一文了解膝关节植入物 | 行研

文章来源：骨未来 ；编辑：lulu

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关节部位是人体最容易受损部位之一，目前与关节相关的疾病也是医疗器械企业研究的重点。随着技术的不断提升以及人们生活水平的提高，各大公司不断创新膝关节植入物的相关产品。今天思宇MedTech从膝关节植入物基本信息、市场规模、全球主要玩家及产品带大家了解膝关节植入物。

01、什么是膝关节植入物

膝关节植入物通常由金属（例如钴铬或钛）和塑料（聚乙烯）制成。通常，可用于膝关节植入物的材料包括不锈钢钴铬合金、钛及钛合金、钽金属、锆合金、聚乙烯等。随着关节假体制作技术的进步以及材料学的发展，目前的膝关节植入物平均使用时间达到20年。

对于膝关节终末期病变的患者来说，膝关节置换手术通过植入人工关节假体，替代患者病变的骨头，有效缓解疼痛、恢复运动量，改善生活质量。在手术过程中，植入物也有不同的放置方式。传统上，植入物用水泥固定在骨骼中。现在可以使用新颖的无水泥技术，意味着植入物是压接在骨骼上的，允许骨骼生长并永久粘合到植入物上，而且无需任何粘合剂。

02、膝关节植入物的市场

膝关节植入物市场具有广阔的潜力。2021年，全球膝关节植入物的市场规模为107亿美元，预计2022年达到112亿美元。从2022年到2030年，全球膝关节植入物市场预计将以5.7%的复合年增长率增长，市场规模在2030年将达到174亿美元。 

（一）市场增长原因

促进该市场增长的主要原因是微创手术不断增加，以及关节炎发病率上升。这些因素将增加置换设备的采用，预计将在预测期内推动市场增长。据《柳叶刀》报道，2020年全球约有6.541亿人患有膝关节骨性关节炎。随着老年人口的增长，对膝关节手术的需求逐渐增加，因此对植入物的需求也将增加，因为老年人更容易出现与膝关节相关的疾病。

此外，与骨骼有关的疾病、事故、肥胖的增加，以及先进设计的便利性，也有望促进市场增长。肥胖也是关节炎的主要原因。根据2020年发表在BMJ杂志上的研究，与正常体重相比，超重或肥胖会使患膝关节骨性关节炎的风险增加2.5至4.6倍。

新冠疫情极大地阻碍了行业的发展，2020年3月大流行初期，对膝关节植入设备的需求受到抑制。此外，政府对医疗程序和选择性手术的限制和禁令也对恢复选择性膝关节置换术服务构成了重大挑战。在2020年12月后疫情时期，各医院和非住院服务中心在采取所有预防措施的情况下，恢复了对病人的选择性膝关节置换术服务。

对于与年龄有关的关节疾病和其他并发症（如肥胖症和糖尿病）的情况，术者更多地采用疼痛治疗，预计会促进增长。然而，政府对医疗器械审批的规定严格，产品缺陷案例增加，预计会阻碍增长。在迅速增长的亚洲和拉丁美洲经济体中有未开发的增长机会，以及人们对膝关节植入物的认识不断提高，预计助推市场增长。因此，制造商专注于抓住发展中国家的机会，以获取最大份额。

（二）手术类型市场情况

2021年，由于对植入物和公司提供的个性化置换系统的需求不断增长，全膝关节置换细分领域占据了最大的收入份额，超过75%。该细分领域份额巨大，主要原因是关节炎患者数量大，以及接受该手术的患者数量激增。

公司提供创新和个性化的全膝关节置换系统，以满足个别病人的需求。例如，捷迈邦美和史赛克为全膝关节置换提供了先进技术和产品。同时，由于手术切口小、病人恢复快，微创全膝关节植入手术得到推广。以上因素将在不久的将来推动该细分领域的增长。

（三）市场情况

在预测期内，由于关节耗材具有先进的磨损特性和稳定性，移动轴承植入物细分市场预计将以超过5.0%的复合年增长率增长。例如，捷迈邦美提供LPS-移动轴承膝关节和NexGen LPS-Flex移动轴承，允许在置换手术后有25度的无阻碍内旋或外旋。移动轴承设计允许膝关节的旋转范围比固定轴承设计稍大。 

年轻和经济职业人口需求不断增长，推动该细分领域的增长。根据美国卫生与公众服务部的数据，美国约有29.4万名18岁以下儿童患有关节炎或风湿病。对于意外事故、遗传性疾病和青少年肥胖症，骨肌变形疗法的渗透率不断上升，估计将推动移动轴承植入物的增长。

（四）区域市场情况

2021年，北美占据了最大的收入份额，约49%。该地区将成为最主要的区域市场。在2021年，美国为北美最大的市场。老年人口增长，以及关节炎和其他关节畸形患病率上升，预计将推动美国市场的增长。与此同时，医疗基础设施完善，植入手术技术先进，也预计将推动市场增长。 

在预测期内，亚太地区预计增长率达到最高，这是因为增长机会未完全开发，骨科手术中植入物增加，关节炎患病率上升，以及医疗基础设施改善迅速。此外，个人保健意识不断提高，新兴经济体的技术逐渐进步，这也将促进市场增长。

03、全球主要玩家及产品

如今，各大小型制造商提供植入物产品，导致了激烈的竞争。许多公司开始专注于增长计划，如并购和战略合作，有助于加强其产品组合，扩大公司全球业务分布范围，以促进公司在该行业的长期增长。目前，膝关节植入物的市场主要参与者包括捷迈邦美、史赛克、DePuy Synthes、施乐辉、Exactech, Inc.、Medacta、CONMED康美、ConforMIS等。

（一） 捷迈邦美 

捷迈邦美由J.O. Zimmer于1927年成立，捷迈邦美的产品领域包括骨骼重建、运动医学、创伤、脊柱、牙科植入以及其他外科产品。80多年来，捷迈邦美公司一直推动肌肉骨骼医疗保健行业快速增长，致力于患者和外科医生需求。如今，捷迈邦美的全球业务范围超过24个国家，产品销往100多个国家，在全球范围内拥有8500多员工。

捷迈邦美膝关节植入物分为部分膝关节系统、全膝关节系统、翻修膝关节系统。 

捷迈邦美是部分膝关节置换术（PKA）的领先公司，拥有超过45年的经验，提供全面的解决方案。部分膝关节系统包括Oxford®固定外侧部分膝关节、Oxford®局部膝关节、Persona® 局部膝关节、Gender Solutions® 髌股关节系统。

Oxford部分膝关节用于局限于膝关节内侧的骨关节炎或血管坏死患者，并打算用骨水泥进行植入。Oxford部分膝关节不适用于外侧室或有韧带缺损的病人。潜在的风险包括但不限于松动、脱位、骨折、磨损和感染，其中任何一种情况都可能需要额外的手术。

公司为外科医生提供了全膝关节系统，该系统的设计考虑了膝关节的自然运动，并提供了广泛的植入物选择和组合，允许根据个人解剖结构的需要，采用针对病人的方法重建膝关节。全膝关节系统包括Persona®个性化膝关节®、NexGen® 完整的膝关节解决方案、Vanguard® 膝关节系统、Persona IQ® The Smart Knee™智能膝关节。

2021年8月20日，捷迈邦美和Canary Medical公司的膝关节植入物Persona IQ获得了FDA De Novo的批准，FDA授予了该产品用于全膝关节置换术的上市许可，现在捷迈邦美已经开始销售Persona IQ。这是一种智能植入物，能够捕捉相关的步态指标，包括功能性膝关节运动范围、步数、步长、步行距离和平均步行速度。

公司提供各种解决方案，以解决膝关节翻修术中经常遇到的固定、约束、软组织和骨性缺损管理方面的难题。捷迈邦美提供的翻修膝关节系统包括Persona®翻修膝关节、NexGen® Legacy®约束性髁状膝关节（LCCK）、NexGen®旋转铰链膝关节、Vanguard® 360翻修膝关节、Zimmer®节段式系统、OSS™骨科抢救系统。

（二）史赛克

史赛克总部位于美国密歇根州的卡拉马祖市，是全球最大的骨科及医疗科技公司之一。目前已经发展成为世界上最大的骨科产品生产商，产品覆盖外科各个部门，其产品涉及创伤骨科、微型植入、整形外科、生物材料、内窥镜寄医用床等方面。

史赛克提供部分和全膝关节置换术的膝关节假体，用于全膝关节置换术和翻修膝关节置换术。该公司的植入物以旗舰骨水泥和非骨水泥的TKA解决方案为特色，即Triathlon膝关节系统。 

史赛克的Triathlon全膝关节系统组合为病人提供了许多选择，以治疗需要全膝关节置换的病人。Triathlon单半径的设计是为了与身体配合，促进类似自然的圆周运动，以帮助恢复功能和缓解疼痛。史赛克的Triathlon Tritanium全膝关节系统是采用AMagine增材制造技术制造的无骨水泥固定。到目前为止，Triathlon单半径设计已经帮助300多万病人恢复了功能，缓解了膝关节疼痛。 

（三）DePuy Synthes 

DePuy Synthes是强生的骨科子公司，由强生原骨科业务线与Synthes于2011年合并而成，提供全面的骨科和神经领域产品，以及提供在关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颌面以及动力工具和生物材料等领域的服务方案。DePuy Synthes提供专业的解决方案，使外科医生能够更快恢复患者的膝关节功能，并提高患者的满意度。这种解决方案将ATTUNE™膝关节系统与专有的病人特定技术和VELYS™机器人辅助解决方案结合起来，有助于提高手术的准确性、精确性和可预测性。

该公司提供了众多膝关节植入物产品，其中包括ATTUNE®非骨水泥膝关节植入物、ATTUNE™内侧稳定膝关节系统、ATTUNE®翻修膝关节系统、P.F.C.® SIGMA® TC3 膝关节系统、LCS® COMPLETE翻修膝关节系统、LPS™ 肢体保护系统、LCS® COMPLETE 膝关节系统、SIGMA HP 部分膝关节、SIGMA®全膝关节系统、S-ROM® NOILES™旋转铰链膝关节系统等。 

（四）施乐辉 

施乐辉成立于1856年，至今已有160多年的历史，现有员工17637名，产品市场分布于全球100多个国家。公司股票在纽约证券交易所和伦敦交易所上市，是英国FTSE100的成分股。公司主营业务分为：骨科、运动医学与耳鼻喉科、高级伤口管理。公司围绕三大全球特许经营板块来组织，这种模式更能洞察客户的需求，并能够充分利用特许经营板块的资源来满足这些需求。

施乐辉膝关节植入物产品丰富。其中，全膝关节置换组合包括GENESIS II全膝关节置换系统、JOURNEY II双膝关节稳定系统、JOURNEY II CR膝关节固定系统、JOURNEY II CR双膝关节固定系统、LEGION全膝关节系统、LEGION铰链和LEGION翻修膝关节系统；部分膝关节置换组合包括JOURNEY II UNI单髁膝关节系统和PFJ髌骨股关节系统、ZUK和STRIDE。 

（五）Exactech Inc. 

Exactech创立于1985年，总部位于美国佛罗里达州Gainesville，是一家医疗器材供应商，开发和生产用于关节置换的创新植入物、仪器和技术，主要产品为外科手术器械与设备、翻修关节、再生骨头材料。 

Exactech的膝关节植入物产品丰富。该公司的Truliant全膝关节系统于2021年8月扩展至包括多孔涂层植入物选项，为对非骨水泥全膝关节置换术感兴趣的外科医生提供支持。它与系统符合人体工程学设计的机械仪表和ExactechGPS TKA Pro应用程序相集成，提供引导式个性化体验。 

同样在膝关节置换领域，Exactech宣布了第一批使用其Newton技术的手术（该技术结合了动态韧带平衡和实时指导，以提供个性化的术中解决方案）。通过在髌骨就位的情况下，通过整个运动弧捕获主动平衡数据，Newton与ExactechGPS的连接平台集成，允许外科医生通过手术洞察力可视化预测计划，而无需外部软组织张紧器。

（六）Medacta 

Medacta于1999年在瑞士成立，是一家专注于创新骨科产品设计、生产和配套外科技术的国际化骨科公司。Medacta是在微创手术技术基础上开发新产品的先驱，特别是其髋关节置换的前部微创手术（"AMIS"）技术。该公司利用其骨科专业知识和对人体的全面了解，开发了复杂的“MySolutions”技术，该技术通过创建先进的个性化运动学模型和3D规划工具，为外科医生提供高度个性化的术前规划和植入物放置方法，用于髋关节、膝关节、肩关节和脊柱手术。

Medacta膝关节业务线可提供完整的产品、植入物和器械组合，以支持外科医生进行初次和翻修关节置换。该公司提供全面的全膝关节系统，有多种植入物选择，产品包括GMK SPHERE、GMK PRIMARY、EVOLIS等，旨在满足患者和外科医生的独特需求。该系统的核心是创新的内侧稳定膝关节植入物，旨在提供最大的功能稳定性和改善膝关节运动学，目的是提高TKA患者在日常活动中的满意度，减少术后膝关节疼痛。 

GMK全膝关节置换系统是该公司全膝关节系统的产品之一，旨在保持关节功能，即使在严重的韧带不稳定或大量骨缺损的情况下也不会显著改变其解剖结构和运动学。GMK使用成熟的GMK REVISION全膝关节植入物，旨在提供最大的功能稳定性，减少TKA患者的术后膝关节疼痛。

在部分膝关节系统上，Medacta提供了特定的、固定轴承的内侧部分膝关节，产品包括MOTO PLATFORM、MOTO LATERAL、MOTO MEDIAL、MOTO PFJ。MOTO的设计是为了复制每个人的解剖结构，从而以最有效和高效的方式在所有病人群体中实现最佳的覆盖、配合、平衡和排列。通过植入物的设计和对器械和手术技术的高度关注，该系统能够解决每一位病人的独特临床情况，具有准确性、精确性、控制性和多功能性。

在膝关节翻修系统上，Medacta的膝关节翻修组合包括广泛的植入物解决方案，产品包括GMK REVISION、GMK HINGE、3DMETAL TIBIAL CONES，旨在解决韧带不稳定和骨缺损，使外科医生能够为每个病人找到最佳解决方案。每个翻修方案都提供模块化的器械和植入物解决方案，以促进和提供灵活性，即使在最具挑战性的手术情况下也能满足手术间的需求。

（七） CONMED康美 

CONMED康美成立于1970年，是一家总部位于美国纽约的骨科和外科领域微创技术和产品公司。康美于1987年在美国纳斯达克上市，目前公司全球员工超过3100名，公司自主设计、研发、生产并推广骨科运动医学全面解决方案（包括设备、器械和内植入物），动力工具系统，高频电刀能量系统，3D和2D内窥镜系统以及智能气腹机系统等，应用于骨科、普通外科、泌尿外科和妇产科等多个领域，产品销售超过100多个国家和地区。

该公司膝关节植入物主要的产品组合包括Infinity™ 股骨可调节环扣、Infinity™ 胫骨扣和可调节自由环、Infinity™ 模块化导引系统、Infinity™ Retro-Reamer等。

（八）ConforMIS 

ConforMIS由医学博士Philipp Lang于2004年建立，总部位于美国马萨诸塞州。该公司致力于利用3D打印技术，开发、制造和销售定制化膝关节置换植入物，旨在解决骨关节炎各个阶段的问题，产品包括iTotal、iUni、iDuo、iPoly、iPoly XE等。     

膝关节植入物iTotal系列产品包含了手术所需器械、定制的切割块和膝关节植入物，目前该系列产品有两款，即iTotal®CR和iTotal®PS。相比于标准化、批量生产的膝关节置换植入物，iTotal系列全膝关节置换系统的每一个股骨和胫骨植入物都是为患者量身定制。

iTotal® CR全膝关节置换植入物是ConforMIS的王牌产品。该产品专为优化骨保留设计，旨在模拟膝关节的自然形状，使得膝关节可更自然地感知与移动。iTotal® CR股骨和胫骨植入物可提供膝关节专有定制配合，有助于降低可导致长期疼痛的尺寸受损。胫骨托的设计可基于术前CT扫描提供适当旋转，一定程度限制旋转误差的发生。