冠脉血流储备分数测量系统

临床治疗

应用于医技科室、临床科室等

润迈德医疗caFFR系统获得了欧盟CE、中国NMPA、澳大利亚TGA等国家和地区三款重磅级医疗器械注册证，产品无需压力导丝、血管扩张剂、额外手术操作，仅凭两幅血管造影图像、实时主动脉压力、优化的CFD算法，即可快速测量出caFFR值，准确度高达95.7%，为同类产品中最高，给临床提供了更加安全、简便、高效、精准的创新功能学诊断方案。

冠脉生理学指标对冠脉精准介入有着巨大的推动作用，能够助力我国从冠脉介入大国发展为介入强国。然而，由于传统导丝FFR需要使用血管扩张剂和压力导丝，技术门槛高、术中风险大、手术用时长，极大地限制功能学指标的临床应用。当前，美国、日本、欧盟的渗透率分别为22.5%、17.2%、6.9%，而中国的渗透率却不足0.4%。

为解决冠脉功能学应用的临床痛点，更好地赋能术者、造福患者，润迈德医疗根据冠脉造影图像、优化的流体力学算法和实时主动脉压力，自主研发了血管介入手术机器人数字化功能学诊断模块的caFFR系统。该系统无需压力导丝、无需血管扩张剂、无需改变术者的操作流程，仅在平均5分钟内即可完成实时检测，为临床冠脉功能学评估提供全新解决方案，为提高冠脉生理学的临床普及率、推动冠脉生理学发展带来新契机。

润迈德医疗caFFR系统诊断准确度高达95.7%，与导丝FFR相比有着极高的一致性。在指导串联、弥漫病变治疗和术后优化治疗时，具有独特优势。相较导丝FFR技术，润迈德医疗caFFR系统无须繁琐的回撤和校验操作，一次测量，即可直接计算出全程caFFR曲线，给出压力阶差表，快速定位问题节段，大大简化了治疗过程，给复杂病变介入带来了实用的诊疗手段。

1.   技术原理

基于两幅血管造影图像合成三维血管模型，并通过TIMI计帧法获得造影血流速度；通过专用压力传感器测量实时主动脉压力；利用计算流体力学测量压力差及FFR值。

2.   应用要点

需要两个体位夹角大于30度的、清晰的造影图像进行血管轮廓分割，获取二维中心线和血管管径，并利用TIMI计帧法计算血流速度。

3.   产品功效

适用于稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和急性心肌梗死（心肌梗死后至少七天）患者；

可以对目测冠状动脉管腔直径狭窄程度≥30%且≤90%的病变血管，进行功能学检测。

1． 湖南省人民医院李军山医生曾分享了润迈德医疗caFFR系统指导串联病变治疗的病例——患者，男，72岁，因反复活动后胸闷2周进院治疗。冠脉造影提示，除了LCX等其他血管明显狭窄外，在LAD近段、中段存在串联病变。为了确定LAD需要处置的部位，使用润迈德caFFR系统进行评价。LAD的caFFR为0.63，根据压力阶差表，近端狭窄和中段狭窄处的压力阶差均大于10 mmHg，分别为12mmHg、16 mmHg。对两处病变进行介入治疗，术后LAD的caFFR为0.93，证实治疗成功。李军山医生表示，对于串联病变，润迈德caFFR系统直接计算出全程caFFR曲线，给出压力阶差表，可以方便地找出需要处置的“罪犯”节段，大大简化PCI过程。

2． 云南省阜外心血管病医院唐炯教授曾分享润迈德医疗caFFR系统指导前降支弥漫病变治疗的病例——男性，49岁，因劳力性胸痛半年入院治疗。既往高血压1年，高脂血症5年。入院发现糖尿病，高尿酸血症。造影提示前降支全程弥漫病变，回旋支远段70%狭窄。使用IVUS评价评价LAD中远段，MLA为1.73~3.3 mm2，斑块负荷65%~75%，血管直径1.5~2.0 mm。测量LAD的caFFR只有0.58，且劳力性胸痛比较典型，给予支架植入。术后检查，LAD的caFFR为0.94，MSA为3.69~4.54 mm2，治疗成功。唐炯教授指出：对于长弥漫病变，冠脉影像学难以准确判断心肌缺血，此时使用润迈德caFFR能准确判断弥漫病变的功能学影响，辅助介入决策，并且在介入术后评价治疗效果，推荐常规应用caFFR系统指导弥漫病变的诊疗。

在caFFR系统商业化落地三年内，产品已经覆盖全国30个省市自治区超1000家医院，并成功销往374家医院，479家医院完成了采购流程。其中， 21个省份和地区已将产品纳入医保。据统计，2021年营销额较2020年增长超过了12倍。

值得一提的是，产品因为卓越的临床应用价值，获得了业内专家的广泛好评。

复旦大学附属中山医院葛均波院士：“caFFR系统的广泛应用将助力我国PCI治疗质量进一步提升，从而使我国从介入大国真正地转化为介入强国。”

北京大学第一医院霍勇教授：“caFFR系统操作简单，如能在临床规范推广，可以提高诊断准确性，为患者提供更可靠的介入建议，未来caFFR系统必将很大程度上取代导丝FFR，开启稳定性冠心病功能学评估新时代。”

吉林大学第二医院刘斌教授：“吉林大学第二医院也参加了润迈德医疗caFFR系统的课题研究，在该研究中我院贡献了九十多个病例，每个病例都是我亲自做的。说实话，起初我对caFFR系统持有怀疑态度，后来在实验过程中感到十分惊讶——每个病例与导丝FFR的数值都非常接近，准确率很高，因此，我认为它前景很大。特别是对于多支血管病变，如果对每个血管都做FFR评估，既麻烦又费钱，若将来caFFR系统能够获得推广，我认为会在多支血管病变评估中带来革命性的改变。”

润迈德医疗创始于2014年，是集设计、研发、销售、服务为一体的综合型手术机器人公司。2022年7月8日，公司成功在港交所主板上市。创立之初，公司本着“塑造精准医疗，服务万众健康”宗旨，布局血管介入手术机器人的战略目标，并分步骤进行技术攻关。

目前，润迈德医疗已推出机器人系统数字功能学诊断模块的两款核心产品caFFR系统和caIMR系统，以及覆盖诊疗全流程的FlashBot血管介入手术机器人。其中caFFR系统、caIMR系统均进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道。

在研发方面，公司组建了以硕士、博士为主体的百余人研发团队，并积极与海内外顶级专家建立联系，目前公司已在全球顶尖期刊及会议上发表100多篇学术文章，已申请和在认证的专利数量逾260项；

在营销方面，公司构建了完善的海内外营销体系，产品覆盖海外8个国家和地区，及国内30个省市自治区超1000家医院，其中国内21个省份和地区将产品纳入医保；

在生产方面，公司拥有2大生产基地，总面积超过6000平方米，每年设备最大产能超过1万台，耗材最大产能超过113万套。

未来，润迈德医疗将拓宽机器人的适应症至心、脑、肺、肾等领域，并集成多种诊疗手段，将FlashBot打造为“航母级”的平台产品，逐步构建无人手术室，开创血管介入领域精准医疗全新局面。  

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