【行研】2022年医药行业重磅政策回顾

2022年是医药行业变革的一年，全年国家层面发布医药行业相关政策320余条。其中，党的二十大报告为新时期医药行业发展指明了方向；上半年国家出台的多个“十四五”规划类文件涉及药品安全、中医药高质量发展、医疗机构设置等诸多方面，明确了各项工作的主要目标、分工及相关职责，确立了2022年医药卫生事业的重点发展方向。

图1.2022年国家层面政策发布情况

来源：根据公开资料凯莱英整理

全年发布的政策中医药类相关政策占比较多，发文单位药监部门发文较多。医药类本年度基调为鼓励创新、加强监管、传承中药；医保类为目录调整、支付改革、带量采购、平台建设；医疗类为推动分级诊疗和公立医院高质量发展，加强互联网医院建设。

图2.2022年各部门发布政策情况

来源：根据公开资料凯莱英整理

一、纲领文件

10月16日，党的二十大在人民大会堂开幕，二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“建立生育支持政策体系”聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设”，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。

上半年《政府工作报告》和国家多项“十四五”文件规定了2022年医药卫生事业的重点方向。《政府工作报告》涉及带量采购、医保支付方式、医保基金、跨省结算、振兴中医药等多个医药行业相关重点内容。“十四五”规划政策出台重点在医药、医疗及养老领域。

《十四五医药工业发展规划》提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来工作重点。从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级和创造国际竞争新优势五个方面入手强调要在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。

同时，在我国医药卫生改革开启的第13年，国家医改领导小组发布《深化医药卫生服务改革2022年重点工作任务》，明确了今年深化医药卫生体制改革的21项重点任务。

二、医药类政策

药品研发：今年以来，国家药监局等部门发布了一系列药品临床研究指导原则及征求意见稿，科学引导企业合理地研发药物，进一步明确了临床试验技术标准。包括《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》、《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》、《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、“以患者为中心”的临床试验指导原则、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》等，内容涵盖罕见病和创新药，提出要完善用药保障机制、促进临床研发患者参与；中药和生物药方面要加强中药新药毒理研究、生物类似药药理学研究；化学药方面完善改良型新药研究评价规则等。

药品生产：12月14日，国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见，进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等；7月8日，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，进一步规范疫苗从生产到流通的流程，细化了《疫苗管理法》对于疫苗生产的监管要求，从持有人主体责任、委托生产、信息化管理和报告制度等方面为疫苗持有人和疫苗生产企业合法合规地开展疫苗生产活动提供了更明确的指引。此外，上半年还发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》、《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》、《药品年度报告管理规定》、《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》等，涉及药材生产经营、质量控制、监督检查等方面，多方位为药品安全提供法律保障。

药品监管：5月9日，NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新；5月11日，NMPA发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，并已于12月1日正式施行，从信息化层面提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划，促进国家药品安全及高质量发展，助力药品智慧监管能力提升。11月30日，《药品网络销售禁止清单（第一版）》发布，明确禁止销售的药品为疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开，会议强调，要进一步把握大势，锚定方向，服务保障疫情防控工作大局，深化药品安全专项整治，推进药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展。

药品注册：11月4日，国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项（征求意见稿）》意见，进一步完善了化学原料药批准通知书发放、再注册及登记号注销等事项要求；4月29日，药品审批中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（试行）》，进一步完善了药品注册制度，从对药品变更的管理上，更加科学和细化，也体现了国务院“放管服”的要求。在规范药品注册行为、引导药物研发、促进医药产业发展等方面发挥了重要作用。

其他：4月，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，主要内容分为公共部分和产品部分、药品生产销售情况描述、上市后研究及变更管理情况、上市后风险管理情况等。药品年度报告制度的落地标志着我国药品监管法规体系及监管方式的进一步完善，同时对于医药企业自身的合规体系建设也将起到促进作用。

三、医保类政策

4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，力争2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

6月13日，国家医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见，新版医保目录调整工作正式启动。10月16日，国家医保局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》。截至目前，暂未开始现场谈判。2022年国家医保目录调整范围新增鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单和罕见病治疗药品三部分内容。同时，公布国谈品种续约规则，并新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。预计未来医保目录调整将每年一次常态化进行。

7月12日，第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采共有60种药品采购成功，涉及217家企业、327个拟中选产品获得拟中选资格，中选产品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。整体基调为扩大范围、规定数量、同步推进、鼓励联动。

四、医疗类政策

推动分级诊疗和公立医院高质量发展，加强互联网医院建设。推动优质医疗资源向市县延伸是今年分级诊疗及医院高质量发展的重要任务，国家卫健委公布首批纳入千县工程县医院综合能力提升工作的县医院名单。互联网医疗政策进一步打通，驱动医、药、险联动，同时推动互联网医疗回归医疗本质,提升医疗质量和安全性。

9月15日，国家卫健委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，并拟于近期发布配套政策，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。11月13日，中央财政下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地。

医药行业随着相关管理文件的出台，也将迎来更严格的监管，预计在后疫情时代，各项工作将趋于正轨，国家基药目录调整等重点工作将有序开展，期待2023年医药行业的新气象、新格局与新机遇。