创新通道公示！人工晶状体、血液灌流器

文章来源：思宇MedTech ；编辑：祎禾

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近日，  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了两款进入  医疗器械优先审批通道的产品。分别是来自  河南赛美视生物科技有限公司的“人工晶状体”  和来自  天津优纳斯生物科技有限公司的“一次性使用血液灌流器”。

#“人工晶状体”：河南赛美视生物科技有限公司

▲图片来自NMPA

原文如下：依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

受理号： CQZ2300086

产品名称： 人工晶状体

申请人： 河南赛美视生物科技有限公司

同意理由： 该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。

公示时间：2023年2月1日至2023年2月8日

据悉，河南赛美视生物科技有限公司于2018年10月在中国郑州注册成立，注册资金5000万元。赛美视是由同时在中国科创板及香港两地上市的上海昊海生物科技有限公司的上海昊海医药发展科技有限公司投资控股的中美合资公司。公司产品主要分为人工晶状体和 眼前节超声成像诊断系统 。

#“一次性使用血液灌流器”：天津优纳斯生物科技有限公司

▲图片来自NMPA

原文如下：依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

受理号： CQZ2300053

产品名称： 一次性使用血液灌流器

申请人： 天津优纳斯生物科技有限公司

同意理由： 该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。

公示时间： 2023年1月28日至2023年2月2日

据悉，天津优纳斯2013年注册于滨海新区经济技术开发区，注册资金3704万元，是一家血液净化治疗产品研发商。公司2022年3月曾完成2000万元A轮融资。其拥有以著名生物材料科学家俞耀廷教授为首席学家的技术团队。公司自主研发产品主要为“一次性使用血液灌流器/血浆吸附器”。其开发了“用于肿瘤细胞或细胞因子清除的吸附装 置”，其称之为癌症治疗除“手术、放疗、化疗和生物治疗”的四大传统手段外的“第五疗法”。