关键ZUMA-3研究3年随访显示总体生存获益

2023年02月10日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 2月9日，吉利德（Gilead）旗下公司Kite宣布了CAR-T细胞疗法（brexucabtagene autoleucel）的关键ZUMA-3研究的三年随访结果。分析结果显示，中位总生存期（OS）为26个月，并证明在复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者中的反应仍然持久，自两年分析以来观察到的安全性一致。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种侵袭性和罕见的血液癌症，也可累及淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统和其他器官。虽然80%的ALL发生在儿童身上，但它对成年人来说是一种毁灭性的疾病。在成人中，B细胞前体ALL是最常见的形式，占病例的75%。复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成年患者的生存率很低，中位OS不到8个月。

ZUMA-3是一项正在进行的国际多中心（美国、加拿大、欧洲）、单臂、开放标签、注册的1/2期研究，用于成年（≥18岁）ALL患者，这些患者的疾病在标准全身治疗或造血干细胞移植后难治性或复发。主要终点是中央评估的总体完全缓解率或完全缓解伴血液学未完全恢复率。缓解持续时间和无复发生存期、总生存期、最小残留疾病（MRD）阴性率和alloSCT率被评估为次要终点。

数据结果显示，在2期治疗的患者队列（n=55）中，中位随访时间为38.8个月。36.0个月时的OS率为47.1%（95%CI，32.7-60.2），所有接受治疗的2期患者（n=55）的中位OS为26.0个月，完全缓解（CR）或完全缓解伴血液学未完全恢复（CRi；n=39）的中位OS为38.9个月。总体CR率（CR+CRi）、CR和随后的异基因干细胞移植（alloSCT）率在之前的数据分别削减为71%、56%和20%后保持不变。在随后的alloSCT中，经审查和未经审查的中位无复发生存期（RFS）分别为11.6（95%CI，2.7-20.5）和11.7个月（95%CI，2.8-20.5）。

对于在1期和2期均接受关键剂量治疗的患者（n=78），数据截止时的中位随访时间为41.6个月。在随后的alloSCT中位DOR分别为18.6（95%CI，9.6-24.1）和20.0（95%CI，10.3-24.1）个月。中位RFS均为11.7（95%CI，6.1-20.5）个月。在数据截止时，所有接受治疗的患者（n=78）中36%的患者（28）仍然存活，中位OS为25.6个月（95%CI,16.2-47.0）。自上次数据削减以来，合并的1期和2期≥3级AE患者中被认为与治疗相关的比例没有变化。自之前的数据中断以来，没有发生5级AE。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

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