【行研】重组激素类药物，高景气市场持续发力

重组激素类药物是最早用于临床的治疗性生物技术药物之一，此类药物结构和功能等研究成熟且疗效明确，在重大慢性病、退行性疾病等治疗领域具有不可替代的作用。从产品受理申请和上市情况来看，2021年CDE受理重组激素类药物270个，NMPA批准上市重组激素类药物34个。重组激素药物多为大品种，用药群体大、频次高、治疗时间长。虽然多数药物已经是上市时间比较长的成熟品种，如重组人胰岛素、重组人生长激素、重组人促卵泡激素等位于第一梯队的品种，其市场开拓潜力依然巨大。随着我国人口老龄化加剧、患者教育和治疗理念的进步、生活水平提高，对优质优效药品需求旺盛，导致我国重组激素类药物市场规模持续增长，重组激素类药物已成为全球销售额仅次于单抗的第二大类治疗性生物技术药物。

表1.国际已上市的主要重组激素类药物

资料来源：药物分析杂志

重组人胰岛素——“甜蜜”的负担

根据Frost & Sullivan数据显示，2020年我国糖尿病药物市场规模达632亿元，有望在2025年达到1,161亿元，预计2020-2025年的期间复合增速约为12.9%。根据国家医保研究院的数据，中国过亿的糖尿病患者中，有超1000万人依赖胰岛素，全国每年胰岛素市场超过200亿元。重组人胰岛素是全球第一个上市的重组激素类药物，用于治疗1型和2型糖尿病。经过30多年的发展，也从最初单一的短效胰岛素发展为目前的速效、短效、中效、长效和预混胰岛素等多种剂型。

图1.我国糖尿病药物市场规模（亿元）资料来源：Frost & Sullivan，东莞证券研究所

国内胰岛素类药物市场集中度较高，外企在国内市场仍占主导，全球胰岛素三巨头礼来、诺和诺德和赛诺菲三家外资占据国内胰岛素市场70%以上份额。2021年11月，胰岛素专项集采产生中选结果，首年采购需求量2.1亿支，涉及金额170亿，品种包括主流的二代和三代胰岛素，随着集采全国落地以及甘李药业、通化东宝、联邦制药等本土药企持续发力，国内胰岛素厂商的市场份额将逐步提升。

重组人生长激素——增高的“秘密武器”

生长激素（GH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，能促进骨骼、内脏和全身生长。重组人生长激素于1985年问世，经历了粉针制剂、水针制剂到现在的长效制剂的发展。目前重组人生长激素主要应用于儿童身材矮小治疗，此外还用于重度烧伤、HIV感染相关性衰竭综合症和成人生长激素缺乏症等。

纵观近年全球重组人生长激素市场，销售总额维持在30亿美元左右，全球主要生产商有诺和诺德、辉瑞、礼来、罗氏和默克，五家占据了全球80%的市场份额，其中诺和诺德市场占比超40%。在国内医药市场，重组人生长激素是实现进口替换最为成功的药物之一，根据PDB数据，目前重组人生长激素药物进口替代已逐步完成，国产化率高达95%以上。据头豹研究院，2020年国内重组人生长激素市场规模为76.6亿元，预计2025年国内市场规模将增长至222.5亿元。从剂型来看，目前国内在售的长效生长激素产品仅有金赛增一款，2021年销售收入超过14亿元，2017-2021年的复合增速超过88%。安科生物的PEG长效生长激素也已完成临床试验，正在处于放样稳定性考察阶段，预计2022年底或者2023年初报产。国内长效重组人生长激素产品陆续获批，成为推动重组人生长激素整体市场规模继续增长的重要力量。

表2.国内长效重组生长激素在研情况

资料来源：东莞证券

重组人促卵泡激素——辅助生殖市场尚待挖掘

人促卵泡激素是一种由脑垂体前叶嗜碱性细胞合成和分泌的促性腺激素。目前全球已上市的促卵泡激素药物有尿源性促排卵激素（P-FSH）和重组人促排卵激素（rhFSH），主要是在辅助生殖治疗领域中用于促进女性排卵。rhFSH原研进口药是默克欧洲公司（Merck Europe）的品牌“果纳芬”。2020年全球默克雪兰诺的促卵泡激素销售额为6.30亿欧元。美国MSD的重组人促卵泡素β销售额为1.93亿美元。

国内促卵泡素药物主要是rhFSH、重组促卵泡素β、P-FSH。rhFSH在生物活性、纯化程度和安全性上均优于P-FSH，且成本更低，从而占据70%以上的市场份额。2021年4月7日，杭州育源生命科技有限公司引进的韩国LG Chem,Ltd的重组人促卵泡激素注射液注册上市，商品名为“芳乐舒”。2021年12月14日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药的重组人促卵泡激素上市，这是国内首个重组人促卵细胞激素生物类似药，商品名为“安欣保”。2021年12月23日，康宁杰瑞（吉林）生物科技的3.3类仿制药重组人促卵泡激素注射液进入审评审批中。随着生育年龄的推迟、国家相关政策的鼓励和不孕不育率的升高，将带动辅助生殖领域的发展，重组人促卵泡激素等辅助生殖药物也将迎来快速增长，总体分析，相比欧美市场，中国已成为朝阳市场。

据米内网数据显示，2021年1-3季度国内重点省市公立医院重组人促卵泡激素市场近4亿元，同比增长31.28%。其中，长春金赛药业的“金赛恒”销售增长109.57%，突破2亿元。同时，在公立医院重组人促卵泡激素用药数据中，国产药的增长率超过进口药的1倍。预测2022年重组人促卵泡激素四大品牌果纳芬、金赛恒、安欣保、芳乐舒将形成激烈竞争的态势。

重组激素类药物疗效确切，在疾病治疗中不可或缺，并且受目前医改降价政策影响较小，是现阶段值得关注的医药领域之一。同时，重组激素类药物对应适应症是患者基数大、发病率高的大病种，市场空间远未触及天花板，“金矿”潜力仍待挖掘。

参考文献：

[1] 梁成罡,李晶, 张慧等. 重组激素类药物国家标准研究思考[J]. 药物分析杂志. 2022, 42(1), 9-18.

[2] 东莞证券-键凯科技深度报告：PEG国内龙头，产品多点开花.

[3] 东方财务证券-重组蛋白药物——生物药中的璀璨明珠.