丛玉隆教授：临床检验结果互认的原则与值得注意的问题

本文刊载于《临床实验室》杂志2023年1月刊“检验结果互认”专题-「述评」版块

作者：丛玉隆

单位：北京，解放军总医院第二医学中心

随着我国经济水平高速发展，人民生活质量和品质大幅提升，因而人们的健康理念也发生巨大改变，对健康服务的需求日益增强。因此，加快提高医疗健康供给和质量水平是适应我国社会需求变化，满足人民对美好生活的需要，也是实现经济社会更高质量、更有效、更公平、更可持续、更安全发展的重要基础。由此我国公立医院也必然适时转为高质量发展阶段，向满足人民对健康服务需求的更高标准转型。正因如此，国家卫生健康委员会做了深入的研究，广泛听取了各方意见，起草了《关于推动公立医院高质量发展的意见》（下简称《意见》）文件。在2021年6月经国务院批准颁布。2022年2月19号，习近平总书记主持召开中央全面深化改革第八十八次会议，审议通过了《意见》。这些文件是指导我们今后5年公立医院发展的纲领，对我国医疗健康事业的改革与发展具有重大的战略指导意义 。检查检验结果互认是《意见》中的重要内容之一，也是临床实验室建设的重要任务和发展方向。为此，国家卫健委、国家中医药管理局、国家医管局和解放军总后保部四部委2022年3月颁发了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》的文件（下简称《互认》）。“互认”也是在每年国家评定公立医院高质量发展重要评分标准的一部分。为了 推动《互认》的落地实施和推行，《临床实验室》杂志编委会开设了“临床实验室大讲堂”，首开“临床实验室检验结果互认系列专题论坛”。讲堂在短短的时间里，共设了8大主题44场报告或“专家面对面论坛”，直播在线学员人数达155,686人次，平均每场11,120人次，受到了同道们的肯定和赞誉。同时也发现有些同道在理解《互认》文件内涵或在实践中还存在一定问题，笔者对文件内涵与实施中的问题谈谈自己的体会，供同道们分享。   

01临床检验结果互认的基本概念

“检验结果互认”是指权威机构根据本管辖区域的情况，制定特定的标准和规则，确定在一定区域内申请“认可”（并经考核批准）的临床实验室检验结果相互承认。所称检验结指果是指对来自人体内的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验所得到数据信息。不括医师出具的诊断结论。“互认”区域范围应与临床质量评价机构“等级”相一致。组织县、市、省、全国检验结果互认分别由相应的区域卫生行政管理机构实施。满足国家级质量评价指标，并参加国家级质量评价合格的检查检验项目，互认范围为全国。满足地方质量评价指标，并参加地方质控组织质量评价合格的检查检验项目，互认范围为该质控组织所对应的地区。不同地区联合“互认”，要通过签署协议，由相关地区卫生健康主管部门共同组建或者指定质控组织开展相关工作。参加相关质量评价并合格的，互认范围为协议地区。具体哪些项目适合“互认”没有明确规定，但项目要具备很好的稳定性和具有统一的技术标准，便于开展质量评价。而近十几年国内一些三甲医院或第三方临床实验室参加的《医学实验室质量和能力的要求》（ISO15189）认可活动概念则不同。实行我国15189认可的唯一机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS），被CNAS认可的检验项目（目前全国共634家）检验结果是可互认的，由于CNAS与国际实验室认可组织（ILAC）签订了互认协议（MRA）,因此检验结果理论在与ILAC签订互认协议其他国家ISO15189认可实验室应是互认的。应强调指出“互认”是指检验项目而非指实验室，因此，虽然都挂被认可证书，互认的项目可能是不同的。。在我国经ISO15189认可的项目检验报告单要有CANS标识。《互认》文件规定是检验结果是区域性的（可以是全国也可为省、市、县、医联体），根据区域医疗水平和需求不同，制定互认结果的检验项目，这方面全国的地域是不同的，所以在报告单上以HR的形式注明互认区域、检测项目和参考区间。这个是跟CNAS不同的地方，所以必须参加区域内组织室间评价并合格的项目，才能赋予 HR的标志，不同区域之间（例如北京和河北或者是京津沪、京津冀鲁4个区互认），必须得到北京市、天津、河北以至于山东省的医疗行政单位互相签署协议才能达到区域之间、跨区域之间的结果互认。

02检验结果互认的基本原则

1.保障检验质量安全为底线原则：质量是实验室建设永恒的主题。没有质量保证的实验室，就没有存在意义。建立实验室全面管理体系质量保证的基础。全面管理体系就是“把实验室的组织机构,工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来，而形成的有机整体。用方法学、系统论的理论对检验的全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个要素和环节，制定程序文件和操作规程，对分析前、分析中、分析后各环节加以控制。保证检验结果的准确”。这些工作的意义和作用将在下文逐一阐述。

2.以质量控制合格为前提原则：保证结果的准确性、重现性，相同检测系统不同仪器检验结果的同质化工作前提就是质量控制合格。除了参加认可区域组织的室间质评合格外，还要做好室内质控，更要强调全面质量管理体系的监督。室间质评只是代表静态的、理想工作状态下的检查结果，而常规标本的检查结果要控制检验全过程的每个环节控制，要靠管理体系，也就是从分析前、分析中、分析后以及文件管理和制度以至于数字化甚至于智能化的工具，保证我们控制到每个环节，以各个方面细节作为控制的基础才能够达到的高质量。“互认”的项目应当具备较好的稳定性，具有统一的技术标准，便于开展质量评价。

3.以降低患者负担为导向原则：“看病贵、看病难”是当前老百姓对医疗体系最大的呼声，造成这种状态是多方面的，同一检验项目在没有病情变化情况下多次重复检查，这与患者致病因素非相关的“检验项目大组合”，是造成“看病贵”常见的现象。因此临床实验室应重视与临床医生交流，从询证医学的观点出发，遵循诊断临床路径选择检验项目和检查的频率，建立同一区域实验室检验结果互认平台，尽量避免没有临床意义“项目组合”和没有必要的同一指标的重复检查。文件还规定（第18条）医务人员应当根据患者病情开具检查检验医嘱。对于符合互认条件的检查检验项目，不得以与其他项目打包等形式再次收取相关费用。

4.以满足医疗需求为根本原则：检验结果互认目的是提高检验质量，区域检测系统的同质化，检验结果的可比，这有助于医师诊断和治疗，而不是限制临床医师的检验项目申请。满足医疗需求是确定“认可”的根本。哪些检验项目可列入互认范围要由临床实验室人员与临床医师根据该区域临床水平、诊疗需求、实验室能力、经济发展状况，特别是常见病、多发病对检验科室的需求，以循证医学为指导思想，共同商定该区域检验互认项目。

5.以接诊医师判断为标准原则：检验结果互认工作主要由临床实验室（检验科）和参与患者诊疗的临床科室他们既有共同任务，也有各自的主体责任。上面阐述“共同商定该区域互认检验项目（或项目组合）”是双方的共同任务。检验科主要工作是标准检验结果的质量合格、报告完整正规、及时准确，必要时提供建议和咨询服务。而临床医师的重要任务是根据患者临床表现、体征及病程变化判断检验结果的有效性。因此决定检验结果能否互认，是否重复检查要以接诊医师判断为标准。

《文件》第19条明确指出以下情况可以对相关项目进行重新检查：（1）因病情变化，检验结果与患者临床表现、疾病诊断不符，难以满足临床诊疗需求的；（2）检验结果在疾病发展演变过程中变化较快的；（3）检验项目对于疾病诊疗意义重大的（如手术、输血等重大医疗措施前）；（4）患者处于急诊、急救等紧急状态下的；（5）涉及司法、伤残及病退等鉴定的；（6）其他情形确需复查的患者。

03检验结果互认过程应注意的问题

1.实施实验室全面质量管理体系是《互认》和《认可》的基础：前已述及，全面质量管理体系是用系统学的理论对检验的全过程（分析前、分析中、分析后）进行分析，找出影响检验结果质量的各个要素和环节并制定措施加以控制。其中分析前质量是最难控制的。文献报道70%的分析误差来自这个阶段。分析前是指“按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输的过程”，可以看出这一过程是由申请检验项目的医师、采集标本的护士、服从医嘱做好采集标本前的准备的患者、运送标本的护工、检验科对标本的接收和处理，这是项系统工程。检验科要得到医政领导、医生、护理、IVD企业、标本运送人员的配合多部门支持。参加区域内检验结果互认的所有医院都要对分析前各环节统一标准、统一流程、统一操作程序，排除各医院分析前管理差异，保证互认质量。检验的结果是通过使用的仪器、方法、试剂、校准、参考范围、测量不确定度是构成系统的基本元素（统称为检测系统）得到的。其中任一元素改变，就会使检验结果出现偏差和错误。建立、实施、维护标准化检测系统是分析中质量管理的主要内容。目前应用的全自动仪器检测原理是不同的，随之使用的试剂、校准物也不同，形成了自己的系统，不同的仪器检测同一样本，结果是有差异的。仪器使用前必须通过量值溯源和校准程序使不同仪器的测定值得到“互认”可接受的程度。

2.检验结果参考区间设定问题：参考区间是临床医师判断检验结果的标准，是制定检验项目“医学决定水平”和“危机报告值”的重要依据。参考区间决定于检测系统和实验室服务的主要人群特点（地域、年龄、性别）两大要素。由于参加“互认”的实验室检测系统（包括仪器、方法）可能不同，甚至同一实验室使用几台不同品牌仪器，检测结果会有差异。《互认》文件（第14条）指出“省级卫生健康主管部门应当指导辖区医疗机构统一检查检验结果报告单样式，对于检验结果应当注明所使用的检测方法及参考区间”。设定本实验室互认项目的参考区间非常重要。即便使用已标准化封闭的检测系统仪器提供的参考区间（仪器生产企业提供），使用前也要检测本地区的健康人，以验证其对本实验室的可用性。

3.信息化平台建设是做好检验结果互认的重要手段：《互认》文件明确指出“卫生健康主管部门应当加强对辖区内医疗机构的组织管理，指导医疗机构及其医务人员规范开展检查检验结果互认工作，按照全民健康信息平台建设功能指引要求，加强区域平台建设，推动辖区医疗机构检查检验结果的互通共享”（第6条）。“医联体牵头医院应当推进医联体内数据信息的互联互通，加强检查检验的质量控制，提升检查检验的同质化水平，实现检查检验结果的互认共享”（第9条）。“各地卫生健康主管部门应当充分运用信息化手段，对医疗机构检查检验结果互认和资料共享情况进行实时监测，对问题突出的医疗机构提出改进要求”（第31条）。“各地卫生健康主管部门应当充分运用信息化手段，对医疗机构检查检验结果互认和资料共享情况进行实时监测，对问题突出的医疗机构提出改进要求”（第34条）。不言而喻建立信息化平台在检验结果互认工作的位置和意义。近几年，我国医学实验室自动化、信息化、数字化建设取得了很大的进步，但多数仅限于实验室内部质量管理和报告的传输。《互认》工作的实施，对实验室与临床科室、病历管理部门、区域实验室、区域检验中心及医政管理搭建信息化平台提供了极好的机遇。这对于实验室与临床的交流、做好分析后质量管理、提供实验室咨询服务、即时观察仪器工作状态、了解区域内其他实验室质量动态，提供质量管理水平和检验结果互认都有很大的帮助。

4.加强与临床医护人员的学术交流与信息沟通：临床实验室提供的诊断信息量约占各医技科室总量的70%以上。如此巨大的诊断信息量，确保其正确可靠至关重要。这就需要临床科室医护人员与医学检验人员共同参与，建立实验室与临床科室交流的长效机制就显得十分重要 。

交流内容包括：

（1）临床实验室在开展新项目、建立新方法前，应与临床科室进行学术交流，通过实践与文献复习对拟开展（或互认的项目）方法学的研究、临床意义的探讨、经济学的评估，从循征医学的理念。寻求最直接、最有效的,最合理,最经济的项目用于患者。

（2）标本采集是患者在远离试验室的临床科室进行的，患者在标本采集前，医护人员是否告知患者应做哪些准备（比如采集标本前多长时间停服哪些药物、禁用哪些食物、应保持何种生理状态）；医护人员与实验室技术人员要共同研究每种试验对标本在采集过程（采血时间及保持的体位、试管内抗凝剂和分离胶的要求、标本在转运时的要求、标本保存的最佳条件），编制各自相应的流程和SOP文件，这些工作只能靠实验室和临床密切合作才能完成。

（3）广泛征询临床意见和建议，设立适合本院的危急项目、危急值、危急检测标本的周转时间、危急报告方式等。临床实验室可以派出检验医师，参与临床MDT诊疗活动，协助临床医师正确分析检验报告、准确使用检验结果，为疾病诊治服务。《互认》（第20条）建议“对有条件的医疗机构可以开设检查检验门诊，由医学影像、放射治疗专业、检验医学、病理专业执业医师出诊，为患者提供疾病诊疗服务”。

综上所述是笔者学习《医疗机构检查检验结果互认管理办法》的思考与实践体验，汇集几点供同道们分享。当前医疗改革正在深入发展，2021年国务院办公厅印发了《关于推动公立医院高质量发展的意见》(下称《意见》），进一步明确了推动公立医院高质量发展的总体要求，坚持以人民健康为中心，加强公立医院主体地位，坚持政府主导、公益性主导、公立医院主导，发展方式从规模扩张转向提质增效，运行模式从粗放管理转向精细化管理，为更好提供优质高效医疗卫生服务、建设健康中国提供有力支撑。2022年国家四部委有联合颁发了《互认》文件，这是实施《意见》具体工作之一，也是解决老百姓看病贵看病难的有力措施，期望“互认”不断深入发展，进一步提高临床实验室全面质量管理能力和质量与学术水平，为国民健康做出更大贡献。

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