CCI创新快讯| AtriClip LAA Exclusion System全球首位患者入组

近日，AtriCure公司宣布其LAA Exclusion System AtriClip在LeAAPS临床试验全球首例患者入组，该临床试验是一项前瞻性的随机临床试验，目的是评估AtriClip LAA Exclusion System（LAA）在预防缺血性中风或全身动脉栓塞方面的安全性和有效性，这些病人有发生这些事件的高风险，并且没有心房颤动（AF）病史。

该患者由美国联合首席研究员Marc Gerdisch在印第安纳波利斯的Franciscan St Francis心脏中心治疗。该试验将在全球250个中心招募多达6500名患者，使其成为最大的外科LAA排除术的随机临床试验。LeAAPS旨在为缺血性中风和系统性栓塞风险较高的心脏手术患者的中风预防提供信息并更好地确定临床实践和治疗指南。

心房颤动简称房颤，是临床上最常见的一种持续性心律失常。房颤时，心房失去了正常有效的收缩功能，处于快速紊乱的颤动状态，频率可以快到300-600次/分钟，心室跳动快速而不规律，可达到100-200次/分钟。

房颤的发病率随着年龄增加而增高。大约1%的患者年龄<60岁，而75-84岁年龄组的发病率高达12%。房颤的实际发病率可能更高，因为部分患者症状不明显未接受诊治。房颤使卒中风险增加5倍，占中风的20％以上，已成为日益严重的公众健康问题，如果没有得到适当的治疗，房颤可导致致残性致命并发症。

AtriCure公司总裁兼首席执行官Michael Carrel表示："LeAAPS试验是一项里程碑式的研究，它评估了在没有术前房颤诊断的心脏手术患者中预防性使用AtriClip设备来减少中风，为预防中风的新领域奠定了基础。

AtriCure公司在2010年美国食品和药物管理局（FDA）510（k）批准AtriClip系统后首次进入LAA市场。AtriCure公司计划利用LeAAPS试验结果，扩大AtriClip系统的标签适应症，包括预防缺血性中风事件风险较高的患者的中风。

该试验将与人口健康研究所（PHRI）合作完成，该研究所与加拿大汉密尔顿的麦克马斯特大学有关。PHRI是一个临床研究组织，它在102个国家组织了一个广泛的国际网络，由致力于合作者组成。PHRI在设计和执行大型临床研究方面拥有丰富的经验和专业知识。

麦克马斯特大学心胸外科医生、该试验的全球主要研究者Richard Whitlock表示："LeAAPS是心脏器械历史上最大的随机对照试验之一，我们预计它将为接受心脏手术的病人建立一个新的护理标准。一个出色的多学科团队设计了这项试验，我们都很高兴能推进对心房疾病、心房颤动和中风的理解。"

Richard Whitlock在2022年欧洲心胸外科协会（EACTS）年会的一次演讲中详细介绍了该试验的目标。该研究是继LAAOS III之后进行的，研究人员在接受瓣膜或冠状动脉旁路移植（CABG）手术的患者中研究了外科LAAO，这些患者有记录的心房颤动或心房扑动，CHA₂DS₂-VASc评分为2或更高，表明中风风险升高。

AtriCure的AtriClip产品是全球销售最广泛的LAA管理装置。在心脏手术过程中，AtriClip设备通过心外膜作用于LAA的底部，使LAA永久地从心脏的左心房排除。这种排除法消除了左心房（LA）和LAA之间的血液沟通，并使LAA与心脏其他部位电隔离。AtriClip装置可用于各种传输系统，这些系统经过优化，既可用于开放性伴随手术，也可用于微创手术，既可通过开胸手术也可通过端口。AtriClip设备的平均排除成功率超过97%，成功标准是LAA和LA之间无残余血流，LAA颈部残余血流≤1.0厘米。在这些研究中，在超过5年的随访中，没有出现设备移位和设备相关的并发症。

关于AtriCure

AtriCure为治疗心房颤动和相关疾病提供创新技术。全世界有3700多万人受心房颤动的影响。全球的电生理学家和心胸外科医生使用AtriCure技术治疗心房颤动和减少心房颤动相关并发症。AtriCure公司的Isolator® Synergy™消融系统是第一个获得美国食品和药物管理局批准用于治疗顽固性和长期性心房颤动的医疗设备。AtriCure公司的AtriClip®左心耳封堵系统产品是全球销售最广泛的LAA管理设备。AtriCure的Hybrid AF™疗法是一种微创手术，为长期持续的心房颤动患者提供了持久的解决方案。AtriCure公司的cryoICE cryoSPHERE®探针被批准用于临时消融周围神经以阻断疼痛，在心脏和胸腔手术中提供疼痛缓解。

作为房颤治疗领域的领先企业，AtriCure在美国拥有138项授权专利，自2004年以来服务了超过三十万名房颤患者。AtriCure提供三种关键疗法，即外科手术消融、微创手术消融和左心耳夹闭管理，销往全球80多个国家，被心胸外科医生和电生理学家用于治疗房颤和减少房颤相关并发症。

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊