70%高端产品依赖进口，千亿医用材料市场仍待“掘金”

近日，全球创新的可降解医用材料及再生医学公司花沐医疗完成数千万元C轮融资。据悉，本轮融资将用于继续推进公司可吸收可降解产品的持续研发和临床试验，及产品商业化推广。

花沐医疗2016年成立于上海，基于领先的植入级可降解原材料技术，围绕运动医学、脊柱、神外颌面、医美、眼科五大蓝海赛道，应用于脊柱外科、创伤修复、运动医学、神经外科、颌面外科、眼科、医美、合成生物学等领域，开发具有自主知识产权的创新性可降解生物材料和多种系列再生医学产品。

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的新型高科技材料。重点发展方向为再生医学产品、功能性植/介入产品及医用原材料。从无生命的材料转变为有生命的人体组织，具有生物活性的医用材料可应用于创伤修复、组织再生甚至器官再生等。目前，生物医学材料已逐步成为我国经济结构中蓬勃发展的朝阳产业。

全球市场超4500亿美元，国内市场超4800亿元

据相关机构调研结果显示，全球生物医用材料及其制品占医疗器械产品市场的份额为40 %左右。全球生物材料市场已超过4500亿美元，年增长率为15.8%。国内生物医用材料研制和生产也在国家政策、经济的大力支持下迅速发展。2016年，我国生物医学材料产业规模已达1730亿元，2020年市场规模突破4000亿元。2021年我国生物医学材料市场规模将超4800亿元。近几年随着人口老龄化的不断加剧，生物医学材料的需求不断增多，我国生物医学材料产业仍有巨大的潜力待挖掘。

主要市场为骨科、心血管、牙种植体

在全球生物医用材料市场中，需求量最大的是骨科生物医用材料，市场份额约占全球市场的38%；心血管生物医用材料占36%，位居第2位，其次需求量较大的是牙种植体，约占全球市场的10%；紧随其后的是占市场份额8%的整形外科生物医用材料。

骨科生物医用材料

骨科生物医用材料主要是骨科植入物，这是骨肌系统治疗的方式之一，植入物的主要功能是全部或者部分替代,人体关节、骨骼或肌肉骨骼系统，最常用到的三个产品类别为:关节植入物，脊柱植入物，创伤植入物。其中人工重建骨骼，如人工膝盖、髋关节等占骨科市场的31%。

资料显示，中国的骨科植入物市场规模在2015年达到166亿元，预计到2017年将达到218亿元。相比国际市场，该行业整体渗透率低于欧美国家。

相比国际品牌，国产品牌在创伤类植入物中的占比相对大，而在关节和脊柱植入物中国产品牌占比低于国际品牌，因此国产品牌在关节和脊柱植入物领域有一定的提升空间。目前，产品技术创新能力低和品牌认知度低是我国骨科植入物产业发展的壁垒。

心血管生物医用材料

生物医用材料在心血管领域的应用中种类较多，如冠状动脉植入医疗器械、先天性心脏病植入医疗器械、脑血管植入医疗器械、外周血管介入器械等。

我国的心血管植入器械市场主要由外资企业主导。美敦力、雅培、波士顿、爱德华、强生、泰尔茂等排名前六企业占有70%市场。

据医械数据云统计，截至2022年12月底，我国有效心血管植入物注册数为327件，其中国产136件，占比41.6%，国外191件，占比58.4%，注册数量前二的企业为先健科技和美敦力，分别为16件和15件。

表1 截至2022年12月，获批数量7件及以上企业情况

其中，人工支架市场需求量最大，占生物医用材料的50%左右。数据显示，2018年国内冠心病介入手术（PCI）达到92万例，平均每台手术支架植入量1.46个，心脏支架使用量达到134万个，同比增长20.7%。预计2022年也将突破200万个水平。未来可降解支架有较大的升级替代空间。

牙种植体

数据显示，2015年中国牙种植体市场规模8.9亿元，预计2022年牙种植体规模达55亿元。2014年我国牙科种植体需求量为46万颗，2020年我国牙科种植体需求量增长至406万颗。预计2022年中国牙种植体需求753万颗。但是，我国人工牙种植体技术水平低下，产品主要依赖进口，国内市场呈现供不应求的态势。

在国内种植体市场，国内进口品牌占比约90%以上市场规模，国产品牌为10%左右。欧美品牌占据高端市场，代表品牌有瑞士士卓曼、瑞典诺保科、德国费亚丹（登士柏西诺德旗下产品）、美国百康、Zimmer Biomet 等。韩品牌性价比较高，代表品牌有奥齿泰、登腾、登特司、迪奥、美格真等。据医械数据云统计，截至2022年12月底，我国牙种植体有效注册数为91件，其中国产20件，占比22%；进口71件，占比78%，进口品牌中，韩国注册数量最多，为20件。注册数量的企业为瑞典的诺贝生物、韩国的梅迪泰克和以色列的科特斯，数量分别为9件、4件和4件。

表2 截至2022年12月底种植体注册情况

近年来，随着国产产品技术不断进步，以及医生教育加强以及向三四线城市的渗透，国产种植体进口替代可期。

70%高端产品依赖进口 政策推动行业发展

我国80%～90%的生物医用材料成果仍处于研发阶段，企业基本生产中、低端产品，70%的高端产品依靠进口。究其主要原因是产业研发创新能力不足，缺少高端产品的研发制造；国内缺乏生物医用材料龙头企业，大部分企业规模小，市场占有率低；科研转化率低，各种产业政策体制不完善，注册周期长融资渠道局限。

值得注意的是，我国出台了诸多利好政策推动我国生物医用材料的顺利发展。《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》把生物医用材料列入“重点领域及其优先主题”。在《“十三五”国家科技创新规划》中，明确提出要在新材料技术领域内发展纳米生物医用材料，在先进高效生物技术领域发展生物医用材料。《“十三五”材料领域科技创新专项规划》中再次强调开发纳米生物医用材料的重要性，并在新型功能与智能材料方向中提出发展新一代生物医用材料。《中国制造2025》明确指出要大力推动“生物医药及高性能医疗器械”重点领域的突破发展。另外，我国还从2016年起启动了“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项(2017年拨经费总概算为28750万元、2018年拨经费约为3亿元)，并在《“十三五”国家基础研究专项规划》中提出要加强生物医用材料与组织器官修复替代的基础研究。

得益于国家产业政策鼓励和支持，相信我国生物医用材料行业整体发展水平将得到提升，并构筑国际竞争优势，逐步实现高端生物医用材料的进口替代。