中国化学发光免疫分析仪市场测算报告

 ▍来源：医械数据洞察

01  

产品简介  

1、产品分类

根据药监局《2017年医疗器械分类目录》，化学发光免疫分析仪属第22大类临床检验器械，管理类别为Ⅱ。

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

赛道上，化学发光免疫分析仪属体外诊断领域-体外诊断仪器-免疫诊断。

2、应用领域

化学发光免疫分析仪是与适配试剂配合使用，将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。主要检测包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺功能等领域。

02  

发展驱动因素  

1、政策因素

“十四五”规划以来，国家卫健委、发改委多次出台相关政策法规，将诊断检验装备列为重点发展领域，大力发展化学发光免疫诊断。

表1 近年来化学发光免疫诊断相关政策法规

资料来源：国家卫健委、发改委政府官网

2、社会经济因素

新冠疫情爆发后，我国体外诊断行业发展突飞猛进，截至2022年底，我国共有55家体外诊断上市企业，其中29家企业在疫情期间上市，在资本的加持下，国产企业纷纷突破技术壁垒不少产品获批上市，其中化学发光免疫诊断仍是该领域内的最大热门之一。2022年我国健康检查5亿4873万人次，同比增长27.3%，在疫情的影响下居民对疾病的预防检测意识提高，化学发光免疫诊断的需求加速增长。

3、技术因素

免疫诊断起步较早，发展成熟，检测成本较低，在整个体外诊断领域的市场占比最大。免疫诊断主要方法包括放射免疫、胶体金、酶联免疫和化学发光免疫，其中放射免疫由于耗材昂贵、放射污染已基本被淘汰，胶体金和酶联免疫的检测灵敏度较低，已逐渐被检测速度快、灵敏度高的化学发光免疫法替代，随着化学发光免疫技术的发展，成本进一步降低，有望继续扩大其在免疫诊断领域的占比。

03  

市场规模  

1、测算逻辑

确定企业名单：我国化学发光免疫分析仪领域市场玩家较多，通过众成医械云数据筛选主要参与者有：西门子、罗氏、雅培、丹纳赫、新产业、安图生物、亚辉龙等企业。

拆解企业营收：通过公开资料拆解上市企业营收，以罗氏为例，通过拆分营收：得到POC及Core Lab业务中的免疫诊断业务占比、亚太地区POC及Core Lab业务占比、亚太地区中国的业务占比；结合众成数科医械云数据拆分仪器和试剂比例、化学发光免疫分析仪在全部免疫分析仪中的占比，最终得到罗氏在中国地区化学发光免疫分析仪的营收。

整合计算得出结果：将全部企业的营收拆解后，利用医械云招投标数据分析该领域的市场集中度和各企业占比，综合以上结果得到化学发光免疫分析仪的市场规模。

2、数据基础

（1）招投标数据

数据范围为2019-2021年各类医疗机构、科研机构、检测机构、高校等机构的公开中标数据；数据内容包括中标时间、中标数量、中标价格、中标品牌、中标型号、招标单位等。

（2）上市企业报告

主要为该领域主要企业的上市季报、年报、招股书等资料。

3、市场规模预测

通过测算2019年至2021年化学发光免疫分析仪的市场规模，我们假设未来四年将继续保持稳定高速增长，预测2025年我国化学发光免疫分析仪市场规模将达到116.25亿元。

图1 2019年至2025年中国化学发光免疫分析仪器市场规模

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

04  

市场格局  

经测算，2021年我国化学发光免疫分析仪领域CR4为61.6%，其中国产品牌份额仅不到4成，随着国产替代进口的加速，国产品牌份额逐年提升，我国化学发光免疫分析仪领域的市场格局即将迎来重塑。

图2 2021年我国化学发光免疫分析仪器市场份额

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

- END -