国家发文！HPV项目筛查市场扩大1倍以上！

来源：IVD从业者网整理

今天给大家带的内容是关于HPV检测市场的政策利好：    

1月20日，国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。按照目前宫颈癌筛查策略，保守估计以第一阶梯宫颈细胞学检查和HPV检查为主的筛查市场将扩大1倍以上！    

全世界对宫颈癌筛查制定了“三阶梯筛查”标准诊疗程序。  

第一阶梯是宫颈细胞学检查和HPV检查，  

第二阶梯是阴道镜检查，  

第三阶梯是组织病理学检查。  

一般来说，宫颈癌筛查的基本流程是一个阶梯一个阶梯来的，首选细胞学和HPV检查，当结果有异常的时候，再进行阴道镜检查，如果诊断觉得还不够充分，就再进一步做组织病理学活检。“三阶梯筛查”在宫颈病变及宫颈癌的诊疗程序中缺一不可并且不可颠倒顺序，只有在规范的筛查流程下才能有效的识别出宫颈癌前病变，从而阻断宫颈癌的发生发展。  

宫颈细胞学筛查  

在我国，宫颈癌筛查市场需求量大，病理医生资源严重不足。据美国妇产科医师协会（ACOG）指南推荐，25~65岁无高危因素的妇女每3年进行1次子宫颈细胞学筛查。而我国的注册病理科医师不足20 000名，适龄筛查女性人数为380 352 945例（据国家统计局第6 次人口普查），供需失衡，亟需待补。  

随着筛查率的提升，宫颈细胞学检测市场也将迎来放量，预计未来将有较大的增长潜力。  

HPV检测市场：  

HPV是常见致病性病原体之一，据优咨康统计，截止到2022年5月28日，获证的HPV核酸检测类产品90款：境内82款，境外8款，见图1。涉及公司49家：境内企业44家，境外企业5家，见图2，产品详细信息见表1。  

 图1 试剂盒境内外分布图  

图2 试剂盒公司境内外分布图  

表 1  HPV试剂盒公司列表  

获证数靠前的5家公司为：圣湘生物（5款产品）、潮州凯普（5款产品）、艾康生物（5款产品）、上海之江（4款产品）和泰普生物（4款产品），具体数据见表2。    

表 2  HPV试剂盒公司列表  

产品年度批准情况见图3。    

图3 试剂盒年度获批情况  

备注：产品年度按注册证编号前4位统计，有些产品的年度和获批年度不一致。  

上述的90款试剂盒中共涉及了17种方法学（根据试剂盒名称获得数据），其中PCR类占据70%以上，具体数据见图4，后续待进入的产品采用PCR技术的也很多（见表3）。近年来，PCR领域的产品获证数量持续减少（参考【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告（880款试剂盒，160款仪器，288家公司）），可能是因为新冠疫情影响了企业商业布局，也可能是因为该领域竞争太激烈，很多企业不再布局。  

不过随着PCR仪的市场装机数量迅猛提升（新冠防疫政策影响，预计增加了几万台，已经布局到很多县级医疗机构），选对合适的应用场景，笔者认为PCR技术平台还是潜力巨大的（很多仪器公司和试剂公司已经在加紧布局了）。  

图4 试剂盒技术/方法分布  

备注1：PCR荧光分析类含：PCR-荧光法、PCR-荧光偏振法、PCR-荧光探针法、荧光PCR法、荧光PCR染料法、荧光PCR熔解曲线法、荧光PCR-熔解曲线法、荧光探针PCR法、荧光探针法和PCR多色荧光法；    

备注2：有些试剂盒的方法原理可能一样，只是试剂盒中名称表述不一，上述分类可能会存在把其分在不同类别的情况（根据产品名称进行判断，会存在不足的地方）。   

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