出乎意料。再细想又合情合理了，毕竟方便性和易用性也顺应了作者说的“文化”和“习惯”嘛。

  译者简介

李嘉男

李嘉男，CCI创新学院二期学员。清华大学物理系毕业，留学欧洲，先后供职于德国慕尼黑大学附属医院、荷兰阿姆斯特丹自由大学LaserLaB、荷兰ASML公司。长期从事生物医学光子学及先进介入诊疗技术的研发和产业化工作。现任中国科学院西安光学精密机械研究所副研究员，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司首席技术官。 

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

编译作者&评述：李嘉男

后期制作：汪蕊